- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03312387
Muskler, essentiella aminosyror och träning vid hjärtsvikt (MAAX-HF)
29 augusti 2019 uppdaterad av: Jared Dickinson, Arizona State University
Kostnadseffektiva strategier för att förbättra rehabiliteringsresultat för hjärtsviktspatienter med bevarad ejektionsfraktion
Hälften av hjärtsviktspatienter har konserverad ejektionsfraktion (HFpEF).
Liksom patienter med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF) lider HFpEF-patienter av träningsintolerans (lågt VO2max), vilket minskar fysisk funktion, livskvalitet och överlevnad.
Påfallande nog finns det ingen medicin som har visat sig öka överlevnaden för HFpEF-patienter.
Medan träningsintolerans hos HFrEF-patienter är resultatet av kardiovaskulära begränsningar, är fysisk dysfunktion hos HFpEF-patienter till stor del resultatet av perifera abnormiteter i skelettmuskulaturen.
Faktum är att forskning på HFpEF-patienter identifierade att fysisk funktion och VO2peak är direkt relaterade till mager benmassa, och läkemedel inriktade på att förbättra kardiovaskulär funktion har misslyckats med att förbättra VO2peak.
Tyvärr har ingen terapi identifierats för denna population som samtidigt kan förbättra kardiovaskulär hälsa och muskelhälsa.
Behovet av förbättrade muskelterapier förstärks av det faktum att HFpEF-patienter ofta är äldre vuxna som är predisponerade för muskelförtvining.
Intag av strategisk essentiell aminosyra (EAA) har visat sig förbättra musklernas adaptiva respons på träning.
Därför kommer utredarna att fastställa, i HFpEF-patienter, i vilken utsträckning intag av en strategisk blandning av EAA under ett akut aerobt träningsprogram förbättrar responsen på denna träningsstrategi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
- Arizona State University
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 60+ år
- Kunna kommunicera meningsfullt med utredaren och måste vara juridiskt behörig att ge skriftligt informerat samtycke.
- Diagnostiserats med HFpEF enligt fastställda ekokardiografiska kriterier (New York Heart Association klass II-III).
Exklusions kriterier:
- Instabil angina, hjärtinfarkt under de senaste 4 veckorna
- Okompenserad hjärtsvikt
- New York Heart Association klass IV-symtom, komplexa ventrikulära arytmier, symtomatisk allvarlig aortastenos, akut lungemboli, akut myokardit, obehandlad högriskproliferativ retinopati, nyligen genomförd retinal blödning, okontrollerad hypertoni, abnormiteter vid baseline-blodscreening
- Medicinsk bristande efterlevnad
- Medicinska/ortopediska tillstånd som utesluter träning
- Träningsträning (>2 pass i veckan med måttlig till hög intensitet aerobic eller motståndsträning)
- Försökspersoner på antikoagulationsmedicin kommer inte att vara berättigade till muskelbiopsiproceduren, men bedöms vara kvalificerade för studiedeltagande om INR < 3.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Essentiell aminosyra och träning
Deltagarna kommer att förses med essentiella aminosyror under träning.
|
Aerob träning utförs 3/d per vecka under intervention
Blandning av 10 g essentiella aminosyror som intas under hela interventionen
|
|
Placebo-jämförare: Placebo och träning
Deltagarna kommer att få placebotillskott under träningsträningen.
|
Aerob träning utförs 3/d per vecka under intervention
10 g maltodextrin intas under hela interventionen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av VO2max
Tidsram: Byt från före till efter 4 veckors intervention
|
Förändring i maximal aerob kapacitet
|
Byt från före till efter 4 veckors intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i flödesmedierad dilatation
Tidsram: Byt från före till efter 4 veckors intervention
|
Förändring i blodkärlsfunktion
|
Byt från före till efter 4 veckors intervention
|
|
Förändring i pulsvågshastighet
Tidsram: Byt från före till efter 4 veckors intervention
|
Förändring i pulsvågshastighet
|
Byt från före till efter 4 veckors intervention
|
|
Förändring i diastolisk funktion
Tidsram: Byt från före till efter 4 veckors intervention
|
Förändring i diastolisk funktion
|
Byt från före till efter 4 veckors intervention
|
|
Förändring i skelettmuskel-mRNA-uttryck
Tidsram: Byt från före till efter 4 veckors intervention
|
Förändring i skelettmuskel-mRNA-uttryck
|
Byt från före till efter 4 veckors intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 september 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
17 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00004142
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .