Studie vysokofrekvenční stimulace Tsunami DRG

Kritéria pro zařazení

• Subjekt je ve věku ≥ 18 let v době informovaného souhlasu;
• U subjektů byla diagnostikována převládající, chronická, nezvladatelná bolest zad s VAS > 50 mm (na 100 mm měřítku);
• Subjektům byla diagnostikována převládající chronická, nezvladatelná bolest zad po dobu alespoň 6 měsíců před účastí ve studii;
• Na základě lékařského posudku hlavního zkoušejícího má subjekt stabilní režim léků proti bolesti;
• Na základě lékařského posudku hlavního zkoušejícího neexistují žádné známky anatomických abnormalit, které by mohly ohrozit umístění zařízení nebo představovat riziko pro subjekt;
• Subjekt je ochoten podstoupit chirurgický implantační postup, navštěvovat plánované návštěvy a splnit požadavky studie;
• Subjekt je ochoten a schopen obsluhovat pacientský programátor, dobíjet zařízení a má schopnost podstoupit hodnocení studie a poskytnout přesné odpovědi;
• Na základě názoru implantátora je subjekt dobrým chirurgickým kandidátem pro implantační postup;
• Subjektem je muž nebo netěhotná žena;
• Subjekt je považován za neuro-psycho-sociálně vhodný pro implantační terapie na základě posouzení klinického psychologa a hlavního zkoušejícího s použitím osobních setkání a psychologických testů popsaných v opatřeních;
• Pacient je schopen dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

• Zjevná mechanická nestabilita související s bolestí (diagnostikovaná zobrazením pořízeným během posledních 6 měsíců);
• Nevyřešené malignity za posledních šest měsíců;
• Subjekt má postherpetickou neuralgii (pásový opar);
• Subjekt má aktivní systémovou infekci nebo je imunokompromitovaný;
• Na základě lékařského posudku hlavního řešitele má subjekt další psychické stavy (např. psychózu, sebevražedné myšlenky, hraniční poruchu osobnosti, somatizaci, narcismus), jiné zdravotní stavy (např. zneužívání návykových látek, jiný chronický stav vyžadující pravidelné užívání opioidů léky) nebo jiné právní obavy, které by znemožnily jeho/její zařazení do studie nebo by mohly zmást výsledky studie;
• Subjekt je v současné době zapsán nebo plánuje se zapsat do jakékoli souběžné studie léků a/nebo zařízení, zatímco se účastní této studie;
• Diabetik závislý na inzulínu, který není kontrolován dietou a/nebo léky (určeno lékařem) nebo diabetik nezávislý na inzulínu, který není dobře kontrolován dietou a/nebo léky;
• Krvácavé komplikace nebo problémy s koagulopatií;
• těhotné/kojící nebo nepoužívání adekvátní antikoncepce;
• Očekávaná délka života kratší než jeden rok;
• Jakékoli aktivní implantované zařízení, ať už je vypnuté nebo zapnuté;
• předchozí zkušenost s SCS;
• Stavy vyžadující vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) nebo diatermické postupy.