Izom, esszenciális aminosavak és edzés szívelégtelenség esetén (MAAX-HF)
2019. augusztus 29. frissítette: Jared Dickinson, Arizona State University
Költséghatékony stratégiák a megőrzött kilökődési frakcióval rendelkező szívelégtelenségben szenvedő betegek rehabilitációs eredményeinek javítására
A szívelégtelenségben szenvedő betegek fele megőrizte az ejekciós frakciót (HFpEF).
A csökkent ejekciós frakcióval (HFrEF) szenvedő betegekhez hasonlóan a HFpEF-ben szenvedő betegek edzésintoleranciában (alacsony VO2max) szenvednek, ami csökkenti a fizikai funkciókat, az életminőséget és a túlélést.
Meglepő módon nincs olyan gyógyszer, amely növelné a HFpEF-betegek túlélését.
Míg a HFrEF-betegek testmozgás-intoleranciája a szív- és érrendszeri korlátok eredménye, a HFpEF-betegek fizikai diszfunkciója nagyrészt a vázizomzat perifériás rendellenességeinek következménye.
A HFpEF-betegeken végzett kutatás valóban kimutatta, hogy a fizikai funkció és a VO2-csúcs közvetlenül összefügg a láb sovány tömegével, és a szív- és érrendszeri funkciók javítására összpontosító gyógyszerek nem tudták javítani a VO2-csúcsot.
Sajnos ebben a populációban nem azonosítottak olyan terápiát, amely egyidejűleg javíthatná a szív- és érrendszeri és az izmok egészségét.
A jobb izomterápiák szükségességét megerősíti az a tény, hogy a HFpEF-ben szenvedő betegek általában idősebb felnőttek, akik hajlamosak az izomsorvadásra.
Kimutatták, hogy a stratégiai esszenciális aminosavak (EAA) bevitele javítja az izmok adaptív reakcióját az edzésre.
Ezért a kutatók meg fogják határozni a HFpEF-ben szenvedő betegeknél, hogy az EAA-k stratégiai keverékének bevitele egy akut aerob edzésprogram során milyen mértékben javítja az erre a gyakorlati stratégiára adott választ.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
- Arizona State University
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 60+ év
- Képes értelmesen kommunikálni a nyomozóval, és jogilag alkalmasnak kell lennie arra, hogy írásos beleegyezését adja.
- HFpEF-vel diagnosztizálták a megállapított echokardiográfiás kritériumok szerint (New York Heart Association II-III. osztály).
Kizárási kritériumok:
- Instabil angina, szívinfarktus az elmúlt 4 hétben
- Kompenzálatlan szívelégtelenség
- New York Heart Association IV. osztályú tünetei, összetett kamrai aritmiák, tünetekkel járó súlyos aorta szűkület, akut tüdőembólia, akut szívizomgyulladás, kezeletlen, nagy kockázatú proliferatív retinopátia, nemrégiben fellépő retinavérzés, ellenőrizetlen magas vérnyomás, vérvizsgálati rendellenességek kiindulási állapotában
- A gyógyszeres kezelés be nem tartása
- Az edzést kizáró orvosi/ortopédiai állapotok
- Gyakorlóedzés (>2 heti 2 közepes vagy nagy intenzitású aerob vagy ellenállási gyakorlat)
- A véralvadásgátló gyógyszert szedő alanyok nem jogosultak az izombiopsziás eljárásra, de jogosultak a vizsgálatban való részvételre, ha az INR < 3.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Esszenciális aminosav és edzés
A résztvevők esszenciális aminosavakat kapnak az edzés során.
|
A beavatkozás során heti 3-szor végzett aerob gyakorlat
10 g esszenciális aminosav keveréke a beavatkozás során
|
|
Placebo Comparator: Placebo és gyakorlat
Az edzés során a résztvevők placebót kapnak.
|
A beavatkozás során heti 3-szor végzett aerob gyakorlat
10 g maltodextrin a beavatkozás során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a VO2max-ban
Időkeret: Változás előttiről a 4 hetes beavatkozás utánira
|
Változás a maximális aerob kapacitásban
|
Változás előttiről a 4 hetes beavatkozás utánira
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az áramlás által közvetített tágulásban
Időkeret: Változás előttiről a 4 hetes beavatkozás utánira
|
Változás a véredények működésében
|
Változás előttiről a 4 hetes beavatkozás utánira
|
|
Az impulzushullám sebességének változása
Időkeret: Változás előttiről a 4 hetes beavatkozás utánira
|
A pulzushullám sebességének változása
|
Változás előttiről a 4 hetes beavatkozás utánira
|
|
A diasztolés funkció változása
Időkeret: Változás előttiről a 4 hetes beavatkozás utánira
|
A diasztolés funkció változása
|
Változás előttiről a 4 hetes beavatkozás utánira
|
|
Változás a vázizom mRNS expressziójában
Időkeret: Változás előttiről a 4 hetes beavatkozás utánira
|
Változás a vázizom mRNS expressziójában
|
Változás előttiről a 4 hetes beavatkozás utánira
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 16.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 29.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00004142
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .