- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03313791
Postprandiale Aminosäurereaktion im Blut (PARROT-2)
3. September 2018 aktualisiert von: NIZO Food Research
Postprandiale Aminosäurekonzentrationen im Blut nach Milchkonsum
Ziel dieser Studie war es, Informationen über die Veränderung der postprandialen Aminosäuren im Blut im Laufe der Zeit nach dem Verzehr verschiedener Milchprodukte mit unterschiedlichen Anteilen an Molkenprotein und Kaseinen und unterschiedlichen Verarbeitungsbedingungen zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Nahrungsergänzungsmittel: Molkeproteinkonzentrat
- Nahrungsergänzungsmittel: Joghurt
- Nahrungsergänzungsmittel: 50 % Molke-50 % Kasein (Standard)
- Nahrungsergänzungsmittel: 50% Molke-50% Kasein (Alternative)
- Nahrungsergänzungsmittel: Mizellares Kaseinisolat - WPH
- Nahrungsergänzungsmittel: Mizellares Kaseinisolat - Na-Kaseinat
- Nahrungsergänzungsmittel: Mizellares Casein-Isolat
- Nahrungsergänzungsmittel: UHT-Milch
- Nahrungsergänzungsmittel: Rekombinierte Milch
- Nahrungsergänzungsmittel: Rekombinierte 50% Molkemilch
- Nahrungsergänzungsmittel: Ca-Kaseinat
- Nahrungsergänzungsmittel: Milchproteinisolat
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Ede, Niederlande
- NIZO
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65 Jahre
- BMI 18,5-30 kg/m2
- Nichtraucher
- Gesund gemäß dem NIZO-Fragebogen zu Lebensstil und Gesundheit („Verklaring leefgewoonten en gezondheid“) und gemäß dem Urteil des Studienarztes.“
- Regelmäßige und normale niederländische Essgewohnheiten gemäß NIZO-Fragebogen zu Lebensstil und Gesundheit (3 Hauptmahlzeiten pro Tag)
- Zur Kanülierung geeignete Venen (Blutentnahme)
- Freiwillige Teilnahme
- Nach schriftlicher Einverständniserklärung
- Bereit, sich an Studienverfahren zu halten
- Akzeptieren Sie die Nutzung aller verschlüsselten Daten, einschließlich der Veröffentlichung, und die vertrauliche Nutzung und Speicherung aller Daten für 15 Jahre.
- Akzeptieren Sie die Offenlegung des finanziellen Vorteils der Teilnahme an der Studie gegenüber den betroffenen Behörden
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer klinischen Studie einschließlich Blutentnahme und/oder Verabreichung von Substanzen bis zu 30 Tage vor Tag 01 dieser Studie
- Vorgeschichte von medizinischen oder chirurgischen Ereignissen, die das Studienergebnis erheblich beeinflussen können, einschließlich: Entzündliche Darmerkrankung, Hepatitis, Pankreatitis, Geschwüre, gastrointestinale oder rektale Blutungen; größere Magen-Darm-Operationen wie Gastrektomie, Gastroenterostomie oder Darmresektion; bekannte oder vermutete Magen-Darm-Erkrankungen, Dickdarm- oder Magen-Darm-Krebs
- Verwendung der folgenden Medikamente: blutzuckersenkende Medikamente, Insulin; Medikamente, die die Magenentleerung beeinträchtigen können (z. Magensäurehemmer oder Abführmittel)
- Diagnostiziert mit Diabetes, Behandlung wegen hohem Blutzucker oder erhöhtem Nüchternblutzucker (> 7 mmol/l im Fingerstichblut), wie während des Screening-Besuchs festgestellt
- Für Männer: Hb < 8,5 mmol/l, wie während des Screening-Besuchs festgestellt; für Frauen: Hb <7,5 mmol/l.
- Verwendung von Protein-Ergänzungen
- Psychischer Zustand, der mit der ordnungsgemäßen Durchführung der Studie nicht vereinbar ist
- Eine selbst gemeldete Lebensmittelallergie oder Empfindlichkeit gegenüber Milchbestandteilen
- Alkoholkonsum bei Männern > 28 Einheiten/Woche und > 4/Tag; für Frauen: >21 Einheiten/Woche und >3/Tag
- Berichteter Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme von > 3 kg im Monat vor dem Screening vor der Studie oder Absicht, während des Studienzeitraums Gewicht zu verlieren
- Gemeldetes Abnehmen oder ärztlich verordnete Diät
- Aktuelle Blutspende (<1 Monat vor Tag 01 der Studie)
- Keine Bereitschaft oder Angst, während der Studie auf das Blutspenden zu verzichten
- Mitarbeiter von NIZO Food Research, FrieslandCampina Research oder der Universität Wageningen, Abteilung für Humanernährung, ihr Partner und ihre Verwandten ersten und zweiten Grades
- Keinen Hausarzt haben
- Nicht bereit, Informationen über die Teilnahme an der Studie oder Informationen über seine/ihre Gesundheit, wie Laborergebnisse und eventuelle unerwünschte Ereignisse, zu und von seinem Hausarzt zu akzeptieren
- Selbstberichtete Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Molkeproteinkonzentrat
Portionsgröße, die 25 g Protein enthält, orale Einzelverabreichung
|
siehe Armbeschreibung
|
|
Experimental: Joghurt
Portionsgröße, die 25 g Protein enthält, orale Einzelverabreichung
|
siehe Armbeschreibung
|
|
Experimental: 50 % Molke-50 % Kasein (Standard)
Portionsgröße, die 25 g Protein enthält, orale Einzelverabreichung
|
siehe Armbeschreibung
|
|
Experimental: 50% Molke-50% Kasein (Alternative)
Portionsgröße, die 25 g Protein enthält, orale Einzelverabreichung
|
siehe Armbeschreibung
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Experimental: Mizellares Kaseinisolat - WPH
Portionsgröße, die 25 g Protein enthält, orale Einzelverabreichung
|
siehe Armbeschreibung
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|
Experimental: Mizellares Kaseinisolat - Na-Kaseinat
Portionsgröße, die 25 g Protein enthält, orale Einzelverabreichung
|
siehe Armbeschreibung
|
|
Experimental: Mizellares Casein-Isolat
Portionsgröße, die 25 g Protein enthält, orale Einzelverabreichung
|
siehe Armbeschreibung
|
|
Experimental: UHT-Milch
Portionsgröße, die 25 g Protein enthält, orale Einzelverabreichung
|
siehe Armbeschreibung
|
|
Experimental: Rekombinierte Milch
Portionsgröße, die 25 g Protein enthält, orale Einzelverabreichung
|
siehe Armbeschreibung
|
|
Experimental: Rekombinierte 50% Molkemilch
Portionsgröße, die 25 g Protein enthält, orale Einzelverabreichung
|
siehe Armbeschreibung
|
|
Experimental: Ca-Kaseinat
Portionsgröße, die 25 g Protein enthält, orale Einzelverabreichung
|
siehe Armbeschreibung
|
|
Experimental: Milchproteinisolat
Portionsgröße, die 25 g Protein enthält, orale Einzelverabreichung
|
siehe Armbeschreibung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
iAUC für postprandiale einzelne Plasmaaminosäuren
Zeitfenster: Zeitrahmen: 0-300 min nach Einnahme
|
Zeitrahmen: 0-300 min nach Einnahme
|
|
Cmax für postprandiale einzelne Plasmaaminosäuren
Zeitfenster: Zeitrahmen: 0-300 min nach Einnahme
|
Zeitrahmen: 0-300 min nach Einnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Oktober 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL62458.072.17
- NIZO175 (Andere Kennung: NIZO)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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