- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03313791
Postprandial blodaminosyrerespons (PARROT-2)
3. september 2018 opdateret af: NIZO Food Research
Aminosyrekoncentrationer i blodet efter måltidet efter indtagelse af mejeriprodukter
Denne undersøgelse var designet til at opnå information om ændringen i postprandiale aminosyrer i blodet over tid, efter indtagelse af forskellige mejeriprodukter med varierende andele af valleprotein og kasein, og forskellige forarbejdningsbetingelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Kosttilskud: Valleproteinkoncentrat
- Kosttilskud: Yoghurt
- Kosttilskud: 50% valle-50% kasein (Standard)
- Kosttilskud: 50% valle-50% kasein (alternativ)
- Kosttilskud: Micellært kaseinisolat- WPH
- Kosttilskud: Micellært kaseinisolat - Na-kaseinat
- Kosttilskud: Micellært kaseinisolat
- Kosttilskud: UHT mælk
- Kosttilskud: Rekombineret mælk
- Kosttilskud: Rekombineret 50% vallemælk
- Kosttilskud: Ca-kaseinat
- Kosttilskud: Mælkeproteinisolat
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ede, Holland
- NIZO
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65 år
- BMI 18,5-30 kg/m2
- Ikkeryger
- Sund som vurderet af NIZOs livsstils- og sundhedsspørgeskema ("Verklaring leefgewoonten en gezondheid") og i henhold til undersøgelseslægens vurdering."
- Regelmæssige og normale hollandske spisevaner vurderet af NIZOs livsstils- og sundhedsspørgeskema (3 hovedmåltider om dagen)
- Vener egnet til kanylering (blodprøvetagning)
- Frivillig deltagelse
- Efter at have givet skriftligt informeret samtykke
- Villig til at overholde undersøgelsesprocedurer
- Accepter brug af alle kodede data, inklusive offentliggørelse, og fortrolig brug og opbevaring af alle data i 15 år.
- Accepter videregivelse af den økonomiske fordel ved deltagelse i undersøgelsen til de berørte myndigheder
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i ethvert klinisk forsøg, herunder blodprøvetagning og/eller administration af stoffer op til 30 dage før dag 01 i denne undersøgelse
- At have en historie med medicinske eller kirurgiske hændelser, der kan påvirke undersøgelsesresultatet væsentligt, herunder: Inflammatorisk tarmsygdom, hepatitis, pancreatitis, sår, gastrointestinal eller rektal blødning; større mave-tarmkanalkirurgi såsom gastrektomi, gastroenterostomi eller tarmresektion; kendte eller mistænkte gastrointestinale lidelser, tyktarms- eller mave-tarm-kræft
- Brug af følgende medicin: glukosesænkende medicin, insulin; medicin, der kan påvirke mavetømningen (f. mavesyrehæmmere eller afføringsmidler)
- Diagnosticeret med diabetes, behandlet for højt blodsukker eller øget fastende blodsukker (> 7 mmol/l i fingerprikkeblod) som vurderet under screeningsbesøg
- For mænd: Hb <8,5 mmol/l vurderet under screeningsbesøg; for kvinder: Hb <7,5 mmol/l.
- Brug af proteintilskud
- Mental status, der er uforenelig med den korrekte gennemførelse af undersøgelsen
- En selvrapporteret rapporteret fødevareallergi eller følsomhed over for mejeriingredienser
- Alkoholforbrug for mænd > 28 enheder/uge og >4/dag; for kvinder: >21 enheder/uge og >3/dag
- Rapporteret vægttab eller vægtøgning på > 3 kg i måneden før screening før undersøgelsen, eller intention om at tabe sig i løbet af undersøgelsesperioden
- Rapporteret slankende eller lægeordineret diæt
- Nylig bloddonation (<1 måned før dag 01 i undersøgelsen)
- Ikke villig eller bange for at opgive bloddonation under undersøgelsen
- Personale fra NIZO fødevareforskning, FrieslandCampina Research eller Wageningen University, afdelingen for Human Ernæring, deres partner og deres første og anden grads slægtninge
- Ikke at have en praktiserende læge
- Ikke villig til at acceptere informationsoverførsel om deltagelse i undersøgelsen eller information om hans/hendes helbred, såsom laboratorieresultater og eventuelle uønskede hændelser til og fra sin praktiserende læge
- Selvrapporteret graviditet eller amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Valleproteinkoncentrat
portionsstørrelse, der indeholder 25 g protein, oral, enkelt administration
|
se armbeskrivelse
|
|
Eksperimentel: Yoghurt
portionsstørrelse, der indeholder 25 g protein, oral, enkelt administration
|
se armbeskrivelse
|
|
Eksperimentel: 50% valle-50% kasein (Standard)
portionsstørrelse, der indeholder 25 g protein, oral, enkelt administration
|
se armbeskrivelse
|
|
Eksperimentel: 50% valle-50% kasein (alternativ)
portionsstørrelse, der indeholder 25 g protein, oral, enkelt administration
|
se armbeskrivelse
|
|
Eksperimentel: Micellært kaseinisolat- WPH
portionsstørrelse, der indeholder 25 g protein, oral, enkelt administration
|
se armbeskrivelse
|
|
Eksperimentel: Micellært kaseinisolat - Na-kaseinat
portionsstørrelse, der indeholder 25 g protein, oral, enkelt administration
|
se armbeskrivelse
|
|
Eksperimentel: Micellært kaseinisolat
portionsstørrelse, der indeholder 25 g protein, oral, enkelt administration
|
se armbeskrivelse
|
|
Eksperimentel: UHT mælk
portionsstørrelse, der indeholder 25 g protein, oral, enkelt administration
|
se armbeskrivelse
|
|
Eksperimentel: Rekombineret mælk
portionsstørrelse, der indeholder 25 g protein, oral, enkelt administration
|
se armbeskrivelse
|
|
Eksperimentel: Rekombineret 50% vallemælk
portionsstørrelse, der indeholder 25 g protein, oral, enkelt administration
|
se armbeskrivelse
|
|
Eksperimentel: Ca-kaseinat
portionsstørrelse, der indeholder 25 g protein, oral, enkelt administration
|
se armbeskrivelse
|
|
Eksperimentel: Mælkeproteinisolat
portionsstørrelse, der indeholder 25 g protein, oral, enkelt administration
|
se armbeskrivelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
iAUC for postprandiale individuelle plasmaaminosyrer
Tidsramme: Tidsramme: 0-300 min efter indtagelse
|
Tidsramme: 0-300 min efter indtagelse
|
|
Cmax for postprandiale individuelle plasmaaminosyrer
Tidsramme: Tidsramme: 0-300 min efter indtagelse
|
Tidsramme: 0-300 min efter indtagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2018
Studieafslutning (Faktiske)
2. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. oktober 2017
Først opslået (Faktiske)
18. oktober 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL62458.072.17
- NIZO175 (Anden identifikator: NIZO)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Proteinfordøjelseskinetik
-
Istanbul UniversityAfsluttetOpen Kinetic Chain Proprioception ØvelserKalkun
-
Washington University School of MedicineBASFAfsluttet
-
Institut National de la Recherche AgronomiqueAgroParisTechUkendt
-
University of ArkansasAfsluttetProtein | MetabolismeForenede Stater
-
University of AarhusAfsluttet
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Rekruttering
-
Pennington Biomedical Research CenterFrank L. Greenway; Corby K. Martin; Jennifer C. Rood; Robbie A. BeylAfsluttetProtein | Aminosyre | ArgininForenede Stater
-
Purdue UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)Afsluttet
-
Denver Health and Hospital AuthorityMcNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC...Afsluttet
Kliniske forsøg med Valleproteinkoncentrat
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetMuskelproteinsynteseHolland
-
University of ArkansasNational Dairy CouncilRekrutteringPrædiabetes / Type 2-diabetesForenede Stater
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Afsluttet
-
University of ExeterRekrutteringSunde deltagereDet Forenede Kongerige
-
Wageningen University and ResearchAfsluttet
-
Wageningen University and ResearchAfsluttet
-
BIO-CAT, Inc.McGill UniversityAfsluttetAppetitiv adfærd | Gastrointestinal sundhed | FordøjelsessundhedCanada
-
GPLIFE HEALTHCARE PRIVATE LIMITEDAfsluttetMild kognitiv svækkelse | Aldersrelateret funktionsnedgangIndien
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonMeiji Co., Ltd.Afsluttet
-
Purdue UniversityAfsluttet