- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03313791
Respuesta posprandial de aminoácidos en sangre (PARROT-2)
3 de septiembre de 2018 actualizado por: NIZO Food Research
Concentraciones posprandiales de aminoácidos en sangre después del consumo de lácteos
Este estudio fue diseñado para obtener información sobre el cambio en los aminoácidos posprandiales en la sangre a lo largo del tiempo, después del consumo de diferentes productos lácteos con proporciones variables de proteína de suero y caseínas y diferentes condiciones de procesamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Suplemento dietético: Proteína de suero concentrada
- Suplemento dietético: Yogur
- Suplemento dietético: 50 % suero-50 % caseína (estándar)
- Suplemento dietético: 50%suero-50% caseína (Alternativa)
- Suplemento dietético: Aislado de caseína micelar - WPH
- Suplemento dietético: Aislado de caseína micelar - Caseinato de sodio
- Suplemento dietético: Aislado de caseína micelar
- Suplemento dietético: Leche UHT
- Suplemento dietético: Leche recombinada
- Suplemento dietético: Leche de suero de leche recombinada al 50%
- Suplemento dietético: Ca-caseinato
- Suplemento dietético: Aislado de proteína de leche
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ede, Países Bajos
- NIZO
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65 años
- IMC 18,5-30 kg/m2
- De no fumadores
- Saludable según lo evaluado por el cuestionario de estilo de vida y salud de NIZO ("Verklaring leefgewoonten en gezondheid") y según el juicio del médico del estudio".
- Hábitos alimenticios holandeses regulares y normales evaluados por el cuestionario de salud y estilo de vida NIZO (3 comidas principales por día)
- Venas aptas para canulación (muestra de sangre)
- Participacion voluntaria
- Haber dado su consentimiento informado por escrito
- Dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio.
- Aceptar el uso de todos los datos codificados, incluida la publicación, y el uso y almacenamiento confidencial de todos los datos durante 15 años.
- Aceptar la divulgación del beneficio financiero de la participación en el estudio a las autoridades correspondientes
Criterio de exclusión:
- Participación en cualquier ensayo clínico, incluido el muestreo de sangre y/o la administración de sustancias hasta 30 días antes del Día 01 de este estudio
- Tener antecedentes de eventos médicos o quirúrgicos que puedan afectar significativamente el resultado del estudio, incluidos: enfermedad inflamatoria intestinal, hepatitis, pancreatitis, úlceras, sangrado gastrointestinal o rectal; cirugía mayor del tracto gastrointestinal como gastrectomía, gastroenterostomía o resección intestinal; trastornos gastrointestinales conocidos o sospechados, cáncer de colon o del tracto GI
- Uso de los siguientes medicamentos: medicamentos para bajar la glucosa, insulina; medicamentos que pueden afectar el vaciado gástrico (p. inhibidores del ácido gástrico o laxantes)
- Diagnóstico de diabetes, en tratamiento por niveles altos de glucosa en sangre o aumento de la glucosa en sangre en ayunas (> 7 mmol/l en sangre obtenida por punción digital) según lo evaluado durante la visita de selección
- Para hombres: Hb <8,5 mmol/l evaluada durante la visita de selección; para mujeres: Hb <7,5 mmol/l.
- Uso de suplementos proteicos.
- Estado mental incompatible con la realización adecuada del estudio
- Una alergia alimentaria o sensibilidad a los ingredientes lácteos autoinformada
- Consumo de alcohol para hombres > 28 unidades/semana y >4/día; para mujeres: >21 unidades/semana y >3/día
- Pérdida de peso informada o aumento de peso de > 3 kg en el mes anterior a la selección previa al estudio, o intención de perder peso durante el período de estudio
- Dieta adelgazante informada o prescrita médicamente
- Donación de sangre reciente (<1 mes antes del día 01 del estudio)
- No está dispuesto o tiene miedo de renunciar a la donación de sangre durante el estudio.
- Personal de NIZO food research, FrieslandCampina Research o Wageningen University, departamento de Nutrición Humana, su pareja y sus familiares de primer y segundo grado
- No tener un médico general
- No está dispuesto a aceptar la transferencia de información sobre la participación en el estudio, o información sobre su salud, como resultados de laboratorio y eventuales eventos adversos hacia y desde su médico de cabecera.
- Embarazo o lactancia autoinformado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Proteína de suero concentrada
tamaño de la porción que contiene 25 g de proteína, oral, administración única
|
ver descripción del brazo
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Experimental: Yogur
tamaño de la porción que contiene 25 g de proteína, oral, administración única
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Experimental: 50 % suero-50 % caseína (estándar)
tamaño de la porción que contiene 25 g de proteína, oral, administración única
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ver descripción del brazo
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Experimental: 50%suero-50% caseína (Alternativa)
tamaño de la porción que contiene 25 g de proteína, oral, administración única
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ver descripción del brazo
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Experimental: Aislado de caseína micelar - WPH
tamaño de la porción que contiene 25 g de proteína, oral, administración única
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ver descripción del brazo
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Experimental: Aislado de caseína micelar - Caseinato de sodio
tamaño de la porción que contiene 25 g de proteína, oral, administración única
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ver descripción del brazo
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Experimental: Aislado de caseína micelar
tamaño de la porción que contiene 25 g de proteína, oral, administración única
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ver descripción del brazo
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Experimental: Leche UHT
tamaño de la porción que contiene 25 g de proteína, oral, administración única
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ver descripción del brazo
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Experimental: Leche recombinada
tamaño de la porción que contiene 25 g de proteína, oral, administración única
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ver descripción del brazo
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Experimental: Leche de suero 50% recombinada
tamaño de la porción que contiene 25 g de proteína, oral, administración única
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ver descripción del brazo
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Experimental: Ca-caseinato
tamaño de la porción que contiene 25 g de proteína, oral, administración única
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ver descripción del brazo
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Experimental: Aislado de proteína de leche
tamaño de la porción que contiene 25 g de proteína, oral, administración única
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ver descripción del brazo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
iAUC para aminoácidos plasmáticos individuales posprandiales
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: 0-300 min después del consumo
|
Marco de tiempo: 0-300 min después del consumo
|
Cmax para aminoácidos plasmáticos individuales posprandiales
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: 0-300 min después del consumo
|
Marco de tiempo: 0-300 min después del consumo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
2 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL62458.072.17
- NIZO175 (Otro identificador: NIZO)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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