Tsunami DRG nagyfrekvenciás stimulációs tanulmány
2025. november 18. frissítette: Curonix LLC
Európai, leendő, többközpontú, kettős vak, randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat, amely a nagyfrekvenciás vezeték nélküli gerincvelő-stimuláció (SCS) hatásait vizsgálja az ideggyökerek elhagyása felett a krónikus hátfájás kezelésében
Prospektív, kettős vak, randomizált, klinikai vizsgálat, amely a magas frekvenciájú SCS-nek a T9-nél kilépő ideggyökerekre gyakorolt hatását vizsgálja krónikus hát- vagy hát- és lábfájdalmak kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden alanynak két állandó stimulátort kell helyeznie a kilépő ideggyökerekre a T9-nél az implantátum látogatásakor.
A stimulátorok könnyen eltávolíthatók, ha nem reagálnak.
A magas frekvenciájú stimulációt általában az érzékszervi küszöb alá programozzák.
Ez a fajta stimuláció alkalmas egy placebo-kontrollos vizsgálatra.
Ebben a vizsgálatban az alanyokat 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják egy magas gyakoriságú vagy színlelt csoportba.
Sem az alanyok, sem a kísérletezők nem kapnak tudomást véletlenszerű beosztásukról legalább a kísérlet első hónapjában.
A mindkét csoportba tartozó alanyok az 1 hónapos vagy egy későbbi vizit alkalmával (beleértve a nem tervezett látogatást is), ha a VAS > 30 mms-esek, nem kapnak vakságot.
Az ál-csoportba tartozó alanyokat ezen a ponton újraprogramozzák HF stimulációval.
A szívfrekvencia stimulációs csoportjába tartozó alanyok továbbra is szívfrekvenciával stimulálnak.
A 30 mm-nél kisebb VAS-t bejelentő alanyok továbbra is vakok maradnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Roeselare, Belgium, 8800
- AZ Delta
-
-
Antwerpen
-
Wilrijk, Antwerpen, Belgium, 2610
- GZA Sint-Augustinus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok
- Az alany ≥ 18 éves a tájékozott beleegyezés időpontjában;
- Az alanyoknál domináns, krónikus, kezelhetetlen hátfájást diagnosztizáltak 50 mm-nél nagyobb VAS-val (100 mm-es skálán);
- Az alanyoknál domináns, krónikus, kezelhetetlen hátfájást diagnosztizáltak legalább 6 hónappal a vizsgálatban való részvétel előtt;
- A vizsgálatvezető orvosi véleménye alapján az alany stabil fájdalomcsillapító ezreddel rendelkezik;
- A vizsgálatvezető orvosi véleménye alapján nincs bizonyíték olyan anatómiai rendellenességre, amely veszélyeztetné az eszköz elhelyezését, vagy veszélyt jelenthet az alanyra;
- Az alany hajlandó műtéti beültetési eljáráson átesni, a tervezett látogatásokon részt venni, és megfelel a tanulmányi követelményeknek;
- Az alany hajlandó és képes kezelni a betegprogramozót, az újratöltő berendezést, és képes a vizsgálati értékelések elvégzésére és a pontos válaszadásra;
- Az implantátor véleménye alapján az alany jó műtéti jelölt az implantációs eljáráshoz;
- Az alany férfi vagy nem terhes nő;
- Az alany a klinikai pszichológus és kutatóvezető értékelése alapján, személyes találkozások és az intézkedésekben leírt pszichológiai tesztek alkalmazásával neuro-pszicho-szociálisan megfelelőnek minősül az implantációs terápiákra;
- A beteg képes tájékozott beleegyezését adni.
Kizárási kritériumok
- Fájdalommal összefüggő nyilvánvaló mechanikai instabilitás (az elmúlt 6 hónapban készült képalkotással diagnosztizálva);
- Megoldatlan rosszindulatú daganatok az elmúlt hat hónapban;
- Az alany posztherpetikus neuralgiában (övsömör) szenved;
- Az alany aktív szisztémás fertőzésben szenved, vagy károsodott az immunrendszere;
- A vizsgálatvezető orvosi véleménye alapján az alanynak egyéb pszichológiai állapota (pl. pszichózis, öngyilkossági gondolatok, borderline személyiségzavar, szomatizáció, nárcizmus), egyéb egészségi állapota (pl. kábítószer-használat, egyéb krónikus opioid-használatot igénylő) van. gyógyszeres kezelés), vagy egyéb jogi aggályok, amelyek kizárják a vizsgálatba való felvételét, vagy potenciálisan összezavarják a vizsgálat eredményeit;
- Az alany jelenleg beiratkozott, vagy azt tervezi, hogy beiratkozik bármely egyidejű gyógyszer- és/vagy eszközvizsgálatba, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban;
- Inzulin-dependens cukorbeteg, akit nem lehet beállítani diétával és/vagy gyógyszeres kezeléssel (amelyet az orvos határoz meg), vagy nem inzulin-dependens cukorbeteg, akit diétával és/vagy gyógyszeres kezeléssel nem lehet megfelelően szabályozni;
- Vérzéses szövődmények vagy koagulopátiás problémák;
- Terhes/szoptató vagy nem használ megfelelő fogamzásgátlást;
- Egy évnél rövidebb várható élettartam;
- Bármely aktív beültetett eszköz, függetlenül attól, hogy ki van-e vagy bekapcsolva;
- Korábbi SCS tapasztalat;
- Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) értékelését vagy diatermiás eljárásokat igénylő állapotok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Magas frekvencia
A T9-es proximális perifériás idegeken nagy frekvenciájú impulzusszámú PNS kezelésben részesülő alanyok.
Az alanyok és a kiértékelők vakon randomizáltak.
|
Egy tű és katétert óvatosan behelyeznek a gerincoszlop közelébe.
Az ingerlőt ezután a katéteren keresztül helyezik el és a T9 proximális perifériás idegek felé irányítják.
Az ingerlő proximális végét ezután a hát bőre alá varrják a fáciához, hogy megakadályozzák a migrációt.
|
|
Sham Comparator: Hamis
A T9 proximális perifériás idegeken Sham (nem aktív) PNS kezelésben részesülő alanyok.
Az alanyokat és értékelőket vakítja a randomizáció.
Az alanyokat és értékelőket fel kell vakítani, ha a fájdalomértékek 30 mm vagy magasabbak VAS-szal az 1 hónapos követés után.
Ettől a pillanattól kezdve az alanyok aktív stimulációban részesülnek.
|
Egy tű és katétert óvatosan behelyeznek a gerincoszlop közelébe.
Az ingerlést ezután a katéteren keresztül helyezik el és a T9 proximális perifériás idegek felé irányítják.
Az ingerlés proximális végét ezután a hát bőre alá varrják a fáciához, hogy megakadályozzák a migrációt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válaszadási arány
Időkeret: 1 hónap implantátum után
|
a Freedom PNS rendszerrel a HF (teszt) csoportban > 50%-os csökkenés a háti fájdalomban a VAS szerint, szemben a placebo és a hagyományos orvosi kezeléssel
|
1 hónap implantátum után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VAS hátfájás
Időkeret: 1, 3, 6, 9, 12 és 36 hónap
|
Százalékos változás a hátfájás kiindulási értékéhez képest a VAS-ban
|
1, 3, 6, 9, 12 és 36 hónap
|
|
VAS lábfájdalom
Időkeret: 1, 3, 6, 9, 12 és 36 hónap
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a lábfájdalom VAS-jában
|
1, 3, 6, 9, 12 és 36 hónap
|
|
ODI
Időkeret: 1, 3, 6, 9, 12 és 36 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest a funkcionalitásban az ODI pontszám segítségével
|
1, 3, 6, 9, 12 és 36 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PGIC
Időkeret: 1, 3, 6, 9, 12 és 36 hónap
|
Az alany elégedettsége a terápiával, a Patient Global Impression of Change (PGIC) szerint
|
1, 3, 6, 9, 12 és 36 hónap
|
|
EQ-5D-5L
Időkeret: 1, 3, 6, 9, 12 és 36 hónap
|
Változások az életminőségben az alapvonalhoz képest
|
1, 3, 6, 9, 12 és 36 hónap
|
|
AE-k
Időkeret: 1, 3, 6, 9, 12 és 36 hónap
|
Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása
|
1, 3, 6, 9, 12 és 36 hónap
|
|
Opioid fájdalomcsillapító gyógyszer
Időkeret: 1, 3, 6, 9, 12 és 36 hónap
|
Felírt opioid fájdalomcsillapítók
|
1, 3, 6, 9, 12 és 36 hónap
|
|
Nem opioid fájdalomcsillapító gyógyszer
Időkeret: 1, 3, 6, 9, 12 és 36 hónap
|
Felírt nem opioid fájdalomcsillapítót
|
1, 3, 6, 9, 12 és 36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 11.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 18.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 30-004060
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Publikáció, Tanulmányi eredmények
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .