心不全における筋肉、必須アミノ酸、運動 (MAAX-HF)
2019年8月29日 更新者:Jared Dickinson、Arizona State University
駆出率が維持された心不全患者のリハビリテーション成果を改善するための費用対効果の高い戦略
心不全患者の半数は駆出率(HFpEF)が維持されています。
駆出率低下(HFrEF)の患者と同様に、HFpEF患者は運動不耐症(VO2maxの低下)に悩まされており、これにより身体機能、生活の質、生存率が低下します。
驚くべきことに、HFpEF患者の生存期間を延ばすことが証明された薬剤はない。
HFrEF患者の運動不耐症は心血管の制限の結果であるのに対し、HFpEF患者の身体機能障害は主に骨格筋の末梢異常の結果です。
実際、HFpEF患者を対象とした研究では、身体機能とVO2peakが脚の除脂肪体重に直接関係しており、心血管機能の改善に重点を置いた薬剤ではVO2peakを改善できないことが判明した。
残念ながら、この集団に対して心血管と筋肉の健康を同時に改善できる治療法は確認されていません。
HFpEF患者は一般に筋肉消耗しやすい高齢者であるという事実によって、改善された筋肉療法の必要性がさらに高まっています。
戦略的必須アミノ酸(EAA)摂取は、運動に対する筋肉の適応反応を改善することが示されています。
したがって、研究者らは、HFpEF患者において、急性有酸素運動トレーニングプログラム中にEAAの戦略的混合物を摂取することで、この運動戦略に対する反応がどの程度強化されるかを判定する予定である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- Arizona State University
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic Arizona
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 60歳以上
- 研究者と有意義にコミュニケーションでき、書面によるインフォームドコンセントを提供する法的能力を備えていなければなりません。
- 確立された心エコー検査基準 (ニューヨーク心臓協会クラス II-III) に従って HFpEF と診断されました。
除外基準:
- 過去4週間以内に不安定狭心症、心筋梗塞を患っている
- 未代償性心不全
- ニューヨーク心臓協会のクラス IV 症状、複雑な心室不整脈、症候性の重度大動脈狭窄、急性肺塞栓、急性心筋炎、未治療の高リスク増殖性網膜症、最近の網膜出血、制御されていない高血圧、ベースライン血液スクリーニング異常
- 服薬不遵守
- 運動を妨げる医学的/整形外科的疾患
- 運動トレーニング (中強度から高強度の有酸素運動またはレジスタンス運動を週に 2 回以上)
- 抗凝固薬を服用している被験者は筋生検手順の対象にはなりませんが、INR < 3 の場合は研究参加の資格があるとみなされます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:必須アミノ酸と運動
参加者には運動トレーニング中に必須アミノ酸が提供されます。
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介入中は有酸素運動を週に 3 日実施
介入中に摂取される必須アミノ酸10gの混合物
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プラセボコンパレーター:プラセボと運動
参加者には運動トレーニング中にプラセボサプリメントが提供されます。
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介入中は有酸素運動を週に 3 日実施
介入中にマルトデキストリン 10g を摂取
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VO2maxの変化
時間枠:4週間の介入前と介入後の変化
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最大有酸素能力の変化
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4週間の介入前と介入後の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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流れを介した拡張の変化
時間枠:4週間の介入前と介入後の変化
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血管機能の変化
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4週間の介入前と介入後の変化
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脈波伝播速度の変化
時間枠:4週間の介入前と介入後の変化
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脈波伝播速度の変化
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4週間の介入前と介入後の変化
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拡張機能の変化
時間枠:4週間の介入前と介入後の変化
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拡張機能の変化
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4週間の介入前と介入後の変化
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骨格筋のmRNA発現の変化
時間枠:4週間の介入前と介入後の変化
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骨格筋のmRNA発現の変化
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4週間の介入前と介入後の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月19日
一次修了 (実際)
2018年12月31日
研究の完了 (実際)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月16日
最初の投稿 (実際)
2017年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月29日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全、拡張期の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
エクササイズの臨床試験
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
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Shanghai Jiao Tong University School of Medicine積極的、募集していない
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了