Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tsunami DRG High Frequency Stimulation Study

tiistai 18. marraskuuta 2025 päivittänyt: Curonix LLC

Eurooppalainen, potentiaalinen, monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan suurtaajuisen langattoman selkäydinstimulaation (SCS) vaikutuksia hermojuurista poistumiseen kroonisen selkäkivun hoidossa

Prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan korkean taajuuden SCS:n vaikutuksia ulostulohermojuuriin T9:ssä kroonisen selkä- tai selkä- ja jalkakivun hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikilla koehenkilöillä on kaksi pysyvää stimulaattoria, jotka asetetaan ulostulevien hermojuurien päälle T9:ssä implanttikäynnin yhteydessä. Stimulaattorit voidaan helposti poistaa, jos ne eivät reagoi. Korkeataajuinen stimulaatio ohjelmoidaan tyypillisesti aistikynnyksen alapuolelle. Tämäntyyppinen stimulaatio soveltuu lumekontrolloituun kokeeseen. Tässä tutkimuksessa koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 korkean esiintymistiheyden tai valeryhmään ilmoittautumisen yhteydessä. Koehenkilöille tai kokeilijoille ei tiedoteta satunnaistehtävästään ainakaan ensimmäisen kuukauden aikana. Molempiin ryhmiin kuuluvat koehenkilöt vapautetaan tehtävästään yhden kuukauden tai sitä myöhemmällä käynnillä (mukaan lukien suunnittelematon käynti), jos heillä on VAS > 30 mms. Huijausryhmään kuuluvat koehenkilöt ohjelmoidaan uudelleen HF-stimulaatiolla tässä vaiheessa. Koehenkilöt, jotka kuuluvat HF-stimulaatioryhmään, jatkavat stimulointia HF:llä. Koehenkilöt, jotka ilmoittavat VAS:n < 30 mms, ovat edelleen sokeutettuja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Delta
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgia, 2610
        • GZA Sint-Augustinus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Tutkittava on ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana;
  • Koehenkilöillä on diagnosoitu vallitseva, krooninen, vaikeaselkäinen selkäkipu, jonka VAS on > 50 mm (100 mm:n asteikolla);
  • Koehenkilöillä on diagnosoitu vallitseva, krooninen, vaikeaselkäinen selkäkipu vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista;
  • Päätutkijan lääketieteellisen lausunnon perusteella koehenkilöllä on vakaa kipulääkehoito;
  • Päätutkijan lääketieteellisen lausunnon perusteella ei ole näyttöä anatomisista poikkeavuuksista, jotka voisivat vaarantaa laitteen sijoittamisen tai aiheuttaa vaaraa tutkittavalle;
  • Tutkittava on valmis suorittamaan kirurgisen implanttitoimenpiteen, osallistumaan vierailuille aikataulun mukaisesti ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia;
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä käyttämään potilasohjelmoijaa, lataamaan laitteita ja hänellä on kyky käydä läpi tutkimusarviointeja ja antaa tarkkoja vastauksia;
  • Implantaattorin mielipiteen perusteella kohde on hyvä kirurginen ehdokas implanttitoimenpiteeseen;
  • Kohde on mies tai ei-raskaana oleva nainen;
  • Kohteen katsotaan olevan neuropsykososiaalisesti sopiva kliinisen psykologin ja päätutkijan arvioon perustuviin implantaatiohoitoihin, joissa käytetään kasvokkain kohtaamista ja toimenpiteissä kuvattua psykologista testausta;
  • Potilas pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit

  • Ilmeinen mekaaninen epävakaus, joka liittyy kipuun (diagnoosoitu viimeisten 6 kuukauden aikana otetulla kuvantamisella);
  • Ratkaisemattomat pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen kuuden kuukauden aikana;
  • Potilaalla on postherpeettinen neuralgia (vyöruusu);
  • Potilaalla on aktiivinen systeeminen infektio tai immuunipuutos;
  • Päätutkijan lääketieteellisen lausunnon perusteella koehenkilöllä on muita psyykkisiä tiloja (esim. psykoosi, itsemurha-ajatukset, rajapersoonallisuushäiriö, somatisaatio, narsismi), muita terveydellisiä tiloja (esim. päihteiden väärinkäyttö, jokin muu krooninen sairaus, joka vaatii opioidin säännöllistä käyttöä lääkitys) tai muut oikeudelliset huolenaiheet, jotka estäisivät hänen osallistumistaan ​​tutkimukseen tai mahdollisesti hämmentäisivät tutkimuksen tuloksia;
  • Tutkittava on tällä hetkellä mukana tai aikoo ilmoittautua mihin tahansa samanaikaiseen lääke- ja/tai laitetutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen;
  • Insuliiniriippuvainen diabeetikko, jota ei saada hallintaan ruokavaliolla ja/tai lääkkeillä (lääkärin määräämä), tai insuliinista riippumaton diabeetikko, joka ei ole hyvin hallinnassa ruokavaliolla ja/tai lääkkeillä;
  • Verenvuotokomplikaatiot tai koagulopatian ongelmat;
  • raskaana/imettävät tai eivät käytä riittävää ehkäisyä;
  • elinajanodote alle vuoden;
  • Mikä tahansa aktiivinen implantoitu laite, joko sammutettuna tai päällä;
  • Aikaisempi SCS-kokemus;
  • Olosuhteet, jotka vaativat magneettikuvauksen (MRI) arviointia tai diatermiatoimenpiteitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Korkea taajuus
Koehenkilöt saavat korkeataajuista pulssinopeus PNS-hoitoa T9:n proksimaalisilla perifeerisillä hermoilla. Koehenkilöt ja arvioijat sokkoutettu satunnaistaminen.
Laite: PNS HF
Neula ja katetri asetetaan huolellisesti lähelle selkärankaasi.
Stimulaattori sijoittetaan sitten katetrin läpi ja ohjataan kohti T9:n proksimaalisia perifeerisiä hermoja.
Stimulaattorin proksimaalipää ompeleutaan sitten selkäsi ihoon faskian alle estämään siirtymistä.
Huijausvertailija: Lumelääke
Kohteet, jotka saavat sham (ei-aktiivista) PNS-hoitoa T9:n proksimaalisilla perifeerisillä hermoilla. Kohteet ja arvioijat sokaistut satunnaistamiseen. Kohteet ja arvioijat paljastettava, jos kipupisteet ovat 30 mm tai enemmän VAS:lla 1 kuukauden seurannan jälkeen. Tästä hetkestä lähtien kohteet saavat aktiivista stimulaatiota.
Laite: PNS Sham
Neula ja katetri asetetaan huolellisesti lähelle selkärankaasi.
Stimulaattori asetetaan sitten katetrin läpi ja ohjataan kohti T9-proksimaalisia hermoja.
Stimulaattorin proksimaalipää ompeleutaan sitten selkäsi ihoon fasian alle estämään sen siirtymistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaajien määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi implantin jälkeen
yli 50 %:n selkäkipujen väheneminen VAS-mittarin mittaamana Freedom PNS -järjestelmällä HF- (testi) ryhmässä vastakohtana lumelääkitykselle ja perinteiselle lääketieteelliselle hoidolle
1 kuukausi implantin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAS selkäkipu
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9, 12 ja 36 kuukautta
Prosenttimuutos lähtötasosta selkäkipujen VAS:ssa
1, 3, 6, 9, 12 ja 36 kuukautta
VAS jalkakipu
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9, 12 ja 36 kuukautta
Jalkakipujen prosenttimuutos VAS:n lähtötasosta
1, 3, 6, 9, 12 ja 36 kuukautta
ODI
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9, 12 ja 36 kuukautta
Muutos perustasosta toiminnallisuudessa ODI-pisteiden avulla
1, 3, 6, 9, 12 ja 36 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PGIC
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9, 12 ja 36 kuukautta
Potilaan tyytyväisyys hoitoon mitattuna PGIC:llä (Patient Global Impression of Change)
1, 3, 6, 9, 12 ja 36 kuukautta
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9, 12 ja 36 kuukautta
Elämänlaadun muutoksia lähtötilanteesta
1, 3, 6, 9, 12 ja 36 kuukautta
AE:t
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9, 12 ja 36 kuukautta
Laitteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
1, 3, 6, 9, 12 ja 36 kuukautta
Opioidikipulääke
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9, 12 ja 36 kuukautta
Määrätty opioidikipulääkkeitä
1, 3, 6, 9, 12 ja 36 kuukautta
Ei-opioidinen kipulääke
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9, 12 ja 36 kuukautta
Määrätty ei-opioidikipulääke
1, 3, 6, 9, 12 ja 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Curonix LLC

Yhteistyökumppanit

AZ Delta
GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 30-004060

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaisu, Tutkimustulokset

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen selkäkipu

Kliiniset tutkimukset PNS HF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa