- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03313791
Postprandiální odpověď aminokyselin v krvi (PARROT-2)
3. září 2018 aktualizováno: NIZO Food Research
Postprandiální koncentrace aminokyselin v krvi po konzumaci mléka
Tato studie byla navržena tak, aby získala informace o změně postprandiálních aminokyselin v krvi v průběhu času, po konzumaci různých mléčných výrobků s různým podílem syrovátkového proteinu a kaseinů a za různých podmínek zpracování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Doplněk stravy: Syrovátkový proteinový koncentrát
- Doplněk stravy: Jogurt
- Doplněk stravy: 50% syrovátka-50% kasein (standardní)
- Doplněk stravy: 50% syrovátka-50% kasein (alternativa)
- Doplněk stravy: Micelární kaseinový izolát - WPH
- Doplněk stravy: Micelární kaseinový izolát - Na-kaseinát
- Doplněk stravy: Micelární kaseinový izolát
- Doplněk stravy: UHT mléko
- Doplněk stravy: Rekombinované mléko
- Doplněk stravy: Rekombinované 50% syrovátkové mléko
- Doplněk stravy: Ca-kaseinát
- Doplněk stravy: Izolát mléčné bílkoviny
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ede, Holandsko
- NIZO
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65 let
- BMI 18,5-30 kg/m2
- Nekuřácké
- Zdravý podle hodnocení životního stylu a zdravotního dotazníku NIZO („Verklaring leefgewoonten en gezondheid“) a podle úsudku lékaře studie.“.
- Pravidelné a normální nizozemské stravovací návyky hodnocené dotazníkem o životním stylu a zdraví NIZO (3 hlavní jídla denně)
- Žíly vhodné pro kanylaci (odběr krve)
- Dobrovolná účast
- Po udělení písemného informovaného souhlasu
- Ochota dodržovat studijní postupy
- Přijměte použití všech zakódovaných dat, včetně zveřejnění, a důvěrné použití a uchování všech dat po dobu 15 let.
- Přijmout zveřejnění finančního přínosu účasti ve studii dotčeným orgánům
Kritéria vyloučení:
- Účast na jakémkoli klinickém hodnocení včetně odběru krve a/nebo podávání látek do 30 dnů před dnem 01 této studie
- anamnéza lékařských nebo chirurgických příhod, které mohou významně ovlivnit výsledek studie, včetně: zánětlivého onemocnění střev, hepatitidy, pankreatitidy, vředů, gastrointestinálního nebo rektálního krvácení; velká chirurgie gastrointestinálního traktu, jako je gastrektomie, gastroenterostomie nebo resekce střeva; známé nebo suspektní gastrointestinální poruchy, rakovina tlustého střeva nebo GI traktu
- Užívání následujících léků: léky snižující hladinu glukózy, inzulín; léky, které mohou ovlivnit vyprazdňování žaludku (např. inhibitory žaludeční kyseliny nebo laxativa)
- Diagnóza cukrovky, léčba pro vysokou hladinu glukózy v krvi nebo zvýšenou hladinu glukózy v krvi nalačno (> 7 mmol/l v krvi z píchnutí prstu), jak bylo zjištěno během screeningové návštěvy
- Pro muže: Hb < 8,5 mmol/l podle zjištění během screeningové návštěvy; pro ženy: Hb <7,5 mmol/l.
- Použití proteinových doplňků
- Psychický stav, který je neslučitelný s řádným prováděním studie
- Samostatně hlášená potravinová alergie nebo citlivost na mléčné složky
- konzumace alkoholu u mužů > 28 jednotek/týden a > 4/den; pro ženy: >21 jednotek/týden a >3/den
- Hlášená ztráta hmotnosti nebo nárůst hmotnosti o > 3 kg za měsíc před screeningem před studií nebo záměr zhubnout během období studie
- Hlášená hubnutí nebo lékařsky předepsaná dieta
- Nedávné darování krve (< 1 měsíc před dnem 01 studie)
- Neochota nebo strach vzdát se dárcovství krve během studie
- Zaměstnanci potravinářského výzkumu NIZO, FrieslandCampina Research nebo Wageningen University, oddělení lidské výživy, jejich partner a jejich příbuzní prvního a druhého stupně
- Nemít praktického lékaře
- Není ochoten akceptovat předávání informací o účasti ve studii nebo informací o svém zdravotním stavu, jako jsou laboratorní výsledky a případné nežádoucí příhody, svému praktickému lékaři a od něj
- Samohlášené těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Syrovátkový proteinový koncentrát
velikost porce, která obsahuje 25 g bílkovin, perorální, jednorázové podání
|
viz popis ramene
|
|
Experimentální: Jogurt
velikost porce, která obsahuje 25 g bílkovin, perorální, jednorázové podání
|
viz popis ramene
|
|
Experimentální: 50% syrovátka-50% kasein (standardní)
velikost porce, která obsahuje 25 g bílkovin, perorální, jednorázové podání
|
viz popis ramene
|
|
Experimentální: 50% syrovátka-50% kasein (alternativa)
velikost porce, která obsahuje 25 g bílkovin, perorální, jednorázové podání
|
viz popis ramene
|
|
Experimentální: Micelární kaseinový izolát - WPH
velikost porce, která obsahuje 25 g bílkovin, perorální, jednorázové podání
|
viz popis ramene
|
|
Experimentální: Micelární kaseinový izolát - Na-kaseinát
velikost porce, která obsahuje 25 g bílkovin, perorální, jednorázové podání
|
viz popis ramene
|
|
Experimentální: Micelární kaseinový izolát
velikost porce, která obsahuje 25 g bílkovin, perorální, jednorázové podání
|
viz popis ramene
|
|
Experimentální: UHT mléko
velikost porce, která obsahuje 25 g bílkovin, perorální, jednorázové podání
|
viz popis ramene
|
|
Experimentální: Rekombinované mléko
velikost porce, která obsahuje 25 g bílkovin, perorální, jednorázové podání
|
viz popis ramene
|
|
Experimentální: Rekombinované 50% syrovátkové mléko
velikost porce, která obsahuje 25 g bílkovin, perorální, jednorázové podání
|
viz popis ramene
|
|
Experimentální: Ca-kaseinát
velikost porce, která obsahuje 25 g bílkovin, perorální, jednorázové podání
|
viz popis ramene
|
|
Experimentální: Izolát mléčné bílkoviny
velikost porce, která obsahuje 25 g bílkovin, perorální, jednorázové podání
|
viz popis ramene
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
iAUC pro postprandiální jednotlivé plazmatické aminokyseliny
Časové okno: Časový rámec: 0-300 minut po konzumaci
|
Časový rámec: 0-300 minut po konzumaci
|
|
Cmax pro jednotlivé aminokyseliny v plazmě po jídle
Časové okno: Časový rámec: 0-300 minut po konzumaci
|
Časový rámec: 0-300 minut po konzumaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
2. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
18. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL62458.072.17
- NIZO175 (Jiný identifikátor: NIZO)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syrovátkový proteinový koncentrát
-
University of AarhusDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Dánsko
-
Ohio State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
University of MiamiZatím nenabíráme