Tanulmány az ABBV-399 biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére szilárd daganatos japán résztvevőknél
2019. március 12. frissítette: AbbVie
Fázisú vizsgálat az ABBV-399 biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére előrehaladott szilárd daganatos betegeknél japán alanyoknál
Nyílt elrendezésű, dóziseszkalációs vizsgálat, amelynek célja az ABBV-399 biztonságosságának, farmakokinetikájának és előzetes hatékonyságának értékelése előrehaladott szolid daganatos résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japán, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center /ID# 166940
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 166939
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt előrehaladott szolid daganatos résztvevő.
- A résztvevőnek előrehaladott szolid tumorral kell rendelkeznie, amely nem alkalmas sebészeti eltávolításra vagy más jóváhagyott terápiás lehetőségre, amely klinikai előnyökkel jár.
- A résztvevő East Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 és 2 között van.
- A résztvevőnek mérhető betegséggel kell rendelkeznie a szilárd daganatok (RECIST) 1.1-es verziójának válaszértékelési kritériumai szerint.
- A résztvevő archivált diagnosztikai formalin-fixált paraffinba ágyazott (FFPE) tumorszövettel rendelkezik elemzésre.
- A résztvevő megfelelő csontvelő-, vese- és májfunkcióval rendelkezik.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő rákellenes terápiában részesült, beleértve a kemoterápiát, immunterápiát, sugárterápiát, immunterápiát, biológiai vagy bármilyen vizsgálati terápiát az ABBV-399 első adagját megelőző 7 napon belül, vagy gyógynövényterápiát.
- A résztvevő ellenőrizetlen metasztázisokkal rendelkezik a központi idegrendszerben. Az agyi metasztázisokkal rendelkező résztvevők a definitív terápia után is jogosultak, feltéve, hogy tünetmentesek a szisztémás szteroidok és görcsoldók mellett legalább 2 hétig az ABBV-399 első adagja előtt.
- A résztvevőnek klinikailag jelentős nemkívánatos eseményei vannak, amelyek >= 2. fokozatú korábbi rákellenes kezelésben részesültek, kivéve az alopecia vagy anémia.
- A résztvevőn az ABBV-399 első adagját megelőző 21 napon belül jelentős műtétet hajtottak végre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ABBV-399
Az ABBV-399 intravénás beadásával, növekvő dózisszintekkel.
|
Intravénás infúzió
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A görbe alatti terület (AUC) a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentrációig AUC (0-t)
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Az AUC (0-t) a koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól (dózis előtt) az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig.
|
Akár 24 hónapig
|
|
Maximális tolerált dózis (MTD) vagy maximálisan beadott dózis (MAD) az ABBV-399 esetében
Időkeret: Akár 21 napig
|
Az MTD/MAD az a legmagasabb dózisszint, amelynél a résztvevők közül 6-ból kevesebb, mint 2 (vagy <33%, ha a kohorsz 6 főre bővül) tapasztal dóziskorlátozó toxicitást.
|
Akár 21 napig
|
|
Terminális eliminációs felezési idő (t1/2)
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Terminális eliminációs felezési idő (t1/2)
|
Akár 24 hónapig
|
|
Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax)
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax)
|
Akár 24 hónapig
|
|
Cmax elérési idő (Tmax)
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Cmax elérési idő (Tmax)
|
Akár 24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) idő
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A PFS-idő a résztvevő első ABBV-399-dózisának beadása és a betegség progressziója vagy halála közötti idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Akár 24 hónapig
|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Az objektív válaszarány (ORR) azon résztvevők arányaként definiálható, akiknél megerősített részleges vagy teljes válasz a kezelésre.
A tumorválasz értékelése a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verzióján alapul.
|
Akár 24 hónapig
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A DOR meghatározása: a résztvevő kezdeti objektív válaszától a vizsgált gyógyszeres terápiára a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt idő, amelyik előbb bekövetkezik.
|
Akár 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. március 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. március 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 12.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M16-080
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .