Estudio de estimulación de alta frecuencia Tsunami DRG

Criterios de inclusión

• El sujeto tiene ≥ 18 años de edad en el momento del consentimiento informado;
• Los sujetos han sido diagnosticados con dolor de espalda predominante, crónico e intratable con una EAV > 50 mm (en una escala de 100 mm);
• Los sujetos han sido diagnosticados con dolor de espalda predominante, crónico e intratable durante al menos 6 meses antes de la participación en el estudio;
• Con base en la opinión médica del Investigador Principal, el sujeto tiene un regimiento estable de medicamentos para el dolor;
• Con base en la opinión médica del Investigador Principal, no hay evidencia de anomalías anatómicas que puedan poner en peligro la colocación del dispositivo o representar un peligro para el sujeto;
• El sujeto está dispuesto a someterse a un procedimiento de implante quirúrgico, asistir a las visitas programadas y cumplir con los requisitos del estudio;
• El sujeto está dispuesto y es capaz de operar el programador del paciente, recargar el equipo y tiene la capacidad de someterse a evaluaciones de estudio y proporcionar respuestas precisas;
• Según la opinión del implantador, el sujeto es un buen candidato quirúrgico para el procedimiento de implante;
• El sujeto es hombre o mujer no embarazada;
• Se considera que el sujeto es neuropsicosocialmente apropiado para las terapias de implantación según la evaluación de un psicólogo clínico y el investigador principal, mediante encuentros cara a cara y las pruebas psicológicas descritas en las medidas;
• El paciente es capaz de dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión

• Inestabilidad mecánica evidente relacionada con el dolor (diagnosticada mediante imágenes tomadas en los últimos 6 meses);
• Neoplasias malignas no resueltas en los últimos seis meses;
• El sujeto tiene neuralgia posherpética (culebrilla);
• El sujeto tiene una infección sistémica activa o está inmunocomprometido;
• Con base en la opinión médica del Investigador Principal, el sujeto tiene otras condiciones psicológicas (por ejemplo, psicosis, ideación suicida, trastorno límite de la personalidad, somatización, narcisismo), otras condiciones de salud (por ejemplo, abuso de sustancias, otra condición crónica que requiere el uso regular de opioides medicamento), u otras preocupaciones legales que impedirían su inscripción en el estudio o podrían confundir los resultados del estudio;
• El sujeto está actualmente inscrito o planea inscribirse en cualquier estudio concurrente de medicamentos y/o dispositivos mientras participa en este estudio;
• Diabético insulinodependiente que no se controle con dieta y/o medicación (determinado por el médico) o diabético no insulinodependiente que no se controle bien con dieta y/o medicación;
• Complicaciones de sangrado o problemas de coagulopatía;
• Embarazada/lactando o no usando un método anticonceptivo adecuado;
• Una esperanza de vida de menos de un año;
• Cualquier dispositivo implantado activo, ya sea encendido o apagado;
• Una experiencia previa en SCS;
• Condiciones que requieren evaluación de Imágenes por Resonancia Magnética (IRM) o procedimientos de diatermia.