- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03313791
Postprandiale aminozuurrespons in het bloed (PARROT-2)
3 september 2018 bijgewerkt door: NIZO Food Research
Postprandiale aminozuurconcentraties in het bloed na zuivelconsumptie
Deze studie was opgezet om informatie te verkrijgen over de verandering in postprandiale aminozuren in het bloed in de loop van de tijd, na consumptie van verschillende zuivelproducten met verschillende verhoudingen van wei-eiwit en caseïne, en verschillende verwerkingsomstandigheden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Voedingssupplement: Whey eiwit concentraat
- Voedingssupplement: Yoghurt
- Voedingssupplement: 50%whey-50% caseïne (standaard)
- Voedingssupplement: 50%whey-50% caseïne (Alternatief)
- Voedingssupplement: Micellair caseïne-isolaat - WPH
- Voedingssupplement: Micellair caseïne-isolaat - Na-caseïnaat
- Voedingssupplement: Micellair caseïne-isolaat
- Voedingssupplement: UHT-melk
- Voedingssupplement: Gerecombineerde melk
- Voedingssupplement: Gerecombineerde 50% weimelk
- Voedingssupplement: Ca-caseïnaat
- Voedingssupplement: Melk eiwit isolaat
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ede, Nederland
- NIZO
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65j
- BMI 18,5-30 kg/m2
- Niet roken
- Gezond zoals beoordeeld door de NIZO vragenlijst leefgewoonten en gezondheid en naar het oordeel van de onderzoeksarts.".
- Regelmatige en normale Nederlandse eetgewoonten zoals vastgesteld door de NIZO vragenlijst leefstijl en gezondheid (3 hoofdmaaltijden per dag)
- Aders geschikt voor canulatie (bloedafname)
- Vrijwillige deelname
- Na schriftelijke geïnformeerde toestemming te hebben gegeven
- Bereid om te voldoen aan studieprocedures
- Accepteer het gebruik van alle gecodeerde gegevens, inclusief publicatie, en het vertrouwelijke gebruik en de opslag van alle gegevens gedurende 15 jaar.
- Accepteer de openbaarmaking van het financiële voordeel van deelname aan het onderzoek aan de betrokken autoriteiten
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een klinische studie inclusief bloedafname en/of toediening van stoffen tot 30 dagen vóór dag 01 van deze studie
- Een voorgeschiedenis hebben van medische of chirurgische gebeurtenissen die de onderzoeksresultaten aanzienlijk kunnen beïnvloeden, waaronder: Inflammatoire darmziekte, hepatitis, pancreatitis, zweren, gastro-intestinale of rectale bloedingen; grote operaties aan het maagdarmkanaal, zoals gastrectomie, gastro-enterostomie of darmresectie; bekende of vermoede gastro-intestinale stoornissen, karteldarm- of maagdarmkanaalkanker
- Gebruik van de volgende medicijnen: glucoseverlagende medicijnen, insuline; medicijnen die de maagontlediging kunnen beïnvloeden (bijv. maagzuurremmers of laxeermiddelen)
- Gediagnosticeerd met diabetes, wordt behandeld voor hoge bloedglucose of verhoogde nuchtere bloedglucose (> 7 mmol/l in vingerprikbloed) zoals beoordeeld tijdens screeningbezoek
- Voor mannen: Hb <8,5 mmol/l zoals vastgesteld tijdens screeningsbezoek; voor vrouwen: Hb <7,5 mmol/l.
- Gebruik van eiwitsupplementen
- Geestelijke toestand die onverenigbaar is met het juiste verloop van de studie
- Een zelfgerapporteerde voedselallergie of gevoeligheid voor zuivelingrediënten
- Alcoholgebruik voor mannen > 28 eenheden/week en >4/dag; voor vrouwen: >21 eenheden/week en >3/dag
- Gerapporteerd gewichtsverlies of gewichtstoename van > 3 kg in de maand voorafgaand aan pre-studie screening, of intentie om af te vallen tijdens de onderzoeksperiode
- Gerapporteerd afslanken of medisch voorgeschreven dieet
- Recente bloeddonatie (<1 maand voorafgaand aan dag 01 van de studie)
- Niet bereid of bang om bloeddonatie tijdens het onderzoek op te geven
- Personeel van NIZO food research, FrieslandCampina Research of Wageningen University, afdeling Humane voeding, hun partner en hun bloedverwanten in de eerste en tweede graad
- Geen huisarts hebben
- Niet bereid informatieoverdracht te accepteren over deelname aan het onderzoek, of informatie over zijn/haar gezondheid, zoals laboratoriumuitslagen en eventuele bijwerkingen van en naar zijn huisarts
- Zelfgerapporteerde zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Whey eiwit concentraat
portiegrootte die 25 g eiwit bevat, oraal, eenmalige toediening
|
zie armbeschrijving
|
|
Experimenteel: Yoghurt
portiegrootte die 25 g eiwit bevat, oraal, eenmalige toediening
|
zie armbeschrijving
|
|
Experimenteel: 50%whey-50% caseïne (standaard)
portiegrootte die 25 g eiwit bevat, oraal, eenmalige toediening
|
zie armbeschrijving
|
|
Experimenteel: 50%whey-50% caseïne (Alternatief)
portiegrootte die 25 g eiwit bevat, oraal, eenmalige toediening
|
zie armbeschrijving
|
|
Experimenteel: Micellair caseïne-isolaat - WPH
portiegrootte die 25 g eiwit bevat, oraal, eenmalige toediening
|
zie armbeschrijving
|
|
Experimenteel: Micellair caseïne-isolaat - Na-caseïnaat
portiegrootte die 25 g eiwit bevat, oraal, eenmalige toediening
|
zie armbeschrijving
|
|
Experimenteel: Micellair caseïne-isolaat
portiegrootte die 25 g eiwit bevat, oraal, eenmalige toediening
|
zie armbeschrijving
|
|
Experimenteel: UHT-melk
portiegrootte die 25 g eiwit bevat, oraal, eenmalige toediening
|
zie armbeschrijving
|
|
Experimenteel: Gerecombineerde melk
portiegrootte die 25 g eiwit bevat, oraal, eenmalige toediening
|
zie armbeschrijving
|
|
Experimenteel: Gerecombineerde 50% weimelk
portiegrootte die 25 g eiwit bevat, oraal, eenmalige toediening
|
zie armbeschrijving
|
|
Experimenteel: Ca-caseïnaat
portiegrootte die 25 g eiwit bevat, oraal, eenmalige toediening
|
zie armbeschrijving
|
|
Experimenteel: Melk eiwit isolaat
portiegrootte die 25 g eiwit bevat, oraal, eenmalige toediening
|
zie armbeschrijving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
iAUC voor postprandiale individuele plasma-aminozuren
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 0-300 min na consumptie
|
Tijdsbestek: 0-300 min na consumptie
|
|
Cmax voor postprandiale individuele plasma-aminozuren
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 0-300 min na consumptie
|
Tijdsbestek: 0-300 min na consumptie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL62458.072.17
- NIZO175 (Andere identificatie: NIZO)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .