- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03312348
Imagem infravermelha de alta resolução para diagnóstico em crianças com claudicação aguda - ThermLimp (Thermlimp)
20 de janeiro de 2021 atualizado por: Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Imagem termográfica infravermelha de alta resolução como auxílio diagnóstico para claudicação indiferenciada aguda em crianças.
Uma variedade de doenças diferentes pode causar claudicação em uma criança e, em crianças mais novas, é particularmente difícil isolar a área afetada.
As crianças dessa faixa etária são incapazes de identificar uma região específica de dor; portanto, o exame clínico e a interpretação dos pais são o único método de localizar a área de desconforto.
Os problemas potenciais que podem afetar as crianças incluem inflamação, fraturas, infecção, artrite juvenil ou movimento na placa de crescimento no quadril, entre outras doenças.
Além de uma fonte óbvia de lesão, é um desafio para um clínico distinguir entre essas diferentes causas potenciais ou a área do problema sem visitas repetidas, exames de sangue inespecíficos e o uso de imagens de raios-x: uma forma de radiação que traz consigo um pequeno risco de efeito cancerígeno.
Uma vez que uma região do membro inferior é identificada, muitas vezes é feita uma radiografia da área afetada; no entanto, não é possível obter imagens de toda a perna, por isso é evidente a importância do exame inicial por um clínico.
O objetivo deste projeto de pesquisa é avaliar o potencial da tecnologia de imagem infravermelha (IR) de alta resolução na identificação de um foco para a causa de uma criança claudicante.
A câmera IR usada para geração de imagens é capaz de observar um membro inteiro, portanto, a necessidade de localizar uma área para geração de imagens seria eliminada.
Além disso, se for bem-sucedida, a imagem infravermelha pode reduzir o número de crianças expostas à radiação de raios X desnecessariamente, ao mesmo tempo em que simplifica a prática médica ao reduzir o tempo para fazer um diagnóstico, juntamente com visitas e testes desnecessários.
Os pesquisadores pretendem explorar se a imagem não invasiva da câmera termográfica infravermelha auxilia no diagnóstico clínico em crianças que apresentam claudicação aguda.
Este estudo representa uma avaliação piloto como um teste de conceito.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 meses a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 9 meses a 16 anos de idade atendidas no Departamento de Emergência (ED) do Sheffield Children's Hospital devido a uma claudicação aguda (menos de 48 horas). A inclusão está sujeita tanto ao paciente quanto ao cuidador terem lido (ou serem lidos para crianças muito pequenas) as folhas de informações e tanto o paciente quanto o cuidador consentirem em participar.
Critério de exclusão:
- Crianças com lesões múltiplas (p. aqueles envolvidos em acidentes de carro graves) ou aqueles que têm dificuldade em entender a natureza do estudo (por exemplo, falantes não nativos de inglês, pessoas com deficiências que prejudiquem sua compreensão do estudo, etc.) serão excluídos. Também serão excluídos os pacientes/cuidadores cujo consentimento não foi obtido ou recusado.
Serão excluídas as crianças que frequentarem o SU com preocupações de salvaguarda ou nas quais surjam suspeitas de proteção à criança durante a consulta. Essas crianças têm um processo de avaliação separado que seria significativamente diferente da coorte do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Imagem infravermelha realizada
Imagens infravermelhas da região de interesse em participantes do estudo
|
Aquisição de imagem de imagem infravermelha dos participantes do estudo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes para os quais a técnica de imagem térmica identificou corretamente a área de foco para uma criança mancando
Prazo: 10 minutos
|
Número de participantes para os quais a técnica de imagem térmica identificou corretamente a área de foco para uma criança claudicante - 25
|
10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
17 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SCH-13-067C
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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