- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03312348
Högupplöst IR-avbildning för diagnos hos ett akut haltande barn - ThermLimp (Thermlimp)
20 januari 2021 uppdaterad av: Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Högupplöst infraröd termografisk avbildning som ett diagnostiskt hjälpmedel för akut odifferentierad halt hos barn.
En mängd olika sjukdomar kan orsaka haltande hos ett barn, och hos yngre barn är det särskilt utmanande att isolera det drabbade området.
Barn i denna åldersgrupp kan inte identifiera en specifik smärtregion, så klinisk undersökning och tolkning av föräldrarna är den enda metoden för att lokalisera området med obehag.
Potentiella problem som kan drabba barn är bland annat inflammation, frakturer, infektion, juvenil artrit eller rörelse i tillväxtplattan i höften.
Bortsett från en uppenbar källa till skada är det en utmaning för en läkare att skilja mellan dessa olika potentiella orsaker eller området för problemet utan upprepade besök, ospecifika blodprov och användning av röntgenbilder: en form av strålning som medför en liten risk för cancerframkallande effekt.
När en del av den nedre extremiteten har identifierats, tas ofta en röntgenbild av det drabbade området, men det är inte möjligt att avbilda hela benet, så vikten av den första undersökningen av en läkare är uppenbar.
Syftet med detta forskningsprojekt är att bedöma potentialen hos högupplöst infraröd (IR) avbildningsteknik för att identifiera ett fokus för orsaken till ett haltande barn.
IR-kameran som används för avbildning kan observera en hel lem, så behovet av att lokalisera ett område för avbildning skulle tas bort.
Dessutom, om den lyckas, kan infraröd avbildning minska antalet barn som exponeras för röntgenstrålning i onödan, samtidigt som den effektiviserar medicinsk praxis genom att minska tiden för att ställa en diagnos tillsammans med onödiga besök och tester.
Utredarna syftar till att undersöka om icke-invasiv IR termografisk kameraavbildning hjälper till med den kliniska diagnosen hos barn som uppvisar en akut haltande.
Denna studie representerar en pilotutvärdering som ett koncepttest.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
9 månader till 16 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldern 9 månader -16 år som besöker akutmottagningen (ED) på Sheffield Children's Hospital för en akut (mindre än 48 timmar) halta. Inkludering förutsätter att både patienten och vårdgivaren har läst (eller blivit läst för mycket små barn) informationsbladen och att både patienten och vårdgivaren samtycker till att delta.
Exklusions kriterier:
- Barn med flera skador (t.ex. de som är inblandade i allvarliga bilolyckor), eller de som har svårt att förstå studiens karaktär (t.ex. personer som inte har engelska som modersmål, personer med funktionshinder som försämrar deras förståelse av studien etc.) kommer att uteslutas. Patienter/vårdare vars samtycke inte har erhållits eller vägrats kommer också att uteslutas.
Barn som går på akuten med skyddsfrågor eller där misstankar om barnskydd uppstår under konsultationen kommer att uteslutas. Dessa barn har en separat bedömningsprocess som skulle skilja sig väsentligt från studiekohorten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Infraröd avbildning genomförd
Infraröd avbildning av region av intresse hos studiedeltagare
|
Infraröd bild bildförvärv av studiedeltagare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare för vilken termisk avbildningsteknik som korrekt identifierat fokusområde för ett haltande barn
Tidsram: 10 minuter
|
Antal deltagare för vilken termisk avbildningsteknik som korrekt identifierat fokusområde för ett haltande barn - 25
|
10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
17 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SCH-13-067C
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .