Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus turvallisuuden ja farmakokinetiikka ABBV-399 arvioimiseksi japanilaisilla osallistujilla, joilla on kiinteitä kasvaimia

tiistai 12. maaliskuuta 2019 päivittänyt: AbbVie

Vaiheen I tutkimus ABBV-399:n turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi japanilaisilla koehenkilöillä, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Avoin, annoskorotustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ABBV-399:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa osallistujilla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japani, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center /ID# 166940
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 166939

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja, jolla on histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt kiinteä kasvain.
  • Osallistujalla on oltava pitkälle edennyt kiinteä kasvain, jota ei voida poistaa kirurgisesti tai muilla hyväksytyillä hoitovaihtoehdoilla, joista on osoitettu kliinistä hyötyä.
  • Osallistujalla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2.
  • Osallistujalla on oltava mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten (RECIST) version 1.1 vasteen arviointikriteerien mukaisesti.
  • Osallistujalla on arkistoitu diagnostinen formaliinilla kiinnitetty parafiiniin upotettu (FFPE) kasvainkudos analysoitavaksi.
  • Osallistujalla on riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja on saanut syöpähoitoa, mukaan lukien kemoterapiaa, immunoterapiaa, sädehoitoa, immunoterapiaa, biologista hoitoa tai mitä tahansa tutkimushoitoa 21 päivän aikana, tai yrttihoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä ABBV-399-annosta.
  • Osallistujalla on tiedossa hallitsemattomia etäpesäkkeitä keskushermostoon. Osallistujat, joilla on aivometastaaseja, ovat kelvollisia lopullisen hoidon jälkeen, jos he ovat oireettomia systeemisten steroidien ja kouristuslääkkeiden ulkopuolella vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä ABBV-399-annosta.
  • Osallistujalla on ratkaisemattomia kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia >= aste 2 aikaisemmasta syöpähoidosta paitsi hiustenlähtö tai anemia.
  • Osallistujalle on tehty suuri leikkaus 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä ABBV-399-annosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ABBV-399
ABBV-399 suonensisäisellä annolla kasvavilla annostasoilla.
Lääke: ABBV-399
Suonensisäinen infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen AUC (0-t)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
AUC (0-t) määritellään pinta-alaksi pitoisuus vs. aika -käyrän alla ajankohdasta nolla (ennen annosta) viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaan.
Jopa 24 kuukautta
Suurin siedetty annos (MTD) tai suurin sallittu annos (MAD) ABBV-399:lle
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
MTD/MAD määritellään korkeimmaksi annostasoksi, jolla alle 2 osallistujasta 6 (tai < 33 %, jos kohortti laajennetaan yli 6) kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.
Jopa 21 päivää
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Jopa 24 kuukautta
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Jopa 24 kuukautta
Aika Cmax:iin (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Aika Cmax:iin (Tmax)
Jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS) -aika
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
PFS-aika määritellään ajaksi osallistujan ensimmäisestä ABBV-399-annoksesta joko osallistujan taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 24 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on vahvistettu osittainen tai täydellinen vaste hoitoon. Kasvainvasteen arviointi perustuu Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -versioon 1.1.
Jopa 24 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
DOR määritellään ajaksi osallistujan alkuperäisestä objektiivisesta vasteesta tutkimuslääkehoitoon taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M16-080

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistyneet kiinteät kasvaimet Syöpä

Kliiniset tutkimukset ABBV-399

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa