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Studio di stimolazione ad alta frequenza Tsunami DRG

31 ottobre 2022 aggiornato da: Stimwave Technologies

Uno studio clinico europeo, prospettico, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato, che indaga gli effetti della stimolazione del midollo spinale wireless ad alta frequenza (SCS) sulle radici nervose in uscita nel trattamento del mal di schiena cronico

Studio clinico prospettico, in doppio cieco, randomizzato che indaga gli effetti di SCS ad alta frequenza sulle radici nervose in uscita a T9 per il trattamento del dolore cronico alla schiena o alla schiena e alle gambe.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i soggetti avranno due stimolatori permanenti posizionati sopra le radici nervose in uscita a T9 alla visita dell'impianto. Gli stimolatori possono essere facilmente rimossi per chi non risponde. La stimolazione ad alta frequenza è tipicamente programmata al di sotto della soglia sensoriale. Questo tipo di stimolazione si presta a uno studio controllato con placebo. Per questo studio i soggetti saranno randomizzati 1:1 all'arruolamento in un gruppo ad alta frequenza o sham. Né i soggetti né gli sperimentatori saranno messi a conoscenza del loro incarico di randomizzazione per almeno il primo mese della sperimentazione. I soggetti appartenenti a entrambi i gruppi saranno aperti al loro incarico alla visita di 1 mese o successiva (inclusa la visita non programmata) se hanno un VAS> 30 mm. I soggetti appartenenti al gruppo sham saranno a questo punto riprogrammati con stimolazione HF. I soggetti appartenenti al gruppo di stimolazione HF continueranno a stimolare con HF. I soggetti che riportano una VAS <30 mm continueranno ad essere accecati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • AZ Delta
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgio, 2610
        • GZA Sint-Augustinus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Il soggetto ha ≥ 18 anni di età al momento del consenso informato;
  • Ai soggetti è stata diagnosticata una lombalgia predominante, cronica, intrattabile con una VAS > 50 mm (su una scala di 100 mm);
  • Ai soggetti è stato diagnosticato un mal di schiena predominante, cronico e intrattabile per almeno 6 mesi prima della partecipazione allo studio;
  • Sulla base del parere medico del Principal Investigator, il soggetto ha un regime di antidolorifici stabile;
  • Sulla base del parere medico del Principal Investigator, non vi sono evidenze di anomalie anatomiche che possano pregiudicare il posizionamento del dispositivo o rappresentare un pericolo per il soggetto;
  • Il soggetto è disposto a sottoporsi a procedura di impianto chirurgico, partecipare alle visite come programmato e soddisfare i requisiti dello studio;
  • Il soggetto è disposto e in grado di utilizzare il programmatore del paziente, l'attrezzatura di ricarica e ha la capacità di sottoporsi a valutazioni dello studio e fornire risposte accurate;
  • Sulla base dell'opinione dell'impiantatore, il soggetto è un buon candidato chirurgico per la procedura di impianto;
  • Il soggetto è maschio o femmina non gravida;
  • Il soggetto è ritenuto neuro-psico-socialmente appropriato per le terapie implantari sulla base della valutazione di uno psicologo clinico e investigatore principale, utilizzando incontri faccia a faccia e test psicologici descritti nelle misure;
  • Il paziente è in grado di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione

  • Evidente instabilità meccanica correlata al dolore (diagnosticata mediante imaging effettuato negli ultimi 6 mesi);
  • Neoplasie irrisolte negli ultimi sei mesi;
  • Il soggetto ha nevralgia post-erpetica (fuoco di Sant'Antonio);
  • Il soggetto ha un'infezione sistemica attiva o è immunocompromesso;
  • Sulla base del parere medico del Principal Investigator, il soggetto presenta altre condizioni psicologiche (per es., psicosi, ideazione suicidaria, disturbo borderline di personalità, somatizzazione, narcisismo), altre condizioni di salute (per es., abuso di sostanze, un'altra condizione cronica che richiede l'uso regolare di oppioidi farmaci), o altri problemi legali che potrebbero precludere la sua iscrizione allo studio o potenzialmente confondere i risultati dello studio;
  • Il soggetto è attualmente iscritto o prevede di iscriversi a qualsiasi studio concomitante su farmaci e/o dispositivi durante la partecipazione a questo studio;
  • diabetico insulino-dipendente che non è controllato attraverso la dieta e/o i farmaci (determinato dal medico) o diabetico non insulino-dipendente che non è ben controllato attraverso la dieta e/o i farmaci;
  • Complicanze emorragiche o problemi di coagulopatia;
  • Gravidanza/allattamento o non utilizzo di un adeguato controllo delle nascite;
  • Un'aspettativa di vita inferiore a un anno;
  • Qualsiasi dispositivo impiantato attivo sia spento che acceso;
  • Una precedente esperienza SCS;
  • Condizioni che richiedono la valutazione della risonanza magnetica (MRI) o procedure di diatermia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alta frequenza
Soggetti che ricevono un trattamento della frequenza cardiaca ad alta frequenza su T9 che esce dalle radici nervose. Soggetti e valutatori in cieco Randomizzazione.
Dispositivo: Stimolatore del midollo spinale HF
Un ago e un catetere vengono inseriti con cura vicino alla colonna vertebrale. Lo stimolatore viene quindi posizionato attraverso il catetere vicino alla colonna vertebrale. L'estremità prossimale dello stimolatore viene quindi suturata sotto la pelle della schiena alla fascia per impedire la migrazione.
Comparatore fittizio: Falso
Soggetti che ricevono un trattamento Sham (non attivo) su T9 in uscita dalle radici nervose. Soggetti e valutatori ciechi alla randomizzazione. Soggetti e valutatori devono essere aperti se i punteggi del dolore sono 30 mm o superiori con VAS dopo 1 mese di follow-up. In questo momento i soggetti devono ricevere una stimolazione attiva
Dispositivo: Stimolatore del midollo spinale Sham
Un ago e un catetere vengono inseriti con cura vicino alla colonna vertebrale. Lo stimolatore viene quindi posizionato attraverso il catetere vicino alla colonna vertebrale. L'estremità prossimale dello stimolatore viene quindi suturata sotto la pelle della schiena alla fascia per impedire la migrazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'impianto
a > 50% di riduzione del mal di schiena misurato da VAS con il sistema Freedom SCS nel gruppo HF (test) rispetto alla finta e alla gestione medica convenzionale
1 mese dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mal di schiena VAS
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9, 12 e 36 mesi
Variazione percentuale rispetto al basale nella VAS per il mal di schiena
1, 3, 6, 9, 12 e 36 mesi
Dolore alla gamba VAS
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9, 12 e 36 mesi
Variazione percentuale rispetto al basale nella VAS per il dolore alle gambe
1, 3, 6, 9, 12 e 36 mesi
ODI
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9, 12 e 36 mesi
Modifica rispetto al basale della funzionalità utilizzando il punteggio ODI
1, 3, 6, 9, 12 e 36 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PGIC
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9, 12 e 36 mesi
Soddisfazione del soggetto per la terapia misurata dal Patient Global Impression of Change (PGIC)
1, 3, 6, 9, 12 e 36 mesi
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9, 12 e 36 mesi
Cambiamenti rispetto al basale nella qualità della vita
1, 3, 6, 9, 12 e 36 mesi
AE
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9, 12 e 36 mesi
Incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo
1, 3, 6, 9, 12 e 36 mesi
Farmaci antidolorifici oppioidi
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9, 12 e 36 mesi
Antidolorifici oppioidi prescritti
1, 3, 6, 9, 12 e 36 mesi
Antidolorifici non oppioidi
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9, 12 e 36 mesi
Antidolorifici non oppioidi prescritti
1, 3, 6, 9, 12 e 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stimwave Technologies

Collaboratori

AZ Delta
GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 30-004060

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pubblicazione, Risultati dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mal di schiena cronico

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