Радиоуправляемая локализация скрытых поражений с помощью индоцианина зеленого (ROLL-1)
Технико-экономическое обоснование (ROLL-I) картирования флуоресценции индоцианина зеленого (ICG) для непальпируемого рака молочной железы
Рак молочной железы является наиболее распространенным раком у женщин. Это основная причина смертности от рака среди женщин. Частота непальпируемых опухолей оценивается в 60%. Их лучший прогноз и их небольшой размер побуждают исследователей искать более простые и эффективные методы их лечения с помощью органосохраняющей хирургии с приемлемыми косметическими результатами.
Предоперационное выявление опухолевого поражения в настоящее время осуществляется двумя методами: локализацией радиоактивных зерен и проводниковой методикой. Каждый из них имеет свои недостатки: проводник неудобен для пациентов (боль, гематомы и т. д.), тогда как радиоколлоид требует специальной и сложной организации вокруг этого радиоактивного продукта.
Недавно был описан новый метод использования флуоресценции индоцианина зеленого (ICG) при раке молочной железы, и он кажется многообещающим.
В этом исследовании исследователи оценивают осуществимость и эффективность индоцианиновой зеленой флуоресценции при обнаружении непальпируемой опухоли по сравнению с локализацией радиоактивных семян (ROLL).
Второстепенными целями являются оценка возможности локализации рентгенологом, возможность обнаружения хирургом, изучение продукта и зонда.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование проспективно проводится в течение шести месяцев 2017-2018 гг. в отделении гинекологии Монпелье.
В этом исследовании участвуют десять женщин. Пациенты будут получать оба метода: индоцианиновую зеленую флуоресценцию (экспериментальный метод) и радиоколлоид (эталонный метод).
Включение будет осуществляться во время предоперационной консультации после проверки критериев включения/невключения и подписания письменного согласия.
Как обычно, накануне операции будет проведена радиоактивная локализация с помощью технеция. Локализация флуоресценции с помощью ICG будет проводиться рентгенологом в операционной под общей анестезией под ультразвуковым контролем.
С помощью зонда (Euromedical tools) хирург идентифицировал и отметил участок кожи, наблюдая за областью флуоресценции ICG. Затем таким же образом хирург помечал опухоль радиоактивным зондом, обнаруживая радиоактивный сигнал.
Из этих двух маркеров будет сделан снимок, и будет отмечено расстояние между ними. Вскрытие и иссечение опухоли с помощью радиоколлоидного зонда (без модификации хирургического лечения). В конце хирургической процедуры проверка на отсутствие остаточной радиоактивности и остаточной флуоресценции. Хирург снова идентифицировал и отметил в иссеченном образце области флуоресценции и радиоактивности. Патоморфологическое исследование резецированного образца будет описывать положения метки по сравнению с опухолью.
Проспективно регистрировались следующие данные: демографические данные, анамнез, локализация опухоли, хирургическое вмешательство, результаты патологии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- UH Montpellier
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщина Возраст ≥ 18 лет
- Непальпируемая опухоль
- Одиночная опухоль
- Первая операция на груди
- Гистология: протоковая карцинома
- Письменное согласие
- Быть членом или получать выгоду от французской системы социального обеспечения
Критерий исключения:
- пальпируемая опухоль
- многоочаговая опухоль
- предыдущая операция на груди
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: хирургия груди
при операции на груди выявление опухолевого очага с индоцианиновой зеленой флуоресценцией и с локализацией радиоактивных зерен у каждого субъекта
|
непальпируемое обнаружение опухоли с индоцианиновой зеленой флуоресценцией и локализацией радиоактивных семян
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
разница между площадью индоцианиновой зеленой флуоресценции и радиоактивной площадью
Временное ограничение: во время операции на груди
|
С помощью зонда (Euromedical tools) хирург идентифицировал и отметил участок кожи, наблюдая за областью флуоресценции ICG. Затем таким же образом хирург помечал опухоль радиоактивным зондом, обнаруживая радиоактивный сигнал. Из этих двух маркеров будет сделан снимок, и будет отмечено расстояние между ними. В конце хирургической процедуры хирург идентифицировал и отметил в иссеченном образце область флуоресценции и радиоактивности. Патоморфологическое исследование резецированного образца будет описывать положения метки по сравнению с опухолью. |
во время операции на груди
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gauthier GR RATHAT, MD, Montpellier Univerity Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Francini S, Rathat G, Manna F, Pages E, Rebel L, Perrochia H, Taourel P, Ranisavljevic N, Duraes M. Occult lesion localization by indocyanine green fluorescence for nonpalpable breast cancer. Breast J. 2020 May;26(5):1101-1103. doi: 10.1111/tbj.13760. Epub 2020 Jan 28. No abstract available.
- Duraes M, Crochet P, Pages E, Grauby E, Lasch L, Rebel L, Van Meer F, Rathat G. Surgery of nonpalpable breast cancer: First step to a virtual per-operative localization? First step to virtual breast cancer localization. Breast J. 2019 Sep;25(5):874-879. doi: 10.1111/tbj.13379. Epub 2019 Jun 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9841 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .