- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03312348
Nagy felbontású infravörös képalkotás az akut sántikáló gyermekek diagnosztizálására - ThermLimp (Thermlimp)
2021. január 20. frissítette: Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Nagy felbontású infravörös termográfia, mint diagnosztikai segítség gyermekek akut, differenciálatlan sántításában.
Különféle betegségek okozhatnak sántítást egy gyermekben, és fiatalabb gyermekeknél különösen nehéz az érintett terület elkülönítése.
Az ebbe a korcsoportba tartozó gyermekek nem tudják azonosítani a fájdalom adott régióját, ezért a klinikai vizsgálat és a szülői értelmezés az egyetlen módszer a kellemetlen terület lokalizálására.
A gyermekeket érintő lehetséges problémák közé tartozik a gyulladás, törések, fertőzés, fiatalkori ízületi gyulladás vagy a csípő növekedési lemezének elmozdulása, többek között egyéb betegségek.
A nyilvánvaló sérülésforrástól eltekintve kihívást jelent a klinikus számára megkülönböztetni ezeket a különböző lehetséges okokat vagy a probléma területét ismételt látogatások, nem specifikus vérvizsgálatok és röntgenkép alkalmazása nélkül: a sugárzás egy olyan formája, amely kismértékű rákkeltő hatás kockázatával jár.
Az alsó végtag egy régiójának azonosítása után gyakran röntgenfelvételt készítenek az érintett területről, azonban nem lehet leképezni a teljes lábat, így nyilvánvaló a klinikus által végzett kezdeti vizsgálat fontossága.
A kutatási projekt célja, hogy felmérje a nagy felbontású infravörös (IR) képalkotó technológiában rejlő lehetőségeket a sántító gyermek okának fókuszában.
A képalkotáshoz használt infravörös kamera egy teljes végtagot képes megfigyelni, így megszűnne a képalkotáshoz szükséges terület lokalizálása.
Ezen túlmenően, ha sikeres, az infravörös képalkotás csökkentheti a röntgensugárzásnak kitett gyermekek számát szükségtelenül, miközben az orvosi gyakorlatot azáltal, hogy csökkenti a diagnózis felállításának idejét, valamint a szükségtelen viziteket és vizsgálatokat, egyszerűsíti.
A kutatók célja annak feltárása, hogy a nem invazív IR termográfiai kamerás képalkotás segít-e a klinikai diagnózis felállításában az akut sántítással járó gyermekeknél.
Ez a tanulmány egy kísérleti értékelést jelent, mint a koncepció tesztjét.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
9 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 9 hónap és 16 év közötti gyermekek, akik a Sheffield Gyermekkórház sürgősségi osztályán (ED) akut (48 óránál rövidebb) sántítás miatt vesznek részt. A befogadás feltétele, hogy a beteg és a gondozó is elolvassa (vagy nagyon kisgyermekeknél felolvassanak) a tájékoztatót, és a beteg és a gondozó is hozzájárul a részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- A halmozottan sérült gyermekek (pl. súlyos autóbalesetben szenvedőknek, vagy azoknak, akik nehezen értik meg a vizsgálat természetét (pl. a nem angol anyanyelvűek, a fogyatékkal élők, akik rontják a tanulmány megértését stb.) kizárásra kerülnek. Azokat a betegeket/gondozókat is kizárják, akiknél nem kapták meg a beleegyezésüket vagy nem utasították el.
Kizárásra kerülnek azok a gyermekek, akik védelmi aggodalmakkal járnak az ED-re, vagy akiknél gyermekvédelmi gyanú merül fel a konzultáció során. Ezeknek a gyerekeknek külön értékelési folyamata van, amely jelentősen eltér a vizsgálati csoporttól.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Infravörös képalkotás történt
Az érdeklődésre számot tartó régió infravörös képalkotása a vizsgálat résztvevőinél
|
A vizsgálatban résztvevők infravörös képfelvétele
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a termikus képalkotó technika megfelelően azonosította a fókuszterületet egy sántikáló gyermek számára
Időkeret: 10 perc
|
Azon résztvevők száma, akiknél a termikus képalkotási technikánál helyesen azonosították a fókuszterületet egy sántikáló gyermek számára - 25
|
10 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 12.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 20.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCH-13-067C
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .