- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03313791
Resposta pós-prandial de aminoácidos no sangue (PARROT-2)
3 de setembro de 2018 atualizado por: NIZO Food Research
Concentrações pós-prandiais de aminoácidos no sangue após o consumo de laticínios
Este estudo foi projetado para obter informações sobre a mudança nos aminoácidos pós-prandiais no sangue ao longo do tempo, após o consumo de diferentes produtos lácteos com proporções variadas de proteína de soro de leite e caseínas e diferentes condições de processamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Suplemento dietético: Concentrado protéico de soro
- Suplemento dietético: Iogurte
- Suplemento dietético: 50% soro de leite-50% caseína (Padrão)
- Suplemento dietético: 50% whey-50% caseína (alternativa)
- Suplemento dietético: Caseína Micelar Isolada - WPH
- Suplemento dietético: Caseína Micelar Isolada - Na-caseinato
- Suplemento dietético: Caseína Micelar Isolada
- Suplemento dietético: Leite UHT
- Suplemento dietético: Leite recombinado
- Suplemento dietético: Leite 50% soro de leite recombinado
- Suplemento dietético: Ca-caseinato
- Suplemento dietético: Proteína do leite isolada
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ede, Holanda
- NIZO
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65 anos
- IMC 18,5-30 kg/m2
- Não fumante
- Saudável conforme avaliado pelo questionário de estilo de vida e saúde NIZO ("Verklaring leefgewoonten en gezondheid") e de acordo com o julgamento do médico do estudo.".
- Hábitos alimentares holandeses regulares e normais, avaliados pelo questionário de estilo de vida e saúde NIZO (3 refeições principais por dia)
- Veias adequadas para canulação (amostragem de sangue)
- Participação voluntária
- Tendo dado consentimento informado por escrito
- Disposto a cumprir os procedimentos do estudo
- Aceite o uso de todos os dados codificados, incluindo publicação, e o uso e armazenamento confidenciais de todos os dados por 15 anos.
- Aceitar a divulgação do benefício financeiro da participação no estudo às autoridades envolvidas
Critério de exclusão:
- Participação em qualquer ensaio clínico incluindo coleta de sangue e/ou administração de substâncias até 30 dias antes do Dia 01 deste estudo
- Ter um histórico de eventos médicos ou cirúrgicos que possam afetar significativamente o resultado do estudo, incluindo: doença inflamatória intestinal, hepatite, pancreatite, úlceras, sangramento gastrointestinal ou retal; grande cirurgia do trato gastrointestinal, como gastrectomia, gastroenterostomia ou ressecção intestinal; distúrbios gastrointestinais conhecidos ou suspeitos, câncer de cólon ou trato GI
- Uso dos seguintes medicamentos: hipoglicemiantes, insulina; medicamentos que podem afetar o esvaziamento gástrico (por exemplo, inibidores de ácido gástrico ou laxantes)
- Diagnosticado com diabetes, sendo tratado para glicemia alta ou glicemia de jejum aumentada (> 7 mmol/l no sangue por picada no dedo), conforme avaliado durante a consulta de triagem
- Para homens: Hb <8,5 mmol/l conforme avaliado durante a visita de triagem; para mulheres: Hb <7,5 mmol/l.
- Uso de suplementos proteicos
- Estado mental incompatível com a condução adequada do estudo
- Alergia alimentar auto-relatada ou sensibilidade a ingredientes lácteos
- Consumo de álcool para homens > 28 unidades/semana e >4/dia; para mulheres: >21 unidades/semana e >3/dia
- Perda de peso relatada ou ganho de peso > 3 kg no mês anterior à triagem pré-estudo, ou intenção de perder peso durante o período do estudo
- Emagrecimento relatado ou dieta prescrita por médicos
- Doação de sangue recente (<1 mês antes do dia 01 do estudo)
- Não querer ou ter medo de desistir da doação de sangue durante o estudo
- Funcionários da NIZO food research, FrieslandCampina Research, ou Wageningen University, departamento de Nutrição Humana, seu parceiro e seus parentes de primeiro e segundo graus
- Não ter um clínico geral
- Não está disposto a aceitar a transferência de informações sobre a participação no estudo, ou informações sobre sua saúde, como resultados de laboratório e eventuais eventos adversos de e para seu clínico geral
- Gravidez ou amamentação autorrelatada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Concentrado protéico de soro
tamanho da porção que contém 25 g de proteína, via oral, administração única
|
ver descrição do braço
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Experimental: Iogurte
tamanho da porção que contém 25 g de proteína, via oral, administração única
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ver descrição do braço
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|
Experimental: 50% soro de leite-50% caseína (Padrão)
tamanho da porção que contém 25 g de proteína, via oral, administração única
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ver descrição do braço
|
|
Experimental: 50% whey-50% caseína (alternativa)
tamanho da porção que contém 25 g de proteína, via oral, administração única
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ver descrição do braço
|
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Experimental: Caseína Micelar Isolada - WPH
tamanho da porção que contém 25 g de proteína, via oral, administração única
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ver descrição do braço
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Experimental: Caseína Micelar Isolada - Na-caseinato
tamanho da porção que contém 25 g de proteína, via oral, administração única
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ver descrição do braço
|
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Experimental: Caseína Micelar Isolada
tamanho da porção que contém 25 g de proteína, via oral, administração única
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ver descrição do braço
|
|
Experimental: Leite UHT
tamanho da porção que contém 25 g de proteína, via oral, administração única
|
ver descrição do braço
|
|
Experimental: Leite recombinado
tamanho da porção que contém 25 g de proteína, via oral, administração única
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ver descrição do braço
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|
Experimental: Leite de soro de leite 50% recombinado
tamanho da porção que contém 25 g de proteína, via oral, administração única
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ver descrição do braço
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|
Experimental: Ca-caseinato
tamanho da porção que contém 25 g de proteína, via oral, administração única
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ver descrição do braço
|
|
Experimental: Proteína do leite isolada
tamanho da porção que contém 25 g de proteína, via oral, administração única
|
ver descrição do braço
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
iAUC para aminoácidos plasmáticos individuais pós-prandiais
Prazo: Período de tempo: 0-300 min após o consumo
|
Período de tempo: 0-300 min após o consumo
|
|
Cmax para aminoácidos plasmáticos individuais pós-prandiais
Prazo: Período de tempo: 0-300 min após o consumo
|
Período de tempo: 0-300 min após o consumo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
2 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL62458.072.17
- NIZO175 (Outro identificador: NIZO)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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