津波 DRG 高周波刺激研究
2025年11月18日 更新者：Curonix LLC
慢性腰痛の治療における離脱神経根に対する高周波ワイヤレス脊髄刺激 (SCS) の効果を調査するヨーロッパの前向き多施設二重盲検臨床試験
慢性腰痛または背中と脚の痛みの治療における、T9 の神経根から出る高周波 SCS の効果を調査する前向き二重盲検ランダム化臨床研究。
調査の概要
詳細な説明
すべての被験者は、インプラント来院時に T9 で出ている神経根の上に 2 つの永久刺激装置を配置されます。
反応しない場合、刺激装置は簡単に取り除くことができます。
高周波刺激は通常、感覚閾値以下にプログラムされます。
このタイプの刺激は、プラセボ対照試験に適しています。
この研究では、被験者は登録時に 1:1 でランダムに高頻度グループまたは偽グループに割り当てられます。
被験者も実験者も、試験の少なくとも最初の 1 か月間は、ランダム化の割り当てについて知らされることはありません。
両方のグループに属する被験者は、VAS > 30 mms を有する場合、1 か月以降の訪問 (予定外の訪問を含む) で割り当てを盲検化されません。
偽グループに属する被験者は、この時点で HF 刺激で再プログラムされます。
HF 刺激グループに属する被験者は、HF による刺激を継続します。
VAS < 30 mms を報告した被験者は引き続き盲検化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Roeselare、ベルギー、8800
- AZ Delta
-
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Antwerpen
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Wilrijk、Antwerpen、ベルギー、2610
- GZA Sint-Augustinus
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 被験者はインフォームドコンセントの時点で18歳以上である。
- 被験者は、VAS > 50 mm (100 mm スケールで) の顕著な慢性の難治性腰痛と診断されています。
- 被験者は研究参加前の少なくとも6ヶ月間、顕著な慢性の難治性腰痛と診断されている。
- 主任研究者の医学的意見に基づいて、被験者は安定した鎮痛剤処方を受けています。
- 主任研究者の医学的意見に基づくと、デバイスの設置を危険にさらしたり被験者に危険をもたらしたりする可能性のある解剖学的異常の証拠はありません。
- 被験者は外科的インプラント処置を受け、予定通り来院し、研究要件に従う意思がある。
- 被験者は患者プログラマーを操作し、機器を充電する意欲と能力があり、研究評価を受けて正確な応答を提供する能力を持っています。
- 移植者の意見に基づくと、対象者はインプラント手術の適切な手術候補者です。
- 被験者は男性または妊娠していない女性である。
- 対象者は、臨床心理士と主任研究者の評価に基づいて、対面と測定に記載されている心理テストを使用して、移植治療に神経心理社会的に適切であるとみなされます。
- 患者はインフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準
- 痛みに関連する明らかな機械的不安定性（過去6か月以内に撮影された画像によって診断される）。
- 過去6か月以内に未解決の悪性腫瘍。
- 被験者は帯状疱疹後神経痛（帯状疱疹）を患っています。
- 対象は活動性の全身感染症を患っているか、免疫力が低下しています。
- 主任研究者の医学的意見に基づいて、被験者は他の心理的状態（例：精神病、自殺念慮、境界性パーソナリティ障害、身体化、ナルシシズム）、その他の健康状態（例：薬物乱用、オピオイドの定期使用を必要とする別の慢性状態）を患っている。投薬）、または研究への登録を妨げる、または研究結果を混乱させる可能性があるその他の法的懸念。
- 対象者は現在、この研究に参加している間に並行して行われる薬物および/またはデバイスの研究に登録しているか、登録する予定である。
- 食事および/または薬物療法（医師が決定）によってコントロールされていないインスリン依存性糖尿病患者、または食事および/または薬物療法によって十分にコントロールされていない非インスリン依存性糖尿病患者;
- 出血合併症または凝固障害の問題。
- 妊娠中/授乳中、または適切な避妊を行っていない。
- 平均余命は1年未満。
- オンまたはオフに関係なく、アクティブな埋め込み型デバイス。
- 以前の SCS 経験。
- 磁気共鳴画像法 (MRI) による評価やジアテルミー処置が必要な症状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：高周波
T9近位末梢神経での高頻度パルスレートPNS治療を受ける被験者。被験者と評価者は盲検化された無作為化。
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針とカテーテルを慎重に脊柱付近に挿入します。
その後、刺激装置をカテーテルを通して挿入し、T9近位末梢神経に向けて誘導します。
刺激装置の近位端は、移動を防ぐために背中の皮膚の下の筋膜に縫合されます。
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偽コンパレータ：偽処置
T9近位末梢神経で偽（非活性）PNS治療を受ける被験者。
被験者と評価者は無作為化を盲検化。
1か月のフォローアップ後にVASで疼痛スコアが30 mm以上の場合、被験者と評価者は盲検化を解除。
この時点で被験者は活性刺激を受ける
|
針とカテーテルは、脊柱の近くに慎重に挿入されます。
その後、刺激装置はカテーテルを通して挿入され、T9近位末梢神経に向けて誘導されます。
次に、刺激装置の近位端は、移動を防ぐために、背中の皮膚の下の筋膜に縫合されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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応答率
時間枠：1ヶ月後
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HF（テスト）群におけるFreedom PNSシステムによるVAS測定での腰痛の50％以上の減少が、偽治療および従来の薬物療法と比較して
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1ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VAS腰痛
時間枠：1、3、6、9、12、36ヶ月
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腰痛に対するVASのベースラインからの変化率
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1、3、6、9、12、36ヶ月
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VAS 脚の痛み
時間枠：1、3、6、9、12、36ヶ月
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脚の痛みに対するVASのベースラインからの変化率
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1、3、6、9、12、36ヶ月
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ODI
時間枠：1、3、6、9、12、36ヶ月
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ODIスコアを使用した機能のベースラインからの変更
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1、3、6、9、12、36ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PGIC
時間枠：1、3、6、9、12、36ヶ月
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患者全体の変化印象（PGIC）によって測定される治療に対する被験者の満足度
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1、3、6、9、12、36ヶ月
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EQ-5D-5L
時間枠：1、3、6、9、12、36ヶ月
|
生活の質のベースラインからの変化
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1、3、6、9、12、36ヶ月
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AEの
時間枠：1、3、6、9、12、36ヶ月
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デバイス関連の有害事象の発生率
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1、3、6、9、12、36ヶ月
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オピオイド鎮痛剤
時間枠：1、3、6、9、12、36ヶ月
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処方されたオピオイド鎮痛剤
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1、3、6、9、12、36ヶ月
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非オピオイド鎮痛薬
時間枠：1、3、6、9、12、36ヶ月
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処方された非オピオイド鎮痛薬
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1、3、6、9、12、36ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月1日
一次修了 (実際)
2019年8月1日
研究の完了 (実際)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月11日
最初の投稿 (実際)
2017年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月18日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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