- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03312348
IR-beeldvorming met hoge resolutie voor diagnose bij acuut mank lopend kind - ThermLimp (Thermlimp)
20 januari 2021 bijgewerkt door: Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Infraroodthermografische beeldvorming met hoge resolutie als diagnostisch hulpmiddel voor acuut ongedifferentieerd mank lopen bij kinderen.
Een verscheidenheid aan verschillende ziekten kan mank lopen bij een kind veroorzaken, en bij jongere kinderen is het bijzonder moeilijk om het getroffen gebied te isoleren.
Kinderen van deze leeftijdsgroep kunnen een specifiek pijngebied niet identificeren, dus klinisch onderzoek en interpretatie door de ouders zijn de enige methode om het pijngebied te lokaliseren.
Mogelijke problemen waar kinderen mee te maken kunnen krijgen, zijn onder andere ontstekingen, breuken, infectie, juveniele artritis of beweging in de groeischijf in de heup.
Afgezien van een voor de hand liggende bron van letsel, is het voor een arts een uitdaging om onderscheid te maken tussen deze verschillende mogelijke oorzaken of het gebied van het probleem zonder herhaalde bezoeken, niet-specifieke bloedtesten en het gebruik van röntgenbeeldvorming: een vorm van straling die brengt een klein risico op kankerverwekkend effect met zich mee.
Zodra een gebied van de onderste extremiteit is geïdentificeerd, wordt vaak een röntgenfoto van het getroffen gebied gemaakt; het is echter niet mogelijk om het hele been in beeld te brengen, dus het belang van het eerste onderzoek door een arts is duidelijk.
Het doel van dit onderzoeksproject is om het potentieel van hoge resolutie infrarood (IR) beeldvormingstechnologie te beoordelen bij het identificeren van een focus voor de oorzaak van een mank lopend kind.
De IR-camera die voor beeldvorming wordt gebruikt, kan een volledig ledemaat observeren, dus de noodzaak om een gebied voor beeldvorming te lokaliseren, zou verdwijnen.
Bovendien zou infraroodbeeldvorming, indien succesvol, het aantal kinderen dat onnodig wordt blootgesteld aan röntgenstraling kunnen verminderen, terwijl de medische praktijk kan worden gestroomlijnd door de tijd om een diagnose te stellen en onnodige bezoeken en tests te verminderen.
De onderzoekers willen onderzoeken of niet-invasieve IR-thermografische camerabeelden helpen bij de klinische diagnose bij kinderen die acuut mank lopen.
Deze studie is een proefevaluatie als concepttest.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
9 maanden tot 16 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 9 maanden tot 16 jaar die naar de afdeling spoedeisende hulp (ED) van het Sheffield Children's Hospital gaan voor een acute (minder dan 48 uur) mank lopen. Deelname is afhankelijk van het feit dat zowel de patiënt als de verzorger de informatiebladen hebben gelezen (of worden voorgelezen door zeer jonge kinderen) en dat zowel de patiënt als de verzorger ermee instemmen om deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met meerdere verwondingen (bijv. degenen die betrokken zijn bij ernstige auto-ongelukken), of degenen die moeite hebben de aard van het onderzoek te begrijpen (bijv. niet-moedertaalsprekers Engels, mensen met een handicap die hun begrip van de studie belemmeren enz.) zullen worden uitgesloten. Patiënten/verzorgers bij wie geen toestemming is verkregen of geweigerd, worden eveneens uitgesloten.
Kinderen die met veiligheidszorgen naar de SEH komen of bij wie tijdens het consult kinderbeschermingsverdenkingen ontstaan, worden uitgesloten. Deze kinderen hebben een apart beoordelingsproces dat aanzienlijk zou verschillen van het studiecohort.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Infraroodbeeldvorming uitgevoerd
Infraroodbeeldvorming van interessegebied bij studiedeelnemers
|
Infraroodbeeld beeldacquisitie van studiedeelnemers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers waarvoor de warmtebeeldtechniek het aandachtsgebied correct identificeerde voor een mank lopend kind
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Aantal deelnemers waarvoor warmtebeeldtechniek correct geïdentificeerd aandachtsgebied is voor een mank lopend kind - 25
|
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SCH-13-067C
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .