- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03312387
Muskler, essensielle aminosyrer og trening ved hjertesvikt (MAAX-HF)
29. august 2019 oppdatert av: Jared Dickinson, Arizona State University
Kostnadseffektive strategier for å forbedre rehabiliteringsresultater for hjertesviktpasienter med bevart ejeksjonsfraksjon
Halvparten av hjertesviktpasienter har bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF).
I likhet med pasienter med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF), lider HFpEF-pasienter av treningsintoleranse (lav VO2max), som reduserer fysisk funksjon, livskvalitet og overlevelse.
Påfallende nok er det ingen medisiner bevist å øke overlevelsen for HFpEF-pasienter.
Mens treningsintoleranse hos HFrEF-pasienter er et resultat av kardiovaskulære begrensninger, er fysisk dysfunksjon hos HFpEF-pasienter i stor grad et resultat av perifere abnormiteter i skjelettmuskulaturen.
Faktisk, forskning på HFpEF-pasienter identifiserte at fysisk funksjon og VO2peak er direkte relatert til mager masse i benet, og legemidler fokusert på å forbedre kardiovaskulær funksjon har ikke klart å forbedre VO2peak.
Dessverre er det ikke identifisert noen terapi for denne populasjonen som samtidig kan forbedre kardiovaskulær og muskelhelse.
Behovet for forbedrede muskelterapier forsterkes av det faktum at HFpEF-pasienter ofte er eldre voksne som er disponert for muskelsvinn.
Strategisk essensiell aminosyre (EAA) inntak har vist seg å forbedre den adaptive responsen til muskler på trening.
Derfor vil etterforskerne bestemme, hos HFpEF-pasienter, i hvilken grad inntak av en strategisk blanding av EAA under et akutt aerobisk treningsprogram forbedrer responsen på denne treningsstrategien.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
- Arizona State University
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 60+ år
- Kunne kommunisere meningsfullt med etterforskeren og må være juridisk kompetent til å gi skriftlig informert samtykke.
- Diagnostisert med HFpEF i henhold til etablerte ekkokardiografiske kriterier (New York Heart Association klasse II-III).
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil angina, hjerteinfarkt de siste 4 ukene
- Ukompensert hjertesvikt
- New York Heart Association klasse IV symptomer, komplekse ventrikulære arytmier, symptomatisk alvorlig aortastenose, akutt lungeemboli, akutt myokarditt, ubehandlet høyrisiko proliferativ retinopati, nylig retinal blødning, ukontrollert hypertensjon, unormale blodprøver ved baseline
- Mislighold av medisiner
- Medisinske/ortopediske tilstander som utelukker trening
- Treningstrening (>2 ukentlige økter med moderat til høy intensitet aerobic eller motstandstrening)
- Personer på antikoagulasjonsmedisin vil ikke være kvalifisert for muskelbiopsiprosedyren, men anses som kvalifisert for studiedeltakelse hvis INR < 3.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Essensiell aminosyre og trening
Deltakerne vil bli utstyrt med essensielle aminosyrer under trening.
|
Aerobic trening utført 3/d per uke under intervensjon
Blanding av 10 g essensielle aminosyrer inntatt under intervensjonen
|
Placebo komparator: Placebo og trening
Deltakerne vil få placebotilskudd under treningstrening.
|
Aerobic trening utført 3/d per uke under intervensjon
10 g maltodekstrin inntatt under intervensjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i VO2max
Tidsramme: Bytt fra før til etter 4 ukers intervensjon
|
Endring i maksimal aerob kapasitet
|
Bytt fra før til etter 4 ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i strømningsmediert dilatasjon
Tidsramme: Bytt fra før til etter 4 ukers intervensjon
|
Endring i blodkarfunksjonen
|
Bytt fra før til etter 4 ukers intervensjon
|
Endring i pulsbølgehastighet
Tidsramme: Bytt fra før til etter 4 ukers intervensjon
|
Endring i pulsbølgehastighet
|
Bytt fra før til etter 4 ukers intervensjon
|
Endring i diastolisk funksjon
Tidsramme: Bytt fra før til etter 4 ukers intervensjon
|
Endring i diastolisk funksjon
|
Bytt fra før til etter 4 ukers intervensjon
|
Endring i skjelettmuskel-mRNA-uttrykk
Tidsramme: Bytt fra før til etter 4 ukers intervensjon
|
Endring i mRNA-uttrykk i skjelettmuskulaturen
|
Bytt fra før til etter 4 ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. september 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00004142
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertesvikt, diastolisk
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført