- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03313791
Poposiłkowa odpowiedź aminokwasowa krwi (PARROT-2)
3 września 2018 zaktualizowane przez: NIZO Food Research
Poposiłkowe stężenie aminokwasów we krwi po spożyciu nabiału
Niniejsze badanie miało na celu uzyskanie informacji o zmianach poposiłkowych aminokwasów we krwi w czasie, po spożyciu różnych produktów mlecznych o różnych proporcjach białka serwatkowego i kazein oraz różnych warunkach przetwarzania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Suplement diety: Koncentrat białka serwatkowego
- Suplement diety: Jogurt
- Suplement diety: 50% serwatki-50% kazeiny (Standard)
- Suplement diety: 50% serwatki-50% kazeiny (alternatywa)
- Suplement diety: Izolat Kazeiny Micelarnej - WPH
- Suplement diety: Izolat Kazeiny Micelarnej - Na-kazeinian
- Suplement diety: Izolat kazeiny micelarnej
- Suplement diety: Mleko UHT
- Suplement diety: Mleko rekombinowane
- Suplement diety: Rekombinowane 50% mleko serwatkowe
- Suplement diety: Ca-kazeinian
- Suplement diety: Izolat białka mleka
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ede, Holandia
- NIZO
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat
- BMI 18,5-30 kg/m2
- Nie palący
- Zdrowy według oceny za pomocą kwestionariusza stylu życia i zdrowia NIZO („Verklaring leefgewoonten en gezondheid”) i zgodnie z oceną lekarza prowadzącego badanie.”.
- Regularne i normalne holenderskie nawyki żywieniowe oceniane za pomocą kwestionariusza stylu życia i zdrowia NIZO (3 główne posiłki dziennie)
- Żyły nadające się do kaniulacji (pobieranie krwi)
- Udział dobrowolny
- Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody
- Gotowość do przestrzegania procedur studiów
- Zaakceptuj wykorzystanie wszystkich zakodowanych danych, w tym publikację, oraz poufne wykorzystanie i przechowywanie wszystkich danych przez 15 lat.
- Zaakceptuj ujawnienie zainteresowanym władzom korzyści finansowych wynikających z udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym, w tym pobieranie krwi i/lub podawanie substancji do 30 dni przed dniem 01 tego badania
- Posiadanie historii zdarzeń medycznych lub chirurgicznych, które mogą znacząco wpłynąć na wynik badania, w tym: choroby zapalnej jelit, zapalenia wątroby, zapalenia trzustki, wrzodów, krwawienia z przewodu pokarmowego lub odbytu; poważne operacje przewodu pokarmowego, takie jak gastrektomia, gastroenterostomia lub resekcja jelita; znane lub podejrzewane zaburzenia żołądkowo-jelitowe, rak okrężnicy lub przewodu pokarmowego
- Stosowanie następujących leków: leki obniżające poziom glukozy, insulina; leki, które mogą wpływać na opróżnianie żołądka (np. inhibitory kwasu żołądkowego lub środki przeczyszczające)
- Zdiagnozowana cukrzyca, leczona z powodu wysokiego stężenia glukozy we krwi lub podwyższonego poziomu glukozy we krwi na czczo (> 7 mmol/l we krwi pobranej z palca), jak oceniono podczas wizyty przesiewowej
- Dla mężczyzn: Hb <8,5 mmol/l ocenione podczas wizyty przesiewowej; dla kobiet: Hb <7,5 mmol/l.
- Stosowanie odżywek białkowych
- Stan psychiczny nie dający się pogodzić z prawidłowym przebiegiem badania
- Zgłoszona przez siebie alergia pokarmowa lub nadwrażliwość na składniki mleczne
- Spożycie alkoholu przez mężczyzn > 28 jednostek/tydzień i >4/dzień; dla kobiet: >21 jednostek/tydzień i >3/dzień
- Zgłoszona utrata masy ciała lub przyrost masy ciała > 3 kg w miesiącu poprzedzającym badanie przesiewowe lub zamiar utraty wagi w okresie badania
- Zgłoszona dieta odchudzająca lub przepisana przez lekarza
- Niedawne oddanie krwi (<1 miesiąc przed dniem 01 badania)
- Brak chęci lub obawa rezygnacji z oddawania krwi w trakcie badania
- Personel badań żywności NIZO, FrieslandCampina Research lub Wageningen University, Department of Human Nutrition, ich partner oraz ich krewni pierwszego i drugiego stopnia
- Brak lekarza ogólnego
- Nie chce zaakceptować przekazywania informacji dotyczących udziału w badaniu lub informacji dotyczących jego/jej stanu zdrowia, takich jak wyniki badań laboratoryjnych i ewentualne zdarzenia niepożądane, do i od swojego lekarza rodzinnego
- Samodzielne zgłoszenie ciąży lub karmienia piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Koncentrat białka serwatkowego
wielkość porcji zawierającej 25 g białka, doustnie, jednorazowe podanie
|
patrz opis ramienia
|
|
Eksperymentalny: Jogurt
wielkość porcji zawierającej 25 g białka, doustnie, jednorazowe podanie
|
patrz opis ramienia
|
|
Eksperymentalny: 50% serwatki-50% kazeiny (Standard)
wielkość porcji zawierającej 25 g białka, doustnie, jednorazowe podanie
|
patrz opis ramienia
|
|
Eksperymentalny: 50% serwatki-50% kazeiny (alternatywa)
wielkość porcji zawierającej 25 g białka, doustnie, jednorazowe podanie
|
patrz opis ramienia
|
|
Eksperymentalny: Izolat Kazeiny Micelarnej - WPH
wielkość porcji zawierającej 25 g białka, doustnie, jednorazowe podanie
|
patrz opis ramienia
|
|
Eksperymentalny: Izolat Kazeiny Micelarnej - Na-kazeinian
wielkość porcji zawierającej 25 g białka, doustnie, jednorazowe podanie
|
patrz opis ramienia
|
|
Eksperymentalny: Izolat kazeiny micelarnej
wielkość porcji zawierającej 25 g białka, doustnie, jednorazowe podanie
|
patrz opis ramienia
|
|
Eksperymentalny: Mleko UHT
wielkość porcji zawierającej 25 g białka, doustnie, jednorazowe podanie
|
patrz opis ramienia
|
|
Eksperymentalny: Mleko rekombinowane
wielkość porcji zawierającej 25 g białka, doustnie, jednorazowe podanie
|
patrz opis ramienia
|
|
Eksperymentalny: Rekombinowane 50% mleko serwatkowe
wielkość porcji zawierającej 25 g białka, doustnie, jednorazowe podanie
|
patrz opis ramienia
|
|
Eksperymentalny: Ca-kazeinian
wielkość porcji zawierającej 25 g białka, doustnie, jednorazowe podanie
|
patrz opis ramienia
|
|
Eksperymentalny: Izolat białka mleka
wielkość porcji zawierającej 25 g białka, doustnie, jednorazowe podanie
|
patrz opis ramienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
iAUC dla poszczególnych aminokwasów w osoczu po posiłku
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 0-300 min po spożyciu
|
Ramy czasowe: 0-300 min po spożyciu
|
|
Cmax dla poszczególnych aminokwasów w osoczu po posiłku
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 0-300 min po spożyciu
|
Ramy czasowe: 0-300 min po spożyciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL62458.072.17
- NIZO175 (Inny identyfikator: NIZO)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kinetyka trawienia białek
-
LMU KlinikumSeventh Framework Programme; NBIA AllianceRekrutacyjnyNeurodegeneracja z akumulacją żelaza w mózgu (NBIA) | Neurodegeneracja związana z kinazą pantotenianową (PKAN) | Aceruloplazminemia | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration (BPAN) | Neurodegeneracja związana z białkami błony mitochondrialnej (MPAN) | Neurodegeneracja związana z hydroksylazą... i inne warunkiKanada, Czechy, Niemcy, Włochy, Holandia, Polska, Serbia, Hiszpania
-
Children's National Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyRejestracja na zaproszenieWrodzona przepuklina przeponowa | Ciężka hemofilia A | Syndrom Noonana | Zespół krótkiego jelita | Zespół trisomii 13 | Zespół Cockayne'a | Syndrom CHARGE'a | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration | Wczesna dziecięca encefalopatia padaczkowa | Niedobór syntetazy asparaginy | Zespół FOXG1 | Zespół KBG | Arthrogryposis... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Koncentrat białka serwatkowego
-
St. Louis UniversityZakończonyPrzedwczesny poród noworodka | Mleko ludzkieStany Zjednoczone
-
Prof. Dr. med. Andreas F. H. PfeifferEuropean UnionZakończonyCukrzyca typu 2 | Stan przedcukrzycowyNiemcy
-
Nutricia ResearchZakończonyRak jelita grubego | Rak płucNorwegia, Holandia, Belgia, Litwa, Estonia, Polska, Portugalia
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyZaburzenia odżywiania | Syndrom słabej starości | Objaw poznawczy | Choroba pęcherzaSzwajcaria
-
University of NottinghamZakończonySarkopeniaZjednoczone Królestwo
-
Lawson Health Research InstituteZakończony
-
Kate Farms IncINQUIS Clinical ResearchZakończony
-
Lung Therapeutics, IncZakończonyIdiopatyczne włóknienie płucZjednoczone Królestwo
-
Ain Shams UniversityZakończonyBadania przesiewowe w kierunku raka wątrobowokomórkowego
-
GE HealthcareZakończonyChoroba tętnicy szyjnejStany Zjednoczone