- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03313791
Risposta postprandiale degli amminoacidi del sangue (PARROT-2)
3 settembre 2018 aggiornato da: NIZO Food Research
Concentrazioni postprandiali di aminoacidi nel sangue dopo il consumo di latticini
Questo studio è stato progettato per ottenere informazioni sul cambiamento degli aminoacidi postprandiali nel sangue nel tempo, dopo il consumo di diversi prodotti lattiero-caseari con proporzioni variabili di proteine del siero di latte e caseine e diverse condizioni di lavorazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Integratore alimentare: Concentrato di proteine del siero di latte
- Integratore alimentare: Yogurt
- Integratore alimentare: 50% siero di latte-50% caseina (Standard)
- Integratore alimentare: 50% siero di latte-50% caseina (alternativa)
- Integratore alimentare: Isolato di caseina micellare - WPH
- Integratore alimentare: Isolato di caseina micellare - Na-caseinato
- Integratore alimentare: Isolato di caseina micellare
- Integratore alimentare: Latte UHT
- Integratore alimentare: Latte ricombinato
- Integratore alimentare: Latte di siero di latte ricombinato al 50%.
- Integratore alimentare: Ca-caseinato
- Integratore alimentare: Proteine isolate del latte
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Ede, Olanda
- NIZO
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65 anni
- IMC 18,5-30 kg/m2
- Non fumatore
- Sano come valutato dal questionario sullo stile di vita e sulla salute NIZO ("Verklaring leefgewonten en gezondheid") e secondo il giudizio del medico dello studio.".
- Abitudini alimentari olandesi regolari e normali valutate dal questionario sullo stile di vita e sulla salute NIZO (3 pasti principali al giorno)
- Vene adatte alla cannulazione (prelievo di sangue)
- Partecipazione volontaria
- Dopo aver dato il consenso informato scritto
- Disposto a rispettare le procedure di studio
- Accetta l'uso di tutti i dati codificati, inclusa la pubblicazione, e l'uso riservato e l'archiviazione di tutti i dati per 15 anni.
- Accettare la divulgazione alle autorità interessate del vantaggio finanziario derivante dalla partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica compreso il prelievo di sangue e/o la somministrazione di sostanze fino a 30 giorni prima del giorno 01 di questo studio
- Avere una storia di eventi medici o chirurgici che possono influenzare in modo significativo l'esito dello studio, tra cui: malattia infiammatoria intestinale, epatite, pancreatite, ulcere, sanguinamento gastrointestinale o rettale; chirurgia maggiore del tratto gastrointestinale come gastrectomia, gastroenterostomia o resezione intestinale; disturbi gastrointestinali noti o sospetti, cancro del colon o del tratto gastrointestinale
- Uso dei seguenti farmaci: farmaci ipoglicemizzanti, insulina; farmaci che possono influire sullo svuotamento gastrico (ad es. inibitori dell'acido gastrico o lassativi)
- Con diagnosi di diabete, in trattamento per glicemia alta o aumento della glicemia a digiuno (> 7 mmol/l nel sangue prelevato dal dito) come valutato durante la visita di screening
- Per gli uomini: Hb <8,5 mmol/l come valutato durante la visita di screening; per le donne: Hb <7,5 mmol/l.
- Uso di integratori proteici
- Stato mentale incompatibile con il corretto svolgimento dello studio
- Un'allergia alimentare o una sensibilità agli ingredienti lattiero-caseari auto-segnalata
- Consumo di alcol per gli uomini > 28 unità/settimana e >4/giorno; per le donne: >21 unità/settimana e >3/giorno
- Perdita di peso o aumento di peso riportati di > 3 kg nel mese precedente lo screening pre-studio o intenzione di perdere peso durante il periodo di studio
- Dieta dimagrante segnalata o prescritta dal medico
- Donazione di sangue recente (<1 mese prima del giorno 01 dello studio)
- Non disposto o impaurito a rinunciare alla donazione di sangue durante lo studio
- Personale di NIZO food research, FrieslandCampina Research, o Università di Wageningen, dipartimento di nutrizione umana, il loro partner e i loro parenti di primo e secondo grado
- Non avere un medico generico
- Non disposto ad accettare il trasferimento di informazioni riguardanti la partecipazione allo studio, o informazioni riguardanti la sua salute, come risultati di laboratorio ed eventuali eventi avversi da e verso il suo medico di base
- Gravidanza o allattamento auto-riferiti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Concentrato di proteine del siero di latte
dimensione della porzione che contiene 25 g di proteine, orale, singola somministrazione
|
vedere la descrizione del braccio
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|
Sperimentale: Yogurt
dimensione della porzione che contiene 25 g di proteine, orale, singola somministrazione
|
vedere la descrizione del braccio
|
|
Sperimentale: 50% siero di latte-50% caseina (Standard)
dimensione della porzione che contiene 25 g di proteine, orale, singola somministrazione
|
vedere la descrizione del braccio
|
|
Sperimentale: 50% siero di latte-50% caseina (alternativa)
dimensione della porzione che contiene 25 g di proteine, orale, singola somministrazione
|
vedere la descrizione del braccio
|
|
Sperimentale: Isolato di caseina micellare - WPH
dimensione della porzione che contiene 25 g di proteine, orale, singola somministrazione
|
vedere la descrizione del braccio
|
|
Sperimentale: Isolato di caseina micellare - Na-caseinato
dimensione della porzione che contiene 25 g di proteine, orale, singola somministrazione
|
vedere la descrizione del braccio
|
|
Sperimentale: Isolato di caseina micellare
dimensione della porzione che contiene 25 g di proteine, orale, singola somministrazione
|
vedere la descrizione del braccio
|
|
Sperimentale: Latte UHT
dimensione della porzione che contiene 25 g di proteine, orale, singola somministrazione
|
vedere la descrizione del braccio
|
|
Sperimentale: Latte ricombinato
dimensione della porzione che contiene 25 g di proteine, orale, singola somministrazione
|
vedere la descrizione del braccio
|
|
Sperimentale: Latte di siero di latte ricombinato al 50%.
dimensione della porzione che contiene 25 g di proteine, orale, singola somministrazione
|
vedere la descrizione del braccio
|
|
Sperimentale: Ca-caseinato
dimensione della porzione che contiene 25 g di proteine, orale, singola somministrazione
|
vedere la descrizione del braccio
|
|
Sperimentale: Proteine isolate del latte
dimensione della porzione che contiene 25 g di proteine, orale, singola somministrazione
|
vedere la descrizione del braccio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
iAUC per i singoli aminoacidi plasmatici postprandiali
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: 0-300 minuti dopo il consumo
|
Intervallo di tempo: 0-300 minuti dopo il consumo
|
|
Cmax per amminoacidi plasmatici individuali postprandiali
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: 0-300 minuti dopo il consumo
|
Intervallo di tempo: 0-300 minuti dopo il consumo
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
2 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
18 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL62458.072.17
- NIZO175 (Altro identificatore: NIZO)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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