Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky ABBV-399 u japonských účastníků se solidními nádory

12. března 2019 aktualizováno: AbbVie

Studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky ABBV-399 u japonských subjektů s pokročilými pevnými nádory

Otevřená studie s eskalací dávky navržená k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti ABBV-399 u účastníků s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center /ID# 166940
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 166939

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník s histologicky potvrzeným pokročilým solidním nádorem.
  • Účastník musí mít pokročilý solidní nádor, který není přístupný chirurgické resekci nebo jiným schváleným terapeutickým možnostem, které prokázaly klinický přínos.
  • Účastník má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
  • Účastník musí mít měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
  • Účastník archivoval diagnostickou nádorovou tkáň fixovanou ve formalínu zalitou v parafínu (FFPE) dostupnou pro analýzu.
  • Účastník má adekvátní funkci kostní dřeně, ledvin a jater.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník podstoupil protirakovinnou terapii včetně chemoterapie, imunoterapie, radiační terapie, imunoterapie, biologické nebo jakékoli zkoumané terapie během období 21 dnů nebo bylinnou terapii během 7 dnů před první dávkou ABBV-399.
  • Účastník má známé nekontrolované metastázy do centrálního nervového systému. Účastníci s metastázami v mozku jsou způsobilí po definitivní terapii za předpokladu, že jsou asymptomatičtí bez systémových steroidů a antikonvulziv po dobu alespoň 2 týdnů před první dávkou ABBV-399.
  • Účastník má nevyřešené klinicky významné nežádoucí příhody >= 2. stupně z předchozí protinádorové léčby s výjimkou alopecie nebo anémie.
  • Účastník prodělal velký chirurgický zákrok během 21 dnů před první dávkou ABBV-399.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ABBV-399
ABBV-399 prostřednictvím intravenózního podávání při zvyšujících se hladinách dávek.
Lék: ABBV-399
Intravenózní infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou (AUC) od času nula do poslední měřitelné koncentrace AUC (0-t)
Časové okno: Až 24 měsíců
AUC (0-t) je definována jako plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase od času nula (před dávkou) do času poslední měřitelné koncentrace.
Až 24 měsíců
Maximální tolerovaná dávka (MTD) nebo maximální podaná dávka (MAD) pro ABBV-399
Časové okno: Až 21 dní
MTD/MAD je definována jako nejvyšší úroveň dávky, při které méně než 2 ze 6 (nebo < 33 %, pokud je kohorta rozšířena nad 6) účastníků pociťují toxicitu omezující dávku.
Až 21 dní
Terminální eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Až 24 měsíců
Terminální eliminační poločas (t1/2)
Až 24 měsíců
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 24 měsíců
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Až 24 měsíců
Čas do Cmax (Tmax)
Časové okno: Až 24 měsíců
Čas do Cmax (Tmax)
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: Až 24 měsíců
Doba PFS je definována jako doba od první dávky ABBV-399 účastníka do progrese onemocnění nebo smrti účastníka, podle toho, co nastane dříve.
Až 24 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 24 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako podíl účastníků s potvrzenou částečnou nebo úplnou odpovědí na léčbu. Hodnocení odpovědi nádoru je založeno na kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
Až 24 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 24 měsíců
DOR je definován jako doba od počáteční objektivní odpovědi účastníka na studovanou medikamentózní terapii do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

4. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

4. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M16-080

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilá rakovina pevných nádorů

Klinické studie na ABBV-399

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit