Tsunami DRG højfrekvente stimuleringsundersøgelse

Inklusionskriterier

• Forsøgspersonen er ≥ 18 år på tidspunktet for informeret samtykke;
• Forsøgspersoner er blevet diagnosticeret med dominerende, kroniske, vanskelige rygsmerter med en VAS > 50 mm (på en 100 mm-skala);
• Forsøgspersoner er blevet diagnosticeret med dominerende, kroniske, vanskelige rygsmerter i mindst 6 måneder før undersøgelsesdeltagelse;
• Baseret på den medicinske udtalelse fra den primære efterforsker har forsøgspersonen et stabilt smertestillende regiment;
• Baseret på den lægelige udtalelse fra den primære efterforsker er der ingen tegn på anatomiske abnormiteter, der kan bringe placeringen af ​​enheden i fare eller udgøre en fare for forsøgspersonen;
• Forsøgspersonen er villig til at gennemgå kirurgisk implantatprocedure, deltage i besøg som planlagt og overholde undersøgelseskravene;
• Forsøgspersonen er villig og i stand til at betjene patientprogrammøren, genoplade udstyr og har evnen til at gennemgå undersøgelsesvurderinger og give nøjagtige svar;
• Baseret på udtalelsen fra implantatøren er forsøgspersonen en god kirurgisk kandidat til implantatproceduren;
• Forsøgspersonen er en mand eller ikke-gravid kvinde;
• Forsøgspersonen anses for at være neuro-psyko-socialt egnet til implantationsterapier baseret på vurderingen af ​​en klinisk psykolog og hovedforsker, ved brug af ansigt-til-ansigt møder og den psykologiske test beskrevet i foranstaltningerne;
• Patienten er i stand til at give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier

• Åbenbar mekanisk ustabilitet relateret til smerte (diagnosticeret ved billeddannelse taget inden for de seneste 6 måneder);
• Uafklarede maligniteter inden for de sidste seks måneder;
• Personen har postherpetisk neuralgi (helvedesild);
• Forsøgsperson har en aktiv systemisk infektion eller er immunkompromitteret;
• Baseret på den medicinske udtalelse fra hovedefterforskeren har forsøgspersonen andre psykologiske tilstande (f.eks. psykose, selvmordstanker, borderline personlighedsforstyrrelse, somatisering, narcissisme), andre helbredstilstande (f.eks. stofmisbrug, en anden kronisk tilstand, der kræver regelmæssig brug af opioid) medicin), eller andre juridiske bekymringer, der ville udelukke hans/hendes tilmelding til undersøgelsen eller potentielt forvirre undersøgelsens resultater;
• Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig et hvilket som helst samtidig lægemiddel- og/eller enhedsstudie, mens han deltager i denne undersøgelse;
• Insulinafhængig diabetiker, som ikke er kontrolleret gennem diæt og/eller medicin (bestemt af lægen) eller ikke-insulinafhængig diabetiker, som ikke er godt kontrolleret gennem diæt og/eller medicin;
• Blødningskomplikationer eller problemer med koagulopati;
• Gravid/ammende eller ikke bruger tilstrækkelig prævention;
• En forventet levetid på mindre end et år;
• Enhver aktiv implanteret enhed, uanset om den er slukket eller tændt;
• En tidligere SCS-erfaring;
• Tilstande, der kræver magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) evaluering eller diatermiprocedurer.