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Um estudo para avaliar a segurança e a farmacocinética do ABBV-399 em participantes japoneses com tumores sólidos

12 de março de 2019 atualizado por: AbbVie

Um estudo de fase I para avaliar a segurança e a farmacocinética do ABBV-399 em indivíduos japoneses com tumores sólidos avançados

Um estudo aberto de escalonamento de dose projetado para avaliar a segurança, a farmacocinética e a eficácia preliminar do ABBV-399 em participantes com tumores sólidos avançados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japão, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center /ID# 166940
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 166939

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participante com tumor sólido avançado histologicamente confirmado.
  • O participante deve ter tumor sólido avançado que não seja passível de ressecção cirúrgica ou outras opções terapêuticas aprovadas que tenham demonstrado benefício clínico.
  • O participante tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
  • O participante deve ter doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
  • O participante arquivou o tecido tumoral diagnóstico fixado em formalina e embebido em parafina (FFPE) disponível para análise.
  • O participante tem medula óssea, função renal e hepática adequadas.

Critério de exclusão:

  • O participante recebeu terapia anticancerígena, incluindo quimioterapia, imunoterapia, radioterapia, imunoterapia, terapia biológica ou qualquer terapia experimental em um período de 21 dias, ou terapia à base de plantas 7 dias antes da primeira dose de ABBV-399.
  • O participante conheceu metástases descontroladas no sistema nervoso central. Os participantes com metástases cerebrais são elegíveis após a terapia definitiva, desde que estejam assintomáticos sem esteróides sistêmicos e anticonvulsivantes por pelo menos 2 semanas antes da primeira dose de ABBV-399.
  • O participante tem eventos adversos clinicamente significativos não resolvidos >= Grau 2 de terapia anticancerígena anterior, exceto alopecia ou anemia.
  • O participante passou por uma cirurgia de grande porte 21 dias antes da primeira dose de ABBV-399.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ABBV-399
ABBV-399 via administração intravenosa em níveis crescentes de dose.
Medicamento: ABBV-399
Infusão intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva (AUC) desde o tempo zero até a última concentração mensurável AUC (0-t)
Prazo: Até 24 meses
AUC (0-t) é definida como a área sob a curva de concentração versus tempo desde o momento zero (pré-dose) até o momento da última concentração mensurável.
Até 24 meses
Dose Máxima Tolerada (MTD) ou dose máxima administrada (MAD) para ABBV-399
Prazo: Até 21 dias
MTD/MAD é definido como o nível de dose mais alto no qual menos de 2 de 6 participantes (ou < 33% se a coorte for expandida além de 6) experimentam uma toxicidade limitante da dose.
Até 21 dias
Meia-vida de eliminação terminal (t1/2)
Prazo: Até 24 meses
Meia-vida de eliminação terminal (t1/2)
Até 24 meses
Concentração Máxima Observada (Cmax)
Prazo: Até 24 meses
Concentração máxima observada (Cmax)
Até 24 meses
Tempo para Cmax (Tmax)
Prazo: Até 24 meses
Tempo para Cmax (Tmax)
Até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 24 meses
O tempo PFS é definido como o tempo desde a primeira dose de ABBV-399 do participante até a progressão da doença ou morte do participante, o que ocorrer primeiro.
Até 24 meses
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até 24 meses
A taxa de resposta objetiva (ORR) é definida como a proporção de participantes com uma resposta parcial ou completa confirmada ao tratamento. A avaliação da resposta do tumor é baseada nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
Até 24 meses
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 24 meses
DOR é definido como o tempo desde a resposta objetiva inicial do participante à terapia medicamentosa do estudo até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
Até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

4 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

4 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M16-080

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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