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Muskeln, essentielle Aminosäuren und Bewegung bei Herzinsuffizienz (MAAX-HF)

29. August 2019 aktualisiert von: Jared Dickinson, Arizona State University

Kostengünstige Strategien zur Verbesserung der Rehabilitationsergebnisse für Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion

Die Hälfte der Patienten mit Herzinsuffizienz weist eine erhaltene Ejektionsfraktion (HFpEF) auf. Wie Patienten mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) leiden auch HFpEF-Patienten an einer Belastungsintoleranz (niedriger VO2max), die die körperliche Funktion, Lebensqualität und das Überleben beeinträchtigt. Bemerkenswert ist, dass es kein Medikament gibt, das nachweislich das Überleben von HFpEF-Patienten verlängert. Während die Belastungsintoleranz bei HFrEF-Patienten das Ergebnis kardiovaskulärer Einschränkungen ist, sind körperliche Funktionsstörungen bei HFrEF-Patienten größtenteils das Ergebnis peripherer Anomalien der Skelettmuskulatur. Untersuchungen an HFpEF-Patienten ergaben tatsächlich, dass die körperliche Funktion und der VO2-Peak in direktem Zusammenhang mit der Muskelmasse der Beine stehen und dass Medikamente, die auf die Verbesserung der Herz-Kreislauf-Funktion abzielen, den VO2-Peak nicht verbessern konnten. Leider wurde für diese Population keine Therapie identifiziert, die gleichzeitig die Herz-Kreislauf- und Muskelgesundheit verbessern kann. Der Bedarf an verbesserten Muskeltherapien wird durch die Tatsache verstärkt, dass es sich bei HFpEF-Patienten häufig um ältere Erwachsene handelt, die zu Muskelschwund neigen. Es hat sich gezeigt, dass die strategische Einnahme essentieller Aminosäuren (EAA) die adaptive Reaktion der Muskeln auf körperliche Betätigung verbessert. Daher werden die Forscher bei HFpEF-Patienten bestimmen, inwieweit die Einnahme einer strategischen Mischung von EAAs während eines akuten Aerobic-Trainingsprogramms die Reaktion auf diese Übungsstrategie verbessert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Arizona State University
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic Arizona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 60+ Jahre alt
  • Kann sinnvoll mit dem Prüfer kommunizieren und muss rechtlich befugt sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Diagnose: HFpEF gemäß etablierter echokardiographischer Kriterien (New York Heart Association Klasse II-III).

Ausschlusskriterien:

  • Instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt in den letzten 4 Wochen
  • Unkompensierte Herzinsuffizienz
  • Symptome der Klasse IV der New York Heart Association, komplexe ventrikuläre Arrhythmien, symptomatische schwere Aortenstenose, akute Lungenembolie, akute Myokarditis, unbehandelte proliferative Hochrisiko-Retinopathie, kürzliche Netzhautblutung, unkontrollierter Bluthochdruck, Anomalien bei der Blutuntersuchung bei Studienbeginn
  • Nichteinhaltung von Medikamenten
  • Medizinische/orthopädische Erkrankungen, die körperliche Betätigung ausschließen
  • Bewegungstraining (>2 wöchentliche Sitzungen mit Aerobic- oder Krafttraining mittlerer bis hoher Intensität)
  • Probanden, die gerinnungshemmende Medikamente einnehmen, sind für die Muskelbiopsie nicht geeignet, gelten jedoch als für die Studienteilnahme geeignet, wenn der INR < 3 ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Essentielle Aminosäure und Bewegung
Während des Trainings werden die Teilnehmer mit essentiellen Aminosäuren versorgt.
Sonstiges: Übung
Aerobic-Übungen wurden während der Intervention dreimal täglich pro Woche durchgeführt
Nahrungsergänzungsmittel: Essentielle Aminosäuren
Mischung aus 10 g essentiellen Aminosäuren, die während des gesamten Eingriffs eingenommen werden
Placebo-Komparator: Placebo und Bewegung
Den Teilnehmern wird während des Trainings ein Placebo-Ergänzungsmittel verabreicht.
Sonstiges: Übung
Aerobic-Übungen wurden während der Intervention dreimal täglich pro Woche durchgeführt
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
10 g Maltodextrin werden während des Eingriffs eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des VO2max
Zeitfenster: Wechsel von vor zu nach der 4-wöchigen Intervention
Änderung der maximalen aeroben Kapazität
Wechsel von vor zu nach der 4-wöchigen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der strömungsvermittelten Dilatation
Zeitfenster: Wechsel von vor zu nach der 4-wöchigen Intervention
Veränderung der Blutgefäßfunktion
Wechsel von vor zu nach der 4-wöchigen Intervention
Änderung der Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Wechsel von vor zu nach der 4-wöchigen Intervention
Änderung der Pulswellengeschwindigkeit
Wechsel von vor zu nach der 4-wöchigen Intervention
Änderung der diastolischen Funktion
Zeitfenster: Wechsel von vor zu nach der 4-wöchigen Intervention
Veränderung der diastolischen Funktion
Wechsel von vor zu nach der 4-wöchigen Intervention
Veränderung der mRNA-Expression der Skelettmuskulatur
Zeitfenster: Wechsel von vor zu nach der 4-wöchigen Intervention
Veränderung der mRNA-Expression der Skelettmuskulatur
Wechsel von vor zu nach der 4-wöchigen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arizona State University

Mitarbeiter

Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00004142

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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