Tsunami DRG høyfrekvente stimuleringsstudie

Inklusjonskriterier

• Personen er ≥ 18 år på tidspunktet for informert samtykke;
• Pasienter har blitt diagnostisert med dominerende, kroniske, intraktable ryggsmerter med en VAS > 50 mm (på en 100 mm skala);
• Forsøkspersoner har blitt diagnostisert med dominerende, kroniske, vanskelige ryggsmerter i minst 6 måneder før studiedeltakelse;
• Basert på den medisinske vurderingen fra hovedetterforskeren, har forsøkspersonen et stabilt smertestillende regiment;
• Basert på den medisinske vurderingen fra hovedetterforskeren, er det ingen bevis for anatomiske abnormiteter som kan sette plasseringen av enheten i fare eller utgjøre en fare for forsøkspersonen;
• Forsøkspersonen er villig til å gjennomgå kirurgisk implantatprosedyre, delta på besøk som planlagt, og overholde studiekravene;
• Forsøkspersonen er villig og i stand til å betjene pasientprogrammereren, lade opp utstyret og har evnen til å gjennomgå studievurderinger og gi nøyaktige svar;
• Basert på implantatørens mening er forsøkspersonen en god kirurgisk kandidat for implantasjonsprosedyren;
• Personen er mann eller ikke-gravid kvinne;
• Subjektet anses å være nevro-psykososialt passende for implantasjonsterapier basert på vurdering av en klinisk psykolog og hovedetterforsker, ved bruk av møter ansikt til ansikt og psykologisk testing beskrevet i tiltakene;
• Pasienten er i stand til å gi informert samtykke.

Eksklusjonskriterier

• Åpenbar mekanisk ustabilitet relatert til smerte (diagnostisert ved bildebehandling tatt i løpet av de siste 6 månedene);
• Uløste maligniteter de siste seks månedene;
• Personen har postherpetisk nevralgi (helvetesild);
• Personen har en aktiv systemisk infeksjon eller er nedsatt immunforsvar;
• Basert på den medisinske vurderingen fra hovedetterforskeren har forsøkspersonen andre psykologiske tilstander (f.eks. psykose, selvmordstanker, borderline personlighetsforstyrrelse, somatisering, narsissisme), andre helsetilstander (f.eks. rusmisbruk, en annen kronisk tilstand som krever regelmessig bruk av opioid) medisinering), eller andre juridiske bekymringer som vil hindre hans/hennes registrering i studien eller potensielt forvirre resultatene av studien;
• Forsøkspersonen er for øyeblikket påmeldt eller planlegger å melde seg på en hvilken som helst samtidig legemiddel- og/eller enhetsstudie mens han deltar i denne studien;
• Insulinavhengig diabetiker som ikke er kontrollert gjennom diett og/eller medisiner (bestemt av legen) eller ikke-insulinavhengig diabetiker som ikke er godt kontrollert gjennom diett og/eller medisiner;
• Blødningskomplikasjoner eller problemer med koagulopati;
• Gravid/ammende eller ikke bruker tilstrekkelig prevensjon;
• Forventet levetid på mindre enn ett år;
• Enhver aktiv implantert enhet enten slått av eller på;
• En tidligere SCS-erfaring;
• Tilstander som krever evaluering av magnetisk resonanstomografi (MRI) eller diatermiprosedyrer.