Badanie stymulacji wysokiej częstotliwości DRG Tsunami

Kryteria przyjęcia

• Uczestnik ma ≥ 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody;
• U pacjentów zdiagnozowano dominujący, przewlekły, nieuleczalny ból pleców z VAS > 50 mm (w skali 100 mm);
• U pacjentów zdiagnozowano dominujący, przewlekły, nieuleczalny ból pleców przez co najmniej 6 miesięcy przed udziałem w badaniu;
• W oparciu o opinię lekarską głównego badacza, badany ma stały zestaw leków przeciwbólowych;
• Na podstawie opinii medycznej Głównego Badacza nie ma dowodów na istnienie nieprawidłowości anatomicznych, które mogłyby zagrozić umieszczeniu urządzenia lub stanowić zagrożenie dla badanego;
• Uczestnik jest chętny do poddania się zabiegowi chirurgicznego wszczepienia implantu, uczęszczania na wizyty zgodnie z planem i spełnienia wymagań badania;
• Uczestnik jest chętny i zdolny do obsługi programatora pacjenta, ładowania sprzętu oraz ma możliwość poddania się ocenom badań i udzielania dokładnych odpowiedzi;
• Na podstawie opinii implantatora pacjent jest dobrym kandydatem chirurgicznym do zabiegu implantacji;
• Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży;
• Uznaje się, że podmiot jest neuro-psycho-społecznie odpowiedni do terapii implantacyjnej na podstawie oceny psychologa klinicznego i głównego badacza, na podstawie bezpośrednich spotkań i testów psychologicznych opisanych w środkach;
• Pacjent jest w stanie wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia

• Wyraźna niestabilność mechaniczna związana z bólem (zdiagnozowana na podstawie badań obrazowych wykonanych w ciągu ostatnich 6 miesięcy);
• Nierozwiązane nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
• Podmiot ma neuralgię popółpaścową (półpasiec);
• podmiot ma aktywną infekcję ogólnoustrojową lub ma obniżoną odporność;
• Na podstawie opinii medycznej Kierownika Badacza badany ma inne uwarunkowania psychiczne (np. psychozy, myśli samobójcze, zaburzenia osobowości typu borderline, somatyzacja, narcyzm), inne schorzenia (np. nadużywanie substancji, inny stan przewlekły wymagający regularnego stosowania opioidów) leki) lub inne kwestie prawne, które uniemożliwiłyby włączenie go do badania lub potencjalnie zakłóciłyby wyniki badania;
• Uczestnik jest obecnie zapisany lub planuje wziąć udział w jakimkolwiek równoległym badaniu leku i/lub urządzenia podczas uczestnictwa w tym badaniu;
• Cukrzyca insulinozależna, która nie jest kontrolowana za pomocą diety i/lub leków (określona przez lekarza) lub cukrzyca insulinoniezależna, która nie jest dobrze kontrolowana za pomocą diety i/lub leków;
• Powikłania krwotoczne lub problemy z koagulopatią;
• Ciąża/karmienie piersią lub niestosowanie odpowiedniej antykoncepcji;
• Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku;
• Każde aktywne wszczepione urządzenie, niezależnie od tego, czy jest wyłączone, czy włączone;
• wcześniejsze doświadczenie w SCS;
• Stany wymagające oceny rezonansu magnetycznego (MRI) lub procedur diatermii.