Radiostyrd lokalisering av ockult lesion av Indocyanine Green (ROLL-1)
En genomförbarhetsstudie (ROLL-I) av Indocyanine Green (ICG) fluorescenskartläggning för icke-palperbar bröstcancer
Bröstcancer är den vanligaste cancerformen hos kvinnor. Det är den främsta orsaken till cancerdödsfall bland kvinnor. Incidensen av icke-palperbara tumörer uppskattas till 60 %. Deras bättre prognos och deras ringa storlek uppmuntrar utredarna att hitta metoder som är enklare och effektivare för att behandla dem genom bröstbevarande kirurgi med acceptabla kosmetiska resultat.
Den preoperativa upptäckten av tumörskadan utförs för närvarande med två metoder: lokalisering av radioaktiva fröer och styrtrådsteknik. Var och en har sina nackdelar: guidetråden är obekväm för patienterna (smärta, hematomer..), medan radiokolloiden kräver en specialiserad och komplex organisation kring denna radioaktiva produkt.
Nyligen har en ny metod för att använda indocyaningrön (ICG) fluorescens beskrivits vid bröstcancer och verkar lovande.
I denna studie utvärderar utredarna genomförbarheten och prestandan för indocyaningrön fluorescens vid icke-palperbar tumördetektering i jämförelse med radioaktivt frölokalisering (ROLL)
Sekundära mål är att utvärdera genomförbarheten av lokaliseringen av radiologen, genomförbarheten av upptäckt av kirurgen, studie av produkten och sonden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien genomförs prospektivt under sex månader 2017-2018 på avdelningen för gynekologi i Montpellier.
I denna studie ingår tio kvinnor. Patienterna kommer att få båda teknikerna: indocyanin grön fluorescens (experimentell teknik) och radiokolloid (referensteknik).
Inkludering kommer att ske under den preoperativa konsultationen efter att ha kontrollerat kriterierna för inkludering/icke-inkludering och undertecknat ett skriftligt samtycke.
Radioaktiv lokalisering med teknetium kommer att göras på operationsafton som vanligt. Fluorescenslokalisering med ICG kommer att göras i operationssalen under generell anestesi av radiologen under ultraljud.
Med en sond (Euromedicinska instrument) identifierade och markerade kirurgen platsen för huden genom att observera området för ICG-fluorescensen. Sedan, på samma sätt, markerade kirurgen tumören genom att den radioaktiva sonden detekterade den radioaktiva signalen.
En bild kommer att göras av dessa två markörer och det kommer att noteras avståndet mellan dem. Dissektion och excision av tumören med hjälp av radiokolloidproben (ingen modifiering av kirurgisk behandling). Vid slutet av det kirurgiska ingreppet, verifiering av ingen kvarvarande radioaktivitet och ingen kvarvarande fluorescens. Återigen identifierade och markerade kirurgen i det utskurna provet området med fluorescens och radioaktivt. Den patologiska undersökningen av det resekerade provet kommer att beskriva positioner av märket jämfört med tumören.
Följande data registrerades prospektivt: demografi, medicinsk historia, lokalisering av tumör, kirurgi, patologiska resultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Uh Montpellier
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna Ålder ≥ 18 år
- Icke-palperbar tumör
- Enkel tumör
- Första bröstoperationen
- Histologi: duktalt karcinom
- Skriftligt medgivande
- Att vara ansluten till eller dra nytta av ett franskt socialförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
- palpabel tumör
- multifokal tumör
- föregångare till bröstkirurgi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: bröstoperation
under bröstoperationen, upptäckt av tumörskadan med indocyaningrön fluorescens och med radioaktiv frölokalisering, hos varje individ
|
icke palpabel tumördetektering med indocyanin grön fluorescens och radioaktiva frölokalisering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
skillnaden mellan området för den indocyaningröna fluorescensen och det radioaktiva området
Tidsram: under bröstoperationer
|
Med en sond (Euromedicinska instrument) identifierade och markerade kirurgen platsen för huden genom att observera området för ICG-fluorescensen. Sedan, på samma sätt, markerade kirurgen tumören genom att den radioaktiva sonden detekterade den radioaktiva signalen. En bild kommer att göras av dessa två markörer och det kommer att noteras avståndet mellan dem. I slutet av det kirurgiska ingreppet identifierade och markerade kirurgen i det utskurna provet området med fluorescens och radioaktivt. Den patologiska undersökningen av det resekerade provet kommer att beskriva positioner av märket jämfört med tumören. |
under bröstoperationer
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gauthier GR RATHAT, MD, Montpellier Univerity Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Duraes M, Crochet P, Pages E, Grauby E, Lasch L, Rebel L, Van Meer F, Rathat G. Surgery of nonpalpable breast cancer: First step to a virtual per-operative localization? First step to virtual breast cancer localization. Breast J. 2019 Sep;25(5):874-879. doi: 10.1111/tbj.13379. Epub 2019 Jun 9.
- Francini S, Rathat G, Manna F, Pages E, Rebel L, Perrochia H, Taourel P, Ranisavljevic N, Duraes M. Occult lesion localization by indocyanine green fluorescence for nonpalpable breast cancer. Breast J. 2020 May;26(5):1101-1103. doi: 10.1111/tbj.13760. Epub 2020 Jan 28. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RECHMPL17_0131
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .