Tsunami DRG hoogfrequente stimulatiestudie

Inclusiecriteria

• Proefpersoon is ≥ 18 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming;
• Proefpersonen zijn gediagnosticeerd met overheersende, chronische, hardnekkige rugpijn met een VAS > 50 mm (op een schaal van 100 mm);
• Bij proefpersonen is gedurende ten minste 6 maanden vóór deelname aan het onderzoek de diagnose overheersende, chronische, hardnekkige rugpijn gesteld;
• Op basis van de medische mening van de hoofdonderzoeker heeft de proefpersoon een stabiel pijnmedicatieregiment;
• Op basis van het medisch advies van de hoofdonderzoeker zijn er geen aanwijzingen voor anatomische afwijkingen die de plaatsing van het hulpmiddel in gevaar kunnen brengen of een gevaar voor de proefpersoon kunnen vormen;
• De proefpersoon is bereid een chirurgische implantatieprocedure te ondergaan, geplande bezoeken bij te wonen en te voldoen aan de studievereisten;
• De proefpersoon is bereid en in staat om de patiëntprogrammeur te bedienen, apparatuur op te laden en heeft de mogelijkheid om onderzoeksbeoordelingen te ondergaan en nauwkeurige antwoorden te geven;
• Op basis van de mening van de implanteerder is de patiënt een goede chirurgische kandidaat voor de implantatieprocedure;
• Onderwerp is mannelijk of niet-zwangere vrouw;
• Proefpersoon wordt geacht neuropsychosociaal geschikt te zijn voor implantatietherapieën op basis van de beoordeling door een klinisch psycholoog en hoofdonderzoeker, met behulp van face-to-face ontmoetingen en de psychologische testen beschreven in de maatregelen;
• Patiënt is in staat geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria

• Duidelijke mechanische instabiliteit gerelateerd aan pijn (gediagnosticeerd door beeldvorming in de afgelopen 6 maanden);
• Onopgeloste maligniteiten in de afgelopen zes maanden;
• Proefpersoon heeft postherpetische neuralgie (gordelroos);
• Proefpersoon heeft een actieve systemische infectie of is immuungecompromitteerd;
• Op basis van het medisch advies van de hoofdonderzoeker heeft de proefpersoon andere psychische aandoeningen (bijv. psychose, zelfmoordgedachten, borderline persoonlijkheidsstoornis, somatisatie, narcisme), andere gezondheidsproblemen (bijv. middelenmisbruik, een andere chronische aandoening die regelmatig gebruik van opioïden vereist). medicijnen), of andere juridische zorgen die zijn/haar deelname aan de studie zouden verhinderen of de resultaten van de studie zouden kunnen verwarren;
• Proefpersoon is momenteel ingeschreven in of is van plan om zich in te schrijven voor een gelijktijdig onderzoek naar geneesmiddelen en/of apparaten terwijl hij aan dit onderzoek deelneemt;
• Insulineafhankelijke diabetespatiënt die niet onder controle is met een dieet en/of medicatie (bepaald door de arts) of niet-insulineafhankelijke diabetespatiënt die niet goed onder controle is met een dieet en/of medicatie;
• Bloedingscomplicaties of problemen met coagulopathie;
• Zwanger/zogende of geen adequate anticonceptie gebruiken;
• Een levensverwachting van minder dan een jaar;
• Elk actief geïmplanteerd apparaat, ongeacht of het aan of uit staat;
• Een eerdere SCS-ervaring;
• Aandoeningen die evaluatie met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of diathermieprocedures vereisen.