海啸 DRG 高频刺激研究

纳入标准

• 受试者在知情同意时年满 18 岁；
• 受试者被诊断为显性、慢性、顽固性背痛，VAS > 50 mm（以 100-mm 为单位）；
• 在参与研究前至少 6 个月，受试者被诊断患有明显的、慢性的、顽固性背痛；
• 根据首席研究员的医学意见，受试者有一个稳定的止痛药组；
• 根据首席研究员的医学意见，没有证据表明存在可能危及设备放置或对受试者造成危害的解剖学异常；
• 受试者愿意接受外科植入手术，如期就诊，并遵守研究要求；
• 受试者愿意并能够操作患者编程器、为设备充电，并有能力接受研究评估并提供准确的答复；
• 根据植入者的意见，受试者是植入手术的良好手术候选人；
• 受试者是男性或未怀孕的女性；
• 根据临床心理学家和主要研究者的评估，使用面对面的接触和措施中描述的心理测试，受试者被认为在神经-心理-社会方面适合植入疗法；
• 患者能够给予知情同意。

排除标准

• 与疼痛相关的明显机械不稳定（通过过去 6 个月内拍摄的影像学诊断）；
• 最近六个月未解决的恶性肿瘤；
• 受试者患有带状疱疹后遗神经痛（带状疱疹）；
• 受试者患有活动性全身感染或免疫力低下；
• 根据首席研究员的医学意见，受试者有其他心理状况（例如精神病、自杀意念、边缘性人格障碍、躯体化、自恋）、其他健康状况（例如药物滥用、另一种需要经常使用阿片类药物的慢性病）药物）或其他可能妨碍他/她参加研究或可能混淆研究结果的法律问题；
• 在参与本研究的同时，受试者目前正在或计划参加任何同时进行的药物和/或设备研究；
• 不能通过饮食和/或药物（由医生确定）控制的胰岛素依赖型糖尿病患者或通过饮食和/或药物不能很好控制的非胰岛素依赖型糖尿病患者；
• 出血并发症或凝血障碍问题；
• 怀孕/哺乳期或未采取适当的避孕措施；
• 预期寿命不到一年；
• 任何有源植入设备，无论是关闭还是打开；
• 以前的 SCS 经验；
• 需要磁共振成像 (MRI) 评估或透热疗法的情况。