Мышцы, незаменимые аминокислоты и упражнения при сердечной недостаточности (MAAX-HF)
29 августа 2019 г. обновлено: Jared Dickinson, Arizona State University
Экономически эффективные стратегии улучшения результатов реабилитации пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса
Половина больных сердечной недостаточностью имеет сохраненную фракцию выброса (HFpEF).
Как и пациенты со сниженной фракцией выброса (HFrEF), пациенты с HFpEF страдают от непереносимости физической нагрузки (низкий VO2max), что снижает физическую функцию, качество жизни и выживаемость.
Поразительно, но не существует лекарства, которое увеличивает выживаемость пациентов с HFpEF.
В то время как непереносимость физической нагрузки у пациентов с СН-нФВ является результатом сердечно-сосудистых ограничений, физическая дисфункция у пациентов с СН-сФВ в значительной степени является результатом периферических аномалий скелетных мышц.
Действительно, исследования пациентов с HFpEF показали, что физическая функция и VO2peak напрямую связаны с безжировой массой ног, а препараты, направленные на улучшение сердечно-сосудистой функции, не смогли улучшить VO2peak.
К сожалению, для этой группы населения не было найдено терапии, которая могла бы одновременно улучшить здоровье сердечно-сосудистой системы и мышц.
Необходимость улучшения мышечной терапии подкрепляется тем фактом, что пациенты с HFpEF обычно являются пожилыми людьми, предрасположенными к мышечной атрофии.
Было показано, что прием стратегических незаменимых аминокислот (EAA) улучшает адаптивную реакцию мышц на физические нагрузки.
Таким образом, исследователи определят у пациентов с HFpEF, в какой степени прием стратегической смеси EAA во время программы интенсивной аэробной тренировки усиливает реакцию на эту стратегию упражнений.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
- Arizona State University
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 60+ лет
- Способен осмысленно общаться с исследователем и должен быть юридически дееспособным, чтобы дать письменное информированное согласие.
- Диагноз HFpEF соответствует установленным эхокардиографическим критериям (класс II-III Нью-Йоркской кардиологической ассоциации).
Критерий исключения:
- Нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда в течение последних 4 недель
- Некомпенсированная сердечная недостаточность
- Симптомы класса IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, сложные желудочковые аритмии, симптоматический тяжелый аортальный стеноз, острая тромбоэмболия легочной артерии, острый миокардит, нелеченная пролиферативная ретинопатия высокого риска, недавнее кровоизлияние в сетчатку, неконтролируемая артериальная гипертензия, исходные отклонения при скрининге крови
- Несоблюдение режима приема лекарств
- Медицинские/ортопедические заболевания, препятствующие физическим упражнениям
- Физические упражнения (> 2 еженедельных занятий аэробными упражнениями или упражнениями с отягощениями от умеренной до высокой интенсивности)
- Субъекты, принимающие антикоагулянты, не будут иметь права на биопсию мышц, но будут считаться подходящими для участия в исследовании, если МНО < 3.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Незаменимые аминокислоты и упражнения
Участники будут обеспечены незаменимыми аминокислотами во время тренировки.
|
Во время вмешательства аэробные упражнения выполнялись 3 раза в неделю.
Смесь из 10 г незаменимых аминокислот, принимаемых внутрь во время вмешательства
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо и упражнения
Участникам будет предоставлена добавка плацебо во время тренировки.
|
Во время вмешательства аэробные упражнения выполнялись 3 раза в неделю.
10 г мальтодекстрина, проглоченного во время вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение VO2max
Временное ограничение: Изменение с до на после 4-недельного вмешательства
|
Изменение максимальной аэробной мощности
|
Изменение с до на после 4-недельного вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение дилатации, опосредованной потоком
Временное ограничение: Изменение с до на после 4-недельного вмешательства
|
Изменение функции кровеносных сосудов
|
Изменение с до на после 4-недельного вмешательства
|
|
Изменение скорости пульсовой волны
Временное ограничение: Изменение с до на после 4-недельного вмешательства
|
Изменение скорости пульсовой волны
|
Изменение с до на после 4-недельного вмешательства
|
|
Изменение диастолической функции
Временное ограничение: Изменение с до на после 4-недельного вмешательства
|
Изменение диастолической функции
|
Изменение с до на после 4-недельного вмешательства
|
|
Изменение экспрессии мРНК скелетных мышц
Временное ограничение: Изменение с до на после 4-недельного вмешательства
|
Изменение экспрессии мРНК скелетных мышц
|
Изменение с до на после 4-недельного вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00004142
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность, диастолическая
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Упражнение
-
Riphah International UniversityЗавершенныйСпортивная физиотерапияПакистан