Исследование высокочастотной стимуляции Tsunami DRG

Критерии включения

• Субъекту ≥ 18 лет на момент информированного согласия;
• У субъектов была диагностирована преобладающая хроническая неизлечимая боль в спине с ВАШ> 50 мм (по 100-мм шкале);
• У субъектов была диагностирована преобладающая, хроническая, непреодолимая боль в спине в течение как минимум 6 месяцев до участия в исследовании;
• Согласно медицинскому заключению Главного исследователя, субъект принимает стабильный режим приема обезболивающих препаратов;
• Согласно медицинскому заключению главного исследователя, нет никаких признаков анатомических аномалий, которые могли бы поставить под угрозу размещение устройства или представлять опасность для субъекта;
• Субъект готов пройти хирургическую процедуру имплантации, посещать визиты в соответствии с графиком и соблюдать требования исследования;
• Субъект желает и может управлять программатором пациента, перезаряжая оборудование, а также имеет возможность проходить оценку исследования и давать точные ответы;
• По мнению имплантолога, субъект является хорошим хирургическим кандидатом для процедуры имплантации;
• Субъект — мужчина или небеременная женщина;
• Субъект считается нейро-психо-социально подходящим для имплантационной терапии на основании оценки клинического психолога и главного исследователя, с использованием личных встреч и психологического тестирования, описанного в мерах;
• Пациент способен дать информированное согласие.

Критерий исключения

• Очевидная механическая нестабильность, связанная с болью (диагностируется с помощью изображений, сделанных в течение последних 6 месяцев);
• Неразрешившиеся злокачественные новообразования в течение последних шести месяцев;
• У субъекта постгерпетическая невралгия (опоясывающий лишай);
• Субъект имеет активную системную инфекцию или имеет ослабленный иммунитет;
• На основании медицинского заключения главного исследователя у субъекта есть другие психологические состояния (например, психоз, суицидальные мысли, пограничное расстройство личности, соматизация, нарциссизм), другие состояния здоровья (например, злоупотребление психоактивными веществами, другое хроническое состояние, требующее регулярного употребления опиоидов). лекарства) или другие юридические проблемы, которые могут воспрепятствовать его/ее включению в исследование или потенциально исказить результаты исследования;
• Субъект в настоящее время зачислен или планирует зарегистрироваться в любом параллельном исследовании лекарств и / или устройств во время участия в этом исследовании;
• Инсулинозависимый диабетик, который не контролируется с помощью диеты и/или лекарств (определяется врачом), или инсулиннезависимый диабетик, который плохо контролируется с помощью диеты и/или лекарств;
• Осложнения кровотечения или проблемы с коагулопатией;
• Беременные/кормящие или не использующие адекватные противозачаточные средства;
• ожидаемая продолжительность жизни менее одного года;
• Любое активное имплантированное устройство, включенное или выключенное;
• Предыдущий опыт работы с СКС;
• Состояния, требующие оценки магнитно-резонансной томографии (МРТ) или процедур диатермии.