Tsunami-DRG-Hochfrequenzstimulationsstudie

Einschlusskriterien

• Der Proband ist zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt.
• Bei den Probanden wurden überwiegend chronische, hartnäckige Rückenschmerzen mit einem VAS > 50 mm (auf einer 100-mm-Skala) diagnostiziert;
• Bei den Probanden wurden vor der Studienteilnahme mindestens 6 Monate lang überwiegend chronische, hartnäckige Rückenschmerzen diagnostiziert;
• Basierend auf dem medizinischen Gutachten des leitenden Prüfarztes verfügt der Proband über eine stabile Schmerzmedikation;
• Basierend auf dem medizinischen Gutachten des Hauptforschers gibt es keine Hinweise auf anatomische Anomalien, die die Platzierung des Geräts gefährden oder eine Gefahr für den Probanden darstellen könnten;
• Der Proband ist bereit, sich einem chirurgischen Implantationsverfahren zu unterziehen, wie geplant an Besuchen teilzunehmen und die Studienanforderungen einzuhalten.
• Der Proband ist bereit und in der Lage, das Patientenprogrammiergerät und die Ladeausrüstung zu bedienen und ist in der Lage, sich Studienbewertungen zu unterziehen und genaue Antworten zu geben.
• Nach Meinung des Implantierers ist das Subjekt ein guter chirurgischer Kandidat für das Implantationsverfahren.
• Das Subjekt ist männlich oder nicht schwanger.
• Basierend auf der Beurteilung eines klinischen Psychologen und Hauptforschers, unter Verwendung persönlicher Begegnungen und der in den Maßnahmen beschriebenen psychologischen Tests wird davon ausgegangen, dass das Subjekt neuropsychosozial für Implantationstherapien geeignet ist.
• Der Patient ist in der Lage, seine Einwilligung nach Aufklärung zu geben.

Ausschlusskriterien

• Offensichtliche mechanische Instabilität im Zusammenhang mit Schmerzen (diagnostiziert durch Bildgebung innerhalb der letzten 6 Monate);
• Ungelöste bösartige Erkrankungen in den letzten sechs Monaten;
• Das Subjekt hat eine postherpetische Neuralgie (Gürtelrose);
• Das Subjekt hat eine aktive systemische Infektion oder ist immungeschwächt;
• Basierend auf dem medizinischen Gutachten des Hauptforschers leidet der Proband unter anderen psychischen Erkrankungen (z. B. Psychose, Selbstmordgedanken, Borderline-Persönlichkeitsstörung, Somatisierung, Narzissmus) und anderen Gesundheitszuständen (z. B. Drogenmissbrauch, einer anderen chronischen Erkrankung, die den regelmäßigen Gebrauch von Opioiden erfordert). Medikamente) oder andere rechtliche Bedenken, die seine/ihre Teilnahme an der Studie ausschließen oder möglicherweise die Ergebnisse der Studie verfälschen würden;
• Der Proband ist derzeit an einer parallelen Arzneimittel- und/oder Gerätestudie beteiligt oder plant dies, während er an dieser Studie teilnimmt.
• Insulinabhängiger Diabetiker, der durch Diät und/oder Medikamente (vom Arzt festgelegt) nicht unter Kontrolle ist, oder nicht insulinabhängiger Diabetiker, der durch Diät und/oder Medikamente nicht gut unter Kontrolle ist;
• Blutungskomplikationen oder Koagulopathieprobleme;
• Schwanger/stillend oder keine angemessene Empfängnisverhütung anwendend;
• Eine Lebenserwartung von weniger als einem Jahr;
• Jedes aktive implantierte Gerät, egal ob ausgeschaltet oder eingeschaltet;
• Eine frühere SCS-Erfahrung;
• Erkrankungen, die eine Magnetresonanztomographie (MRT) oder Diathermieverfahren erfordern.