Estudo de Estimulação de Alta Frequência Tsunami DRG

Critério de inclusão

• O sujeito tem ≥ 18 anos de idade no momento do consentimento informado;
• Os indivíduos foram diagnosticados com dor nas costas predominante, crônica e intratável com EVA > 50 mm (em uma escala de 100 mm);
• Os indivíduos foram diagnosticados com dor nas costas predominante, crônica e intratável por pelo menos 6 meses antes da participação no estudo;
• Com base na opinião médica do Investigador Principal, o sujeito tem um regime estável de medicação para dor;
• Com base na opinião médica do Investigador Principal, não há evidências de anormalidades anatômicas que possam prejudicar a colocação do dispositivo ou representar um risco para o sujeito;
• O sujeito está disposto a se submeter ao procedimento de implante cirúrgico, comparecer às visitas conforme agendado e cumprir os requisitos do estudo;
• O sujeito está disposto e é capaz de operar o programador do paciente, recarregar o equipamento e tem a capacidade de passar por avaliações de estudo e fornecer respostas precisas;
• Com base na opinião do implantador, o paciente é um bom candidato cirúrgico para o procedimento de implante;
• O sujeito é homem ou mulher não grávida;
• O sujeito é considerado neuropsicosocialmente apropriado para terapias de implantação com base na avaliação de um psicólogo clínico e investigador principal, usando encontros face a face e testes psicológicos descritos nas medidas;
• O paciente é capaz de dar consentimento informado.

Critério de exclusão

• Instabilidade mecânica óbvia relacionada à dor (diagnosticada por exames de imagem realizados nos últimos 6 meses);
• neoplasias não resolvidas nos últimos seis meses;
• Sujeito tem neuralgia pós-herpética (cobreiro);
• O sujeito tem uma infecção sistêmica ativa ou está imunocomprometido;
• Com base na opinião médica do Investigador Principal, o sujeito tem outras condições psicológicas (por exemplo, psicose, ideação suicida, transtorno de personalidade limítrofe, somatização, narcisismo), outras condições de saúde (por exemplo, abuso de substâncias, outra condição crônica que requer o uso regular de opioides medicação) ou outras questões legais que possam impedir sua inscrição no estudo ou potencialmente confundir os resultados do estudo;
• O sujeito está atualmente inscrito ou planeja se inscrever em qualquer estudo simultâneo de medicamento e/ou dispositivo enquanto estiver participando deste estudo;
• diabético insulinodependente não controlado com dieta e/ou medicação (determinada pelo médico) ou diabético não insulinodependente que não esteja bem controlado com dieta e/ou medicação;
• Complicações hemorrágicas ou problemas de coagulopatia;
• Grávida/lactante ou que não esteja em uso de anticoncepcional adequado;
• Expectativa de vida inferior a um ano;
• Qualquer dispositivo implantado ativo, desligado ou ligado;
• Experiência anterior em SCS;
• Condições que requerem avaliação por ressonância magnética (MRI) ou procedimentos de diatermia.