- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03313791
Posztprandiális vér aminosavválasz (PARROT-2)
2018. szeptember 3. frissítette: NIZO Food Research
Az étkezés utáni vér aminosav-koncentrációi tejtermékek fogyasztása után
Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy információt szerezzen a vér posztprandiális aminosavainak időbeli változásáról, különböző tejtermékek fogyasztása után, amelyek eltérő arányban tartalmaznak tejsavófehérjét és kazeint, és eltérő feldolgozási körülmények között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Étrend-kiegészítő: Tejsavófehérje koncentrátum
- Étrend-kiegészítő: Joghurt
- Étrend-kiegészítő: 50% tejsavó-50% kazein (standard)
- Étrend-kiegészítő: 50% tejsavó-50% kazein (alternatív)
- Étrend-kiegészítő: Micellás kazein izolátum - WPH
- Étrend-kiegészítő: Micelláris kazein izolátum - Na-kazeinát
- Étrend-kiegészítő: Micellás kazein izolátum
- Étrend-kiegészítő: UHT tej
- Étrend-kiegészítő: Rekombinált tej
- Étrend-kiegészítő: Rekombinált 50%-os tejsavó tej
- Étrend-kiegészítő: Ca-kazeinát
- Étrend-kiegészítő: Tejfehérje izolátum
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ede, Hollandia
- NIZO
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-65 év
- BMI 18,5-30 kg/m2
- Nemdohányzó
- Egészséges a NIZO életmód- és egészségkérdőíve ("Verklaring leefgewoonten en gezondheid") és a vizsgálati orvos megítélése szerint.
- Rendszeres és normál holland étkezési szokások a NIZO életmód- és egészségkérdőív alapján (napi 3 főétkezés)
- Kanülozásra (vérvételre) alkalmas vénák
- Önkéntes részvétel
- írásos beleegyezését követően
- Hajlandó betartani a tanulmányi eljárásokat
- Elfogadja az összes kódolt adat felhasználását, beleértve a közzétételt, valamint az összes adat bizalmas felhasználását és tárolását 15 évig.
- Fogadja el, hogy a vizsgálatban való részvétel pénzügyi hasznát az érintett hatóságok felé tárják
Kizárási kritériumok:
- Részvétel bármely klinikai vizsgálatban, beleértve a vérvételt és/vagy anyagok beadását a vizsgálat 01. napja előtt legfeljebb 30 nappal
- Ha a kórelőzményében olyan orvosi vagy sebészeti események szerepelnek, amelyek jelentősen befolyásolhatják a vizsgálat eredményét, beleértve: gyulladásos bélbetegség, hepatitis, hasnyálmirigy-gyulladás, fekélyek, gyomor-bélrendszeri vagy végbélvérzés; nagyobb gasztrointesztinális traktus műtétek, mint például gastrectomia, gastroenterostomia vagy bélreszekció; ismert vagy feltételezett gyomor-bélrendszeri rendellenességek, vastagbél- vagy GI-traktus rák
- A következő gyógyszerek alkalmazása: glükózcsökkentő gyógyszerek, inzulin; gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a gyomor kiürülését (pl. gyomorsav-gátlók vagy hashajtók)
- Cukorbetegséggel diagnosztizáltak, magas vércukorszint vagy megnövekedett éhgyomri vércukorszint miatt kezelik (>7 mmol/l az ujjszúrásos vérben) a szűrővizsgálat során
- Férfiaknál: Hb <8,5 mmol/l a szűrővizsgálat során mérve; nőknek: Hb <7,5 mmol/l.
- Fehérje-kiegészítők használata
- Mentális állapot, amely összeegyeztethetetlen a vizsgálat megfelelő lefolytatásával
- Ön által bejelentett ételallergia vagy tejtermék-összetevőkre való érzékenység
- Alkoholfogyasztás férfiaknál > 28 egység/hét és >4/nap; nőknek: >21 egység/hét és >3/nap
- 3 kg-nál nagyobb súlycsökkenés vagy súlygyarapodás a vizsgálat előtti szűrést megelőző hónapban, vagy a vizsgálati időszak alatti fogyás szándéka
- Jelentett fogyókúra vagy orvosilag előírt diéta
- Legutóbbi véradás (<1 hónappal a vizsgálat 01. napja előtt)
- Nem hajlandó vagy fél lemondani a véradásról a vizsgálat során
- A NIZO élelmiszerkutatás, a FrieslandCampina Research vagy a Wageningeni Egyetem Humán Táplálkozás Tanszékének munkatársai, partnerük és első- és másodfokú rokonaik
- Nincs háziorvosa
- Nem hajlandó elfogadni a vizsgálatban való részvételre vonatkozó információátadást, vagy az egészségi állapotára vonatkozó információkat, mint például a laboratóriumi eredményeket és az esetleges nemkívánatos eseményeket a háziorvosától.
- Ön bejelentett terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tejsavófehérje koncentrátum
25 g fehérjét tartalmazó adag, szájon át, egyszeri adagolás
|
lásd a kar leírását
|
|
Kísérleti: Joghurt
25 g fehérjét tartalmazó adag, szájon át, egyszeri adagolás
|
lásd a kar leírását
|
|
Kísérleti: 50% tejsavó-50% kazein (standard)
25 g fehérjét tartalmazó adag, szájon át, egyszeri adagolás
|
lásd a kar leírását
|
|
Kísérleti: 50% tejsavó-50% kazein (alternatív)
25 g fehérjét tartalmazó adag, szájon át, egyszeri adagolás
|
lásd a kar leírását
|
|
Kísérleti: Micellás kazein izolátum - WPH
25 g fehérjét tartalmazó adag, szájon át, egyszeri adagolás
|
lásd a kar leírását
|
|
Kísérleti: Micelláris kazein izolátum - Na-kazeinát
25 g fehérjét tartalmazó adag, szájon át, egyszeri adagolás
|
lásd a kar leírását
|
|
Kísérleti: Micellás kazein izolátum
25 g fehérjét tartalmazó adag, szájon át, egyszeri adagolás
|
lásd a kar leírását
|
|
Kísérleti: UHT tej
25 g fehérjét tartalmazó adag, szájon át, egyszeri adagolás
|
lásd a kar leírását
|
|
Kísérleti: Rekombinált tej
25 g fehérjét tartalmazó adag, szájon át, egyszeri adagolás
|
lásd a kar leírását
|
|
Kísérleti: Rekombinált 50%-os tejsavó tej
25 g fehérjét tartalmazó adag, szájon át, egyszeri adagolás
|
lásd a kar leírását
|
|
Kísérleti: Ca-kazeinát
25 g fehérjét tartalmazó adag, szájon át, egyszeri adagolás
|
lásd a kar leírását
|
|
Kísérleti: Tejfehérje izolátum
25 g fehérjét tartalmazó adag, szájon át, egyszeri adagolás
|
lásd a kar leírását
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
iAUC az étkezés utáni egyéni plazma aminosavak számára
Időkeret: Időkeret: 0-300 perc elfogyasztás után
|
Időkeret: 0-300 perc elfogyasztás után
|
|
Cmax az étkezés utáni egyes plazmaaminosavak esetében
Időkeret: Időkeret: 0-300 perc elfogyasztás után
|
Időkeret: 0-300 perc elfogyasztás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. május 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 13.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 3.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL62458.072.17
- NIZO175 (Egyéb azonosító: NIZO)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .