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吲哚菁绿放射引导隐匿性病变定位 (ROLL-1)

2020年12月29日 更新者:University Hospital, Montpellier

不可触及乳腺癌的吲哚菁绿 (ICG) 荧光图谱的可行性研究 (ROLL-I)

乳腺癌是女性中最常见的癌症。 它是女性癌症死亡的主要原因。 不可触及的肿瘤的发生率估计为 60%。 它们更好的预后和较小的体积鼓励研究人员寻找更简单、更有效的方法来通过保乳手术治疗它们,并获得可接受的美容效果。

肿瘤病变的术前检测目前通过两种方法进行:放射性粒子定位和导丝技术。 每个都有其缺点:导丝让患者感到不舒服(疼痛、血肿……),而放射性胶体需要围绕这种放射性产品进行专门和复杂的组织。

最近,在乳腺癌中描述了一种使用吲哚菁绿 (ICG) 荧光的新方法,并且看起来很有希望。

在这项研究中,研究人员评估了吲哚菁绿荧光在不可触及的肿瘤检测中与放射性粒子定位 (ROLL) 相比的可行性和性能

次要目标是评估放射科医师定位的可行性、外科医生检测的可行性、产品和探头的研究。

研究概览

地位

完全的

详细说明

该研究前瞻性地在 2017-2018 年的六个月内在蒙彼利埃妇科进行。

这项研究包括十名女性。 患者将接受两种技术:吲哚菁绿荧光(实验技术)和放射性胶体(参考技术)。

纳入将在检查纳入/非纳入标准并签署书面同意书后的术前咨询期间进行。

像往常一样在手术前夕用锝进行放射性定位。 使用 ICG 的荧光定位将在全身麻醉下由放射科医师在超声下在手术室中完成。

通过探针(Euromedical instruments),外科医生通过观察 ICG 荧光区域识别并标记皮肤部位。 然后,以同样的方式,外科医生通过检测放射性信号的放射性探针标记肿瘤。

将由这两个标记组成一张照片,并注明它们之间的距离。 使用放射性胶体探针解剖和切除肿瘤(不改变手术治疗)。 在外科手术结束时,验证无残留放射性和无残留荧光。 再次,外科医生在切除的样本中识别并标记荧光和放射性区域。 切除标本的病理检查将描述标记比较肿瘤的位置。

前瞻性记录以下数据:人口统计学、病史、肿瘤定位、手术、病理结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Montpellier、法国、34295
        • UH Montpellier

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 女性年龄 ≥ 18 岁
  • 不可触及的肿瘤
  • 单个肿瘤
  • 第一次乳房手术
  • 组织学:导管癌
  • 书面同意
  • 加入或受益于法国社会保障体系

排除标准:

  • 可触及的肿瘤
  • 多灶性肿瘤
  • 乳房手术前因

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:乳房手术
在乳房手术期间,用吲哚菁绿荧光和放射性粒子定位检测每个受试者的肿瘤病变
用吲哚菁绿荧光和放射性粒子定位检测无法触及的肿瘤

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
吲哚菁绿荧光面积与放射性面积的区别
大体时间:在乳房手术期间

通过探针(Euromedical instruments),外科医生通过观察 ICG 荧光区域识别并标记皮肤部位。 然后,以同样的方式,外科医生通过检测放射性信号的放射性探针标记肿瘤。

将由这两个标记组成一张照片,并注明它们之间的距离。 在外科手术结束时,外科医生在切除的样本中识别并标记荧光和放射性区域。 切除标本的病理检查将描述标记比较肿瘤的位置。

在乳房手术期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gauthier GR RATHAT, MD、Montpellier Univerity Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月17日

初级完成 (实际的)

2018年7月19日

研究完成 (实际的)

2018年12月19日

研究注册日期

首次提交

2017年10月3日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月12日

首次发布 (实际的)

2017年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月29日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 9841 (其他标识符:Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

检测肿瘤病灶的临床试验

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