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Postprandiale Aminosäurereaktion im Blut (PARROT-2)

3. September 2018 aktualisiert von: NIZO Food Research

Postprandiale Aminosäurekonzentrationen im Blut nach Milchkonsum

Ziel dieser Studie war es, Informationen über die Veränderung der postprandialen Aminosäuren im Blut im Laufe der Zeit nach dem Verzehr verschiedener Milchprodukte mit unterschiedlichen Anteilen an Molkenprotein und Kaseinen und unterschiedlichen Verarbeitungsbedingungen zu erhalten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre
  • BMI 18,5-30 kg/m2
  • Nichtraucher
  • Gesund gemäß dem NIZO-Fragebogen zu Lebensstil und Gesundheit („Verklaring leefgewoonten en gezondheid“) und gemäß dem Urteil des Studienarztes.“
  • Regelmäßige und normale niederländische Essgewohnheiten gemäß NIZO-Fragebogen zu Lebensstil und Gesundheit (3 Hauptmahlzeiten pro Tag)
  • Zur Kanülierung geeignete Venen (Blutentnahme)
  • Freiwillige Teilnahme
  • Nach schriftlicher Einverständniserklärung
  • Bereit, sich an Studienverfahren zu halten
  • Akzeptieren Sie die Nutzung aller verschlüsselten Daten, einschließlich der Veröffentlichung, und die vertrauliche Nutzung und Speicherung aller Daten für 15 Jahre.
  • Akzeptieren Sie die Offenlegung des finanziellen Vorteils der Teilnahme an der Studie gegenüber den betroffenen Behörden

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer klinischen Studie einschließlich Blutentnahme und/oder Verabreichung von Substanzen bis zu 30 Tage vor Tag 01 dieser Studie
  • Vorgeschichte von medizinischen oder chirurgischen Ereignissen, die das Studienergebnis erheblich beeinflussen können, einschließlich: Entzündliche Darmerkrankung, Hepatitis, Pankreatitis, Geschwüre, gastrointestinale oder rektale Blutungen; größere Magen-Darm-Operationen wie Gastrektomie, Gastroenterostomie oder Darmresektion; bekannte oder vermutete Magen-Darm-Erkrankungen, Dickdarm- oder Magen-Darm-Krebs
  • Verwendung der folgenden Medikamente: blutzuckersenkende Medikamente, Insulin; Medikamente, die die Magenentleerung beeinträchtigen können (z. Magensäurehemmer oder Abführmittel)
  • Diagnostiziert mit Diabetes, Behandlung wegen hohem Blutzucker oder erhöhtem Nüchternblutzucker (> 7 mmol/l im Fingerstichblut), wie während des Screening-Besuchs festgestellt
  • Für Männer: Hb < 8,5 mmol/l, wie während des Screening-Besuchs festgestellt; für Frauen: Hb <7,5 mmol/l.
  • Verwendung von Protein-Ergänzungen
  • Psychischer Zustand, der mit der ordnungsgemäßen Durchführung der Studie nicht vereinbar ist
  • Eine selbst gemeldete Lebensmittelallergie oder Empfindlichkeit gegenüber Milchbestandteilen
  • Alkoholkonsum bei Männern > 28 Einheiten/Woche und > 4/Tag; für Frauen: >21 Einheiten/Woche und >3/Tag
  • Berichteter Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme von > 3 kg im Monat vor dem Screening vor der Studie oder Absicht, während des Studienzeitraums Gewicht zu verlieren
  • Gemeldetes Abnehmen oder ärztlich verordnete Diät
  • Aktuelle Blutspende (<1 Monat vor Tag 01 der Studie)
  • Keine Bereitschaft oder Angst, während der Studie auf das Blutspenden zu verzichten
  • Mitarbeiter von NIZO Food Research, FrieslandCampina Research oder der Universität Wageningen, Abteilung für Humanernährung, ihr Partner und ihre Verwandten ersten und zweiten Grades
  • Keinen Hausarzt haben
  • Nicht bereit, Informationen über die Teilnahme an der Studie oder Informationen über seine/ihre Gesundheit, wie Laborergebnisse und eventuelle unerwünschte Ereignisse, zu und von seinem Hausarzt zu akzeptieren
  • Selbstberichtete Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Molkeproteinkonzentrat
Portionsgröße, die 25 g Protein enthält, orale Einzelverabreichung
siehe Armbeschreibung
Experimental: Joghurt
Portionsgröße, die 25 g Protein enthält, orale Einzelverabreichung
siehe Armbeschreibung
Experimental: 50 % Molke-50 % Kasein (Standard)
Portionsgröße, die 25 g Protein enthält, orale Einzelverabreichung
siehe Armbeschreibung
Experimental: 50% Molke-50% Kasein (Alternative)
Portionsgröße, die 25 g Protein enthält, orale Einzelverabreichung
siehe Armbeschreibung
Experimental: Mizellares Kaseinisolat - WPH
Portionsgröße, die 25 g Protein enthält, orale Einzelverabreichung
siehe Armbeschreibung
Experimental: Mizellares Kaseinisolat - Na-Kaseinat
Portionsgröße, die 25 g Protein enthält, orale Einzelverabreichung
siehe Armbeschreibung
Experimental: Mizellares Casein-Isolat
Portionsgröße, die 25 g Protein enthält, orale Einzelverabreichung
siehe Armbeschreibung
Experimental: UHT-Milch
Portionsgröße, die 25 g Protein enthält, orale Einzelverabreichung
siehe Armbeschreibung
Experimental: Rekombinierte Milch
Portionsgröße, die 25 g Protein enthält, orale Einzelverabreichung
siehe Armbeschreibung
Experimental: Rekombinierte 50% Molkemilch
Portionsgröße, die 25 g Protein enthält, orale Einzelverabreichung
siehe Armbeschreibung
Experimental: Ca-Kaseinat
Portionsgröße, die 25 g Protein enthält, orale Einzelverabreichung
siehe Armbeschreibung
Experimental: Milchproteinisolat
Portionsgröße, die 25 g Protein enthält, orale Einzelverabreichung
siehe Armbeschreibung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
iAUC für postprandiale einzelne Plasmaaminosäuren
Zeitfenster: Zeitrahmen: 0-300 min nach Einnahme
Zeitrahmen: 0-300 min nach Einnahme
Cmax für postprandiale einzelne Plasmaaminosäuren
Zeitfenster: Zeitrahmen: 0-300 min nach Einnahme
Zeitrahmen: 0-300 min nach Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL62458.072.17
  • NIZO175 (Andere Kennung: NIZO)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Proteinverdauungskinetik

Klinische Studien zur Molkeproteinkonzentrat

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