Étude de stimulation à haute fréquence Tsunami DRG

Critère d'intégration

• Le sujet est âgé de ≥ 18 ans au moment du consentement éclairé ;
• Les sujets ont été diagnostiqués avec des maux de dos prédominants, chroniques et intraitables avec une EVA > 50 mm (sur une échelle de 100 mm) ;
• - Les sujets ont été diagnostiqués avec des maux de dos prédominants, chroniques et intraitables pendant au moins 6 mois avant la participation à l'étude ;
• Sur la base de l'avis médical du chercheur principal, le sujet a un régime stable d'analgésiques ;
• Sur la base de l'avis médical de l'investigateur principal, il n'y a aucune preuve d'anomalies anatomiques qui pourraient compromettre le placement de l'appareil ou présenter un danger pour le sujet ;
• Le sujet est prêt à subir une procédure d'implantation chirurgicale, à assister aux visites prévues et à se conformer aux exigences de l'étude ;
• Le sujet est disposé et capable d'utiliser le programmateur patient, de recharger l'équipement et a la capacité de se soumettre à des évaluations d'étude et de fournir des réponses précises ;
• Selon l'opinion de l'implanteur, le sujet est un bon candidat chirurgical pour la procédure d'implantation ;
• Le sujet est un homme ou une femme non enceinte ;
• Le sujet est réputé être neuro-psycho-socialement approprié pour les thérapies d'implantation sur la base de l'évaluation d'un psychologue clinicien et chercheur principal, en utilisant des rencontres en face à face et les tests psychologiques décrits dans les mesures ;
• Le patient est capable de donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion

• Instabilité mécanique évidente liée à la douleur (diagnostiquée par imagerie prise au cours des 6 derniers mois) ;
• Malignités non résolues au cours des six derniers mois ;
• Le sujet a une névralgie post-zostérienne (zona) ;
• Le sujet a une infection systémique active ou est immunodéprimé ;
• Sur la base de l'avis médical du chercheur principal, le sujet a d'autres conditions psychologiques (par exemple, psychose, idées suicidaires, trouble de la personnalité limite, somatisation, narcissisme), d'autres problèmes de santé (par exemple, toxicomanie, une autre maladie chronique nécessitant l'utilisation régulière d'opioïdes médicaments), ou d'autres problèmes juridiques qui empêcheraient son inscription à l'étude ou pourraient fausser les résultats de l'étude ;
• Le sujet est actuellement inscrit ou prévoit de s'inscrire à une étude concomitante sur un médicament et/ou un dispositif tout en participant à cette étude ;
• Diabète insulino-dépendant qui n'est pas contrôlé par un régime alimentaire et/ou des médicaments (déterminés par le médecin) ou diabétique non insulino-dépendant qui n'est pas bien contrôlé par un régime alimentaire et/ou des médicaments ;
• Complications hémorragiques ou problèmes de coagulopathie ;
• Enceinte/allaitante ou n'utilisant pas de méthode de contraception adéquate ;
• Une espérance de vie de moins d'un an;
• Tout dispositif implanté actif, qu'il soit allumé ou éteint ;
• Une expérience SCS précédente;
• Conditions nécessitant une évaluation par imagerie par résonance magnétique (IRM) ou des procédures de diathermie.