Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken ABBV-399 hos japanske deltakere med solide svulster

12. mars 2019 oppdatert av: AbbVie

En fase I-studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til ABBV-399 hos japanske personer med avanserte solide svulster

En åpen, dose-eskaleringsstudie designet for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og den foreløpige effekten av ABBV-399 hos deltakere med avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center /ID# 166940
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 166939

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltaker med histologisk bekreftet avansert solid tumor.
  • Deltakeren må ha avansert solid svulst som ikke er mottakelig for kirurgisk reseksjon eller andre godkjente terapeutiske alternativer som har vist klinisk nytte.
  • Deltakeren har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2.
  • Deltakeren må ha målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1.
  • Deltakeren har arkivert diagnostisk formalinfiksert parafininnstøpt (FFPE) tumorvev tilgjengelig for analyse.
  • Deltakeren har tilstrekkelig benmarg-, nyre- og leverfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har mottatt kreftbehandling inkludert kjemoterapi, immunterapi, strålebehandling, immunterapi, biologisk eller annen undersøkelsesterapi innen en periode på 21 dager, eller urteterapi innen 7 dager før den første dosen av ABBV-399.
  • Deltaker har kjent ukontrollerte metastaser til sentralnervesystemet. Deltakere med hjernemetastaser er kvalifisert etter endelig behandling forutsatt at de er asymptomatiske av systemiske steroider og antikonvulsiva i minst 2 uker før første dose av ABBV-399.
  • Deltakeren har uavklarte klinisk signifikante bivirkninger >= grad 2 fra tidligere kreftbehandling bortsett fra alopecia eller anemi.
  • Deltakeren har hatt en større operasjon innen 21 dager før den første dosen av ABBV-399.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ABBV-399
ABBV-399 via intravenøs administrering ved økende dosenivåer.
Legemiddel: ABBV-399
Intravenøs infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven (AUC) fra tid null til siste målbare konsentrasjon AUC (0-t)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
AUC (0-t) er definert som areal under kurven for konsentrasjon versus tid fra tid null (fordose) til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon.
Inntil 24 måneder
Maksimal tolerert dose (MTD) eller maksimal administrert dose (MAD) for ABBV-399
Tidsramme: Opptil 21 dager
MTD/MAD er definert som det høyeste dosenivået der mindre enn 2 av 6 (eller < 33 % hvis kohorten utvides utover 6) deltakere opplever en dosebegrensende toksisitet.
Opptil 21 dager
Terminal eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Terminal eliminering halveringstid (t1/2)
Inntil 24 måneder
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Inntil 24 måneder
Tid til Cmax (Tmax)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Tid til Cmax (Tmax)
Inntil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelsestid (PFS).
Tidsramme: Inntil 24 måneder
PFS-tid er definert som tiden fra deltakerens første dose av ABBV-399 til enten deltakerens sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Inntil 24 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Objektiv responsrate (ORR) er definert som andelen deltakere med bekreftet delvis eller fullstendig respons på behandlingen. Evaluering av tumorrespons er basert på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1.
Inntil 24 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
DOR er definert som tiden fra deltakerens første objektive respons på studie medikamentell behandling til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

4. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

4. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M16-080

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert solide svulster kreft

Kliniske studier på ABBV-399

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere