Tsunami DRG högfrekvent stimuleringsstudie
18 november 2025 uppdaterad av: Curonix LLC
En europeisk, prospektiv, multicenter, dubbelblind, randomiserad, kontrollerad, klinisk studie som undersöker effekterna av högfrekvent trådlös ryggmärgsstimulering (SCS) över utträdande nervrötter vid behandling av kronisk ryggsmärta
Prospektiv, dubbelblind, randomiserad, klinisk studie som undersöker effekterna av högfrekvent SCS över utträdande nervrötter vid T9 för behandling av kronisk rygg- eller rygg- och bensmärta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla försökspersoner kommer att ha två permanenta stimulatorer placerade över de utträdande nervrötterna vid T9 vid implantatbesöket.
Stimulatorerna kan enkelt tas bort för icke-svarare.
Högfrekvent stimulering programmeras vanligtvis under sensorisk tröskel.
Denna typ av stimulering lämpar sig för en placebokontrollerad prövning.
För denna studie kommer försökspersoner att randomiseras 1:1 vid inskrivning i en högfrekvens- eller skengrupp.
Varken försökspersonerna eller försökspersonerna kommer att göras medvetna om deras randomiseringstilldelning under åtminstone den första månaden av försöket.
Försökspersoner som tillhör båda grupperna kommer att avblindas för sitt uppdrag vid 1-månadsbesöket eller ett senare besök (inklusive oplanerat besök) om de har en VAS > 30 mm.
Försökspersoner som tillhör skengruppen kommer att omprogrammeras med HF-stimulering vid denna tidpunkt.
Försökspersoner som tillhör HF-stimuleringsgruppen fortsätter att stimulera med HF.
Försökspersoner som rapporterar en VAS < 30 mms kommer att fortsätta att vara blinda.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Roeselare, Belgien, 8800
- AZ Delta
-
-
Antwerpen
-
Wilrijk, Antwerpen, Belgien, 2610
- GZA Sint-Augustinus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Försökspersonen är ≥ 18 år vid tidpunkten för informerat samtycke;
- Försökspersoner har diagnostiserats med övervägande, kronisk, svårbehandlad ryggsmärta med en VAS > 50 mm (på en 100 mm skala);
- Försökspersoner har diagnostiserats med övervägande, kronisk, svårbehandlad ryggsmärta i minst 6 månader innan studiedeltagandet;
- Baserat på huvudutredarens medicinska utlåtande har försökspersonen ett stabilt smärtstillande regement;
- Baserat på huvudutredarens medicinska utlåtande finns det inga bevis för anatomiska abnormiteter som skulle kunna äventyra placeringen av enheten eller utgöra en fara för försökspersonen;
- Försökspersonen är villig att genomgå ett kirurgiskt implantatförfarande, delta i besök enligt schemat och uppfylla studiekraven;
- Försökspersonen är villig och kan använda patientprogrammeraren, laddar utrustningen och har förmågan att genomgå studiebedömningar och ge korrekta svar;
- Baserat på implantatörens åsikt är patienten en bra kirurgisk kandidat för implantatproceduren;
- Försökspersonen är man eller icke-gravid kvinna;
- Subjektet anses vara neuro-psyko-socialt lämpligt för implantationsterapier baserat på bedömning av en klinisk psykolog och huvudutredare, med användning av möten ansikte mot ansikte och de psykologiska tester som beskrivs i åtgärderna;
- Patienten är kapabel att ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier
- Uppenbar mekanisk instabilitet relaterad till smärta (diagnostiserats genom avbildning tagen inom de senaste 6 månaderna);
- Olösta maligniteter under de senaste sex månaderna;
- Personen har postherpetisk neuralgi (bältros);
- Personen har en aktiv systemisk infektion eller är nedsatt immunförsvar;
- Baserat på den medicinska åsikten från huvudutredaren har försökspersonen andra psykologiska tillstånd (t.ex. psykos, självmordstankar, borderline personlighetsstörning, somatisering, narcissism), andra hälsotillstånd (t.ex. missbruk, ett annat kroniskt tillstånd som kräver regelbunden användning av opioid medicinering), eller andra juridiska problem som skulle hindra hans/hennes registrering i studien eller potentiellt förvirra studiens resultat;
- Försökspersonen är för närvarande inskriven i eller planerar att registrera sig i någon samtidig läkemedels- och/eller enhetsstudie medan han deltar i denna studie;
- Insulinberoende diabetiker som inte kontrolleras genom diet och/eller medicinering (bestämt av läkaren) eller icke-insulinberoende diabetiker som inte kontrolleras väl genom diet och/eller medicinering;
- Blödningskomplikationer eller koagulopatiproblem;
- Gravid/ammande eller inte använder adekvat preventivmedel;
- En förväntad livslängd på mindre än ett år;
- Alla aktiva implanterade enheter oavsett om de är avstängda eller på;
- En tidigare SCS-erfarenhet;
- Tillstånd som kräver magnetisk resonanstomografi (MRT) utvärdering eller diatermi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hög frekvens
Studiedeltagare som får hög frekvens pulsfrekvens PNS-behandling vid T9 proximala perifera nerver.
Studiedeltagare och bedömare blindade Randomisering.
|
En nål och kateter sätts försiktigt in nära din ryggrad.
Stimulatorn placeras sedan genom katetern och riktas mot T9 proximala perifera nerver.
Den proximala änden av stimulatorn sys sedan under huden på din rygg till fascian för att förhindra migration.
|
|
Sham Comparator: Sham
Studiedeltagare som får Sham (icke-aktiv) PNS-behandling vid T9 proximala perifera nerver.
Studiedeltagare och utvärderare är förblindade för randomisering.
Studiedeltagare och utvärderare ska avslöjas om smärtskattningar är 30 mm eller högre med VAS efter 1-månaders uppföljning.
Vid detta tillfälle ska studiedeltagare få aktiv stimulering
|
En nål och kateter förs in försiktigt nära din ryggrad.
Stimulatorn placeras sedan genom katetern och riktas mot de T9 proximala perifera nerverna. Den proximala änden av stimulatorn sys sedan under huden på din rygg till fascian för att förhindra migration. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarstakt
Tidsram: 1 månad efter implantation
|
en > 50 % minskning av ryggsmärta som mäts med VAS med Freedom PNS-systemet i HF-gruppen (test) i motsats till placebo och konventionell medicinsk behandling
|
1 månad efter implantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VAS ryggont
Tidsram: 1, 3, 6, 9, 12 och 36 månader
|
Procentuell förändring från baslinjen i VAS för ryggsmärtor
|
1, 3, 6, 9, 12 och 36 månader
|
|
VAS bensmärta
Tidsram: 1, 3, 6, 9, 12 och 36 månader
|
Procentuell förändring från baslinjen i VAS för bensmärta
|
1, 3, 6, 9, 12 och 36 månader
|
|
ODI
Tidsram: 1, 3, 6, 9, 12 och 36 månader
|
Ändra från baslinjen i funktionalitet med hjälp av ODI-poängen
|
1, 3, 6, 9, 12 och 36 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PGIC
Tidsram: 1, 3, 6, 9, 12 och 36 månader
|
Patientnöjdhet med behandlingen mätt med Patient Global Impression of Change (PGIC)
|
1, 3, 6, 9, 12 och 36 månader
|
|
EQ-5D-5L
Tidsram: 1, 3, 6, 9, 12 och 36 månader
|
Förändringar från baslinjen i livskvalitet
|
1, 3, 6, 9, 12 och 36 månader
|
|
AE:s
Tidsram: 1, 3, 6, 9, 12 och 36 månader
|
Incidensen av enhetsrelaterade biverkningar
|
1, 3, 6, 9, 12 och 36 månader
|
|
Smärtstillande opioidmedicin
Tidsram: 1, 3, 6, 9, 12 och 36 månader
|
Förskrivna smärtstillande opioidmediciner
|
1, 3, 6, 9, 12 och 36 månader
|
|
Icke-opioid smärtstillande medicin
Tidsram: 1, 3, 6, 9, 12 och 36 månader
|
Förskrivet icke-opioid smärtstillande läkemedel
|
1, 3, 6, 9, 12 och 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
17 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
21 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 30-004060
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Publikation, studieresultat
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .