- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03313791
Aminosyrasvar i blodet efter måltid (PARROT-2)
3 september 2018 uppdaterad av: NIZO Food Research
Aminosyrakoncentrationer i blodet efter måltid efter mjölkkonsumtion
Denna studie var utformad för att få information om förändringen av postprandiala aminosyror i blodet över tid, efter konsumtion av olika mejeriprodukter med varierande andelar vassleprotein och kasein, och olika bearbetningsförhållanden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
- Kosttillskott: Vassleproteinkoncentrat
- Kosttillskott: Yoghurt
- Kosttillskott: 50% vassle-50% kasein (standard)
- Kosttillskott: 50% vassle-50% kasein (alternativ)
- Kosttillskott: Micellärt kaseinisolat- WPH
- Kosttillskott: Micellärt kaseinisolat - Na-kaseinat
- Kosttillskott: Micellärt kaseinisolat
- Kosttillskott: UHT-mjölk
- Kosttillskott: Rekombinerad mjölk
- Kosttillskott: Rekombinerad 50% vasslemjölk
- Kosttillskott: Ka-kaseinat
- Kosttillskott: Mjölkproteinisolat
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ede, Nederländerna
- NIZO
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-65 år
- BMI 18,5-30 kg/m2
- Icke-rökare
- Frisk enligt bedömningen av NIZO:s livsstils- och hälsofrågeformulär ("Verklaring leefgewoonten en gezondheid") och enligt studieläkarens bedömning."
- Regelbundna och normala holländska matvanor som utvärderas av NIZO:s livsstils- och hälsofrågeformulär (3 huvudmåltider per dag)
- Vener lämpliga för kanylering (blodprovtagning)
- Frivilligt deltagande
- Efter att ha gett skriftligt informerat samtycke
- Villig att följa studieprocedurer
- Acceptera användning av all kodad data, inklusive publicering, och konfidentiell användning och lagring av all data i 15 år.
- Acceptera utlämnande av den ekonomiska fördelen med deltagande i studien till berörda myndigheter
Exklusions kriterier:
- Deltagande i någon klinisk prövning inklusive blodprovstagning och/eller administrering av substanser upp till 30 dagar före dag 01 i denna studie
- Att ha en historia av medicinska eller kirurgiska händelser som avsevärt kan påverka studieresultatet, inklusive: Inflammatorisk tarmsjukdom, hepatit, pankreatit, sår, gastrointestinala eller rektala blödningar; större gastrointestinala operationer såsom gastrektomi, gastroenterostomi eller tarmresektion; kända eller misstänkta gastrointestinala störningar, cancer i tjocktarmen eller mag-tarmkanalen
- Användning av följande mediciner: glukossänkande läkemedel, insulin; medicin som kan påverka magtömningen (t.ex. magsyrahämmare eller laxermedel)
- Diagnostiserats med diabetes, behandlas för högt blodsocker eller ökat fasteblodsocker (> 7 mmol/l i fingersticksblod) enligt bedömning vid screeningbesök
- För män: Hb <8,5 mmol/l bedömt vid screeningbesök; för kvinnor: Hb <7,5 mmol/l.
- Användning av proteintillskott
- Mental status som är oförenlig med korrekt genomförande av studien
- En självrapporterad rapporterad matallergi eller känslighet för mejeriingredienser
- Alkoholkonsumtion för män > 28 enheter/vecka och >4/dag; för kvinnor: >21 enheter/vecka och >3/dag
- Rapporterad viktminskning eller viktökning på > 3 kg under månaden före förstudiescreening, eller avsikt att gå ner i vikt under studieperioden
- Rapporterad bantning eller medicinskt ordinerad kost
- Nylig blodgivning (<1 månad före dag 01 av studien)
- Inte villig eller rädd att ge upp blodgivning under studien
- Personal vid NIZO livsmedelsforskning, FrieslandCampina Research, eller Wageningen University, institutionen för human nutrition, deras partner och deras släktingar i första och andra graden
- Att inte ha en allmänläkare
- Inte villig att acceptera informationsöverföring om deltagande i studien, eller information om hans/hennes hälsa, som laboratorieresultat och eventuella biverkningar till och från sin allmänläkare
- Självrapporterad graviditet eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vassleproteinkoncentrat
portionsstorlek som innehåller 25 g protein, oral, enkel administrering
|
se armbeskrivning
|
|
Experimentell: Yoghurt
portionsstorlek som innehåller 25 g protein, oral, enkel administrering
|
se armbeskrivning
|
|
Experimentell: 50% vassle-50% kasein (standard)
portionsstorlek som innehåller 25 g protein, oral, enkel administrering
|
se armbeskrivning
|
|
Experimentell: 50% vassle-50% kasein (alternativ)
portionsstorlek som innehåller 25 g protein, oral, enkel administrering
|
se armbeskrivning
|
|
Experimentell: Micellärt kaseinisolat- WPH
portionsstorlek som innehåller 25 g protein, oral, enkel administrering
|
se armbeskrivning
|
|
Experimentell: Micellärt kaseinisolat - Na-kaseinat
portionsstorlek som innehåller 25 g protein, oral, enkel administrering
|
se armbeskrivning
|
|
Experimentell: Micellärt kaseinisolat
portionsstorlek som innehåller 25 g protein, oral, enkel administrering
|
se armbeskrivning
|
|
Experimentell: UHT-mjölk
portionsstorlek som innehåller 25 g protein, oral, enkel administrering
|
se armbeskrivning
|
|
Experimentell: Rekombinerad mjölk
portionsstorlek som innehåller 25 g protein, oral, enkel administrering
|
se armbeskrivning
|
|
Experimentell: Rekombinerad 50 % vasslemjölk
portionsstorlek som innehåller 25 g protein, oral, enkel administrering
|
se armbeskrivning
|
|
Experimentell: Ka-kaseinat
portionsstorlek som innehåller 25 g protein, oral, enkel administrering
|
se armbeskrivning
|
|
Experimentell: Mjölkproteinisolat
portionsstorlek som innehåller 25 g protein, oral, enkel administrering
|
se armbeskrivning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
iAUC för postprandiala individuella plasmaaminosyror
Tidsram: Tidsram: 0-300 min efter konsumtion
|
Tidsram: 0-300 min efter konsumtion
|
|
Cmax för postprandiala individuella plasmaaminosyror
Tidsram: Tidsram: 0-300 min efter konsumtion
|
Tidsram: 0-300 min efter konsumtion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2018
Avslutad studie (Faktisk)
2 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
18 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL62458.072.17
- NIZO175 (Annan identifierare: NIZO)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .