Radioguided Okultystyczna lokalizacja uszkodzeń przez Indocyanine Green (ROLL-1)
Studium wykonalności (ROLL-I) mapowania fluorescencji zieleni indocyjaninowej (ICG) dla niewyczuwalnych raków piersi
Rak piersi jest najczęściej występującym nowotworem u kobiet. Jest główną przyczyną zgonów z powodu raka wśród kobiet. Częstość występowania guzów niewyczuwalnych w badaniu palpacyjnym szacuje się na 60%. Ich lepsze rokowanie i niewielkie rozmiary skłaniają badaczy do poszukiwania prostszych i skuteczniejszych metod ich leczenia poprzez operację oszczędzającą pierś z akceptowalnymi efektami kosmetycznymi.
Przedoperacyjne wykrywanie zmiany nowotworowej odbywa się obecnie dwiema metodami: lokalizacją nasion radioaktywnych oraz techniką prowadnika. Każda z nich ma swoje wady: prowadnik jest niewygodny dla pacjentów (ból, krwiaki…), natomiast radiokoloid wymaga specjalistycznej i złożonej organizacji wokół tego radioaktywnego produktu.
Niedawno opisano nowatorską metodę wykorzystania fluorescencji zieleni indocyjaninowej (ICG) w raku piersi i wydaje się ona obiecująca.
W tym badaniu badacze oceniają wykonalność i wydajność zielonej fluorescencji indocyjaninowej w niewyczuwalnym wykrywaniu guza w porównaniu z radioaktywną lokalizacją nasion (ROLL)
Cele drugorzędne to ocena wykonalności lokalizacji przez radiologa, wykonalność wykrycia przez chirurga, badanie produktu i sondy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest prowadzone prospektywnie w ciągu sześciu miesięcy 2017-2018 na oddziale ginekologii Montpellier.
To badanie obejmuje dziesięć kobiet. Pacjenci otrzymają obie techniki: zieloną fluorescencję indocyjaninową (technika eksperymentalna) i radiokoloid (technika referencyjna).
Włączenie nastąpi podczas konsultacji przedoperacyjnej po sprawdzeniu kryteriów włączenia/niewłączenia i podpisaniu pisemnej zgody.
Radioaktywna lokalizacja za pomocą technetu zostanie przeprowadzona jak zwykle w przeddzień operacji. Lokalizacja fluorescencji za pomocą ICG zostanie wykonana na sali operacyjnej w znieczuleniu ogólnym przez radiologa pod ultrasonografią.
Za pomocą sondy (instrumenty Euromedical) chirurg zidentyfikował i zaznaczył miejsce na skórze, obserwując obszar fluorescencji ICG. Następnie w ten sam sposób chirurg zaznaczył guz radioaktywną sondą wykrywającą sygnał radioaktywny.
Zostanie wykonane zdjęcie tych dwóch znaczników i zostanie odnotowana odległość między nimi. Dyssekcja i wycięcie guza za pomocą sondy radiokoloidowej (bez modyfikacji postępowania chirurgicznego). Na koniec zabiegu chirurgicznego weryfikacja braku resztkowej radioaktywności i resztkowej fluorescencji. Chirurg ponownie zidentyfikował i zaznaczył w wyciętym materiale obszar fluorescencji i promieniotwórczości. Badanie patologiczne wyciętego wycinka określi położenie porównywanego guza.
Prospektywnie rejestrowano następujące dane: dane demograficzne, wywiad lekarski, lokalizację guza, operację, wyniki histopatologiczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- Uh Montpellier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta Wiek ≥ 18 lat
- Niewyczuwalny guz
- Pojedynczy guz
- Pierwsza operacja piersi
- Histologia: rak przewodowy
- Pisemna zgoda
- Bycie stowarzyszonym lub korzystanie z francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- wyczuwalny guz
- guz wieloogniskowy
- poprzednik operacji piersi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: operacja plastyczna biustu
podczas operacji piersi wykrycie zmiany nowotworowej za pomocą zielonej fluorescencji indocyjaninowej oraz lokalizacja radioaktywnego nasienia u każdego pacjenta
|
niewyczuwalne wykrywanie guza za pomocą zielonej fluorescencji indocyjaninowej i lokalizacji radioaktywnych nasion
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
różnica między obszarem zielonej fluorescencji indocyjaninowej a obszarem promieniotwórczym
Ramy czasowe: podczas operacji piersi
|
Za pomocą sondy (instrumenty Euromedical) chirurg zidentyfikował i zaznaczył miejsce na skórze, obserwując obszar fluorescencji ICG. Następnie w ten sam sposób chirurg zaznaczył guz radioaktywną sondą wykrywającą sygnał radioaktywny. Zostanie wykonane zdjęcie tych dwóch znaczników i zostanie odnotowana odległość między nimi. Pod koniec zabiegu chirurg zidentyfikował i zaznaczył w wyciętym materiale obszar fluorescencji i promieniotwórczości. Badanie patologiczne wyciętego wycinka określi położenie porównywanego guza. |
podczas operacji piersi
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gauthier GR RATHAT, MD, Montpellier Univerity Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Duraes M, Crochet P, Pages E, Grauby E, Lasch L, Rebel L, Van Meer F, Rathat G. Surgery of nonpalpable breast cancer: First step to a virtual per-operative localization? First step to virtual breast cancer localization. Breast J. 2019 Sep;25(5):874-879. doi: 10.1111/tbj.13379. Epub 2019 Jun 9.
- Francini S, Rathat G, Manna F, Pages E, Rebel L, Perrochia H, Taourel P, Ranisavljevic N, Duraes M. Occult lesion localization by indocyanine green fluorescence for nonpalpable breast cancer. Breast J. 2020 May;26(5):1101-1103. doi: 10.1111/tbj.13760. Epub 2020 Jan 28. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL17_0131
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .