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Muscolo, amminoacidi essenziali ed esercizio fisico nell'insufficienza cardiaca (MAAX-HF)

29 agosto 2019 aggiornato da: Jared Dickinson, Arizona State University

Strategie convenienti per migliorare i risultati riabilitativi per i pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata

La metà dei pazienti con scompenso cardiaco ha una frazione di eiezione conservata (HFpEF). Come i pazienti con frazione di eiezione ridotta (HFrEF), i pazienti con HFpEF soffrono di intolleranza all'esercizio (basso VO2max), che riduce la funzione fisica, la qualità della vita e la sopravvivenza. Sorprendentemente, non esiste alcun farmaco che abbia dimostrato di aumentare la sopravvivenza per i pazienti con HFpEF. Mentre l'intolleranza all'esercizio nei pazienti con HFrEF è il risultato di limitazioni cardiovascolari, la disfunzione fisica nei pazienti con HFpEF è in gran parte il risultato di anomalie periferiche nel muscolo scheletrico. In effetti, la ricerca sui pazienti con HFpEF ha identificato che la funzione fisica e il VO2peak sono direttamente correlati alla massa magra delle gambe e che i farmaci focalizzati sul miglioramento della funzione cardiovascolare non sono riusciti a migliorare il VO2peak. Sfortunatamente, non è stata identificata alcuna terapia per questa popolazione che possa migliorare contemporaneamente la salute cardiovascolare e muscolare. La necessità di migliori terapie muscolari è rafforzata dal fatto che i pazienti con HFpEF sono comunemente adulti più anziani che sono predisposti all'atrofia muscolare. È stato dimostrato che l'ingestione strategica di aminoacidi essenziali (EAA) migliora la risposta adattativa del muscolo all'esercizio. Pertanto, i ricercatori determineranno, nei pazienti con HFpEF, la misura in cui l'ingestione di una miscela strategica di EAA durante un programma di allenamento aerobico acuto migliora la risposta a questa strategia di esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Arizona State University
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic Arizona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 60+ anni
  • In grado di comunicare in modo significativo con lo sperimentatore e deve essere legalmente competente a fornire il consenso informato scritto.
  • Diagnosi di HFpEF secondo i criteri ecocardiografici stabiliti (Classe II-III della New York Heart Association).

Criteri di esclusione:

  • Angina instabile, infarto del miocardio nelle ultime 4 settimane
  • Insufficienza cardiaca non compensata
  • Sintomi di classe IV della New York Heart Association, aritmie ventricolari complesse, stenosi aortica grave sintomatica, embolia polmonare acuta, miocardite acuta, retinopatia proliferativa ad alto rischio non trattata, emorragia retinica recente, ipertensione incontrollata, anomalie dello screening del sangue al basale
  • Inosservanza dei farmaci
  • Condizioni mediche/ortopediche che precludono l'esercizio
  • Esercizio fisico (>2 sessioni settimanali di esercizio aerobico o di resistenza di intensità da moderata ad alta)
  • I soggetti che assumono farmaci anticoagulanti non saranno idonei per la procedura di biopsia muscolare, ma sono ritenuti idonei per la partecipazione allo studio se INR <3.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aminoacidi essenziali ed esercizio fisico
Ai partecipanti verranno forniti aminoacidi essenziali durante l'allenamento fisico.
Altro: Esercizio
Esercizio aerobico eseguito 3 volte al giorno a settimana durante l'intervento
Integratore alimentare: Aminoacidi Essenziali
Miscela di 10 g di aminoacidi essenziali ingeriti durante l'intervento
Comparatore placebo: Placebo ed esercizio fisico
Ai partecipanti verrà fornito un supplemento di placebo durante l'allenamento fisico.
Altro: Esercizio
Esercizio aerobico eseguito 3 volte al giorno a settimana durante l'intervento
Integratore alimentare: Placebo
10 g di maltodestrina ingeriti durante l'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del VO2max
Lasso di tempo: Passaggio da prima a dopo l'intervento di 4 settimane
Variazione della capacità aerobica massima
Passaggio da prima a dopo l'intervento di 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella dilatazione mediata dal flusso
Lasso di tempo: Passaggio da prima a dopo l'intervento di 4 settimane
Alterazione della funzione dei vasi sanguigni
Passaggio da prima a dopo l'intervento di 4 settimane
Variazione della velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: Passaggio da prima a dopo l'intervento di 4 settimane
Variazione della velocità dell'onda del polso
Passaggio da prima a dopo l'intervento di 4 settimane
Modifica della funzione diastolica
Lasso di tempo: Passaggio da prima a dopo l'intervento di 4 settimane
Modifica della funzione diastolica
Passaggio da prima a dopo l'intervento di 4 settimane
Cambiamento nell'espressione dell'mRNA del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: Passaggio da prima a dopo l'intervento di 4 settimane
Cambiamento nell'espressione dell'mRNA del muscolo scheletrico
Passaggio da prima a dopo l'intervento di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arizona State University

Collaboratori

Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00004142

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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