- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03312348
Imaging IR ad alta risoluzione per la diagnosi nel bambino zoppicante acuto - ThermLimp (Thermlimp)
20 gennaio 2021 aggiornato da: Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Imaging termografico a infrarossi ad alta risoluzione come ausilio diagnostico per la zoppia acuta indifferenziata nei bambini.
Una varietà di diverse malattie può causare una zoppia in un bambino, e nei bambini più piccoli è particolarmente difficile isolare l'area interessata.
I bambini di questa fascia di età non sono in grado di identificare una specifica regione del dolore, quindi l'esame clinico e l'interpretazione dei genitori sono l'unico metodo per localizzare l'area del disagio.
I potenziali problemi che possono interessare i bambini includono infiammazioni, fratture, infezioni, artrite giovanile o movimento nella cartilagine di crescita dell'anca, tra le altre malattie.
A parte un'ovvia fonte di lesione, è difficile per un medico distinguere tra queste diverse cause potenziali o l'area del problema senza visite ripetute, esami del sangue non specifici e l'uso di immagini a raggi X: una forma di radiazione che porta con sé un piccolo rischio di effetto cancerogeno.
Una volta identificata una regione dell'arto inferiore, spesso viene eseguita un'immagine radiografica dell'area interessata; tuttavia, non è possibile visualizzare l'intera gamba, quindi è evidente l'importanza dell'esame iniziale da parte di un medico.
Lo scopo di questo progetto di ricerca è valutare il potenziale della tecnologia di imaging a infrarossi (IR) ad alta risoluzione nell'identificazione di un focolaio per la causa di un bambino zoppicante.
La telecamera IR utilizzata per l'imaging è in grado di osservare un intero arto, quindi la necessità di localizzare un'area per l'imaging verrebbe eliminata.
Inoltre, in caso di successo, l'imaging a infrarossi potrebbe ridurre il numero di bambini esposti ai raggi X inutilmente, razionalizzando al contempo la pratica medica riducendo il tempo per fare una diagnosi insieme a visite e test non necessari.
Gli investigatori mirano a esplorare se l'imaging termografico IR non invasivo aiuta con la diagnosi clinica nei bambini che presentano una zoppia acuta.
Questo studio rappresenta una valutazione pilota come test di concetto.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 9 mesi a 16 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 9 mesi e 16 anni che frequentano il pronto soccorso (DE) dell'ospedale pediatrico di Sheffield per una zoppia acuta (meno di 48 ore). L'inclusione è subordinata al fatto che sia il paziente che l'assistente abbiano letto (o vengano letti nei bambini molto piccoli) i fogli informativi e sia il paziente che l'assistente acconsentano a partecipare.
Criteri di esclusione:
- Bambini con lesioni multiple (ad es. persone coinvolte in gravi incidenti automobilistici), o coloro che hanno difficoltà a comprendere la natura dello studio (ad es. non madrelingua inglese, persone con disabilità che compromettono la loro comprensione dello studio ecc.) saranno esclusi. Saranno esclusi anche i pazienti/caregiver per i quali non è stato ottenuto o rifiutato il consenso.
Saranno esclusi i bambini che frequentano il pronto soccorso con problemi di protezione o in cui sorgono sospetti di protezione dei minori durante la consultazione. Questi bambini hanno un processo di valutazione separato che sarebbe significativamente diverso dalla coorte dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Imaging a infrarossi intrapreso
Imaging a infrarossi della regione di interesse nei partecipanti allo studio
|
Acquisizione di immagini a infrarossi dei partecipanti allo studio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti per i quali la tecnica di imaging termico ha identificato correttamente l'area di interesse per un bambino zoppicante
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Numero di partecipanti per i quali la tecnica di imaging termico ha identificato correttamente l'area di interesse per un bambino zoppicante - 25
|
10 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
17 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCH-13-067C
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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