- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03313791
Réponse postprandiale des acides aminés sanguins (PARROT-2)
3 septembre 2018 mis à jour par: NIZO Food Research
Concentrations postprandiales d'acides aminés dans le sang après consommation de produits laitiers
Cette étude a été conçue pour obtenir des informations sur l'évolution des acides aminés postprandiaux dans le sang au fil du temps, après consommation de différents produits laitiers avec des proportions variables de protéines de lactosérum et de caséines, et différentes conditions de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Complément alimentaire: Concentré de protéines de lactosérum
- Complément alimentaire: Yaourt
- Complément alimentaire: 50 % de lactosérum et 50 % de caséine (Standard)
- Complément alimentaire: 50 % de lactosérum et 50 % de caséine (Alternative)
- Complément alimentaire: Isolat de caséine micellaire - WPH
- Complément alimentaire: Isolat de caséine micellaire - Na-caséinate
- Complément alimentaire: Isolat de caséine micellaire
- Complément alimentaire: Lait UHT
- Complément alimentaire: Lait recombiné
- Complément alimentaire: Lait 50%lactosérum recombiné
- Complément alimentaire: Ca-caséinate
- Complément alimentaire: Isolat de protéines de lait
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Ede, Pays-Bas
- NIZO
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans
- IMC 18,5-30 kg/m2
- Non-fumeur
- Sain tel qu'évalué par le questionnaire NIZO sur le mode de vie et la santé ("Verklaring leefgewoonten en gezondheid") et selon le jugement du médecin de l'étude.".
- Habitudes alimentaires néerlandaises régulières et normales telles qu'évaluées par le questionnaire NIZO sur le mode de vie et la santé (3 repas principaux par jour)
- Veines adaptées à la canulation (prélèvement sanguin)
- Participation volontaire
- Avoir donné son consentement éclairé par écrit
- Volonté de se conformer aux procédures d'étude
- Accepter l'utilisation de toutes les données codées, y compris la publication, ainsi que l'utilisation et le stockage confidentiels de toutes les données pendant 15 ans.
- Accepter la divulgation de l'avantage financier de la participation à l'étude aux autorités concernées
Critère d'exclusion:
- Participation à tout essai clinique, y compris prélèvement sanguin et/ou administration de substances jusqu'à 30 jours avant le jour 01 de cette étude
- Avoir des antécédents d'événements médicaux ou chirurgicaux susceptibles d'affecter de manière significative le résultat de l'étude, notamment : maladie inflammatoire de l'intestin, hépatite, pancréatite, ulcères, saignements gastro-intestinaux ou rectaux ; une chirurgie majeure du tractus gastro-intestinal telle qu'une gastrectomie, une gastro-entérostomie ou une résection intestinale ; troubles gastro-intestinaux connus ou soupçonnés, cancer du côlon ou du tractus gastro-intestinal
- Utilisation des médicaments suivants : hypoglycémiants, insuline ; médicaments pouvant avoir un impact sur la vidange gastrique (par ex. inhibiteurs de l'acide gastrique ou laxatifs)
- Diagnostiqué avec le diabète, traité pour une glycémie élevée ou une augmentation de la glycémie à jeun (> 7 mmol/l dans le sang piqué au doigt) tel qu'évalué lors de la visite de dépistage
- Pour les hommes : Hb <8,5 mmol/l telle qu'évaluée lors de la visite de dépistage ; pour les femmes : Hb <7,5 mmol/l.
- Utilisation de suppléments de protéines
- État mental incompatible avec le bon déroulement de l'étude
- Une allergie alimentaire autodéclarée ou une sensibilité aux ingrédients laitiers
- Consommation d'alcool pour les hommes > 28 unités/semaine et > 4/jour ; pour les femmes : >21 unités/semaine et >3/jour
- Perte de poids ou gain de poids > 3 kg signalés au cours du mois précédant le dépistage préalable à l'étude, ou intention de perdre du poids pendant la période d'étude
- Régime amaigrissant déclaré ou prescrit médicalement
- Don de sang récent (<1 mois avant le jour 01 de l'étude)
- Ne pas vouloir ou avoir peur de renoncer au don de sang pendant l'étude
- Personnel de recherche alimentaire NIZO, FrieslandCampina Research ou Université de Wageningen, département de nutrition humaine, leur partenaire et leurs parents au premier et au deuxième degré
- Ne pas avoir de médecin généraliste
- Ne pas accepter le transfert d'informations concernant la participation à l'étude, ou des informations concernant sa santé, comme les résultats de laboratoire et les éventuels événements indésirables vers et depuis son médecin généraliste
- Grossesse ou allaitement autodéclaré
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Concentré de protéines de lactosérum
portion contenant 25 g de protéines, voie orale, administration unique
|
voir la description du bras
|
Expérimental: Yaourt
portion contenant 25 g de protéines, voie orale, administration unique
|
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|
Expérimental: 50 % de lactosérum et 50 % de caséine (Standard)
portion contenant 25 g de protéines, voie orale, administration unique
|
voir la description du bras
|
Expérimental: 50 % de lactosérum et 50 % de caséine (Alternative)
portion contenant 25 g de protéines, voie orale, administration unique
|
voir la description du bras
|
Expérimental: Isolat de caséine micellaire - WPH
portion contenant 25 g de protéines, voie orale, administration unique
|
voir la description du bras
|
Expérimental: Isolat de caséine micellaire - Na-caséinate
portion contenant 25 g de protéines, voie orale, administration unique
|
voir la description du bras
|
Expérimental: Isolat de caséine micellaire
portion contenant 25 g de protéines, voie orale, administration unique
|
voir la description du bras
|
Expérimental: Lait UHT
portion contenant 25 g de protéines, voie orale, administration unique
|
voir la description du bras
|
Expérimental: Lait recombiné
portion contenant 25 g de protéines, voie orale, administration unique
|
voir la description du bras
|
Expérimental: Lait de lactosérum 50% recombiné
portion contenant 25 g de protéines, voie orale, administration unique
|
voir la description du bras
|
Expérimental: Ca-caséinate
portion contenant 25 g de protéines, voie orale, administration unique
|
voir la description du bras
|
Expérimental: Isolat de protéines de lait
portion contenant 25 g de protéines, voie orale, administration unique
|
voir la description du bras
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
iAUC pour les acides aminés plasmatiques individuels postprandiaux
Délai: Délai : 0-300 min après consommation
|
Délai : 0-300 min après consommation
|
Cmax pour les acides aminés plasmatiques individuels postprandiaux
Délai: Délai : 0-300 min après consommation
|
Délai : 0-300 min après consommation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
2 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2017
Première publication (Réel)
18 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL62458.072.17
- NIZO175 (Autre identifiant: NIZO)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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