Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioguided Okultystyczna lokalizacja uszkodzeń przez Indocyanine Green (ROLL-1)

29 września 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Studium wykonalności (ROLL-I) mapowania fluorescencji zieleni indocyjaninowej (ICG) dla niewyczuwalnych raków piersi

Rak piersi jest najczęściej występującym nowotworem u kobiet. Jest główną przyczyną zgonów z powodu raka wśród kobiet. Częstość występowania guzów niewyczuwalnych w badaniu palpacyjnym szacuje się na 60%. Ich lepsze rokowanie i niewielkie rozmiary skłaniają badaczy do poszukiwania prostszych i skuteczniejszych metod ich leczenia poprzez operację oszczędzającą pierś z akceptowalnymi efektami kosmetycznymi.

Przedoperacyjne wykrywanie zmiany nowotworowej odbywa się obecnie dwiema metodami: lokalizacją nasion radioaktywnych oraz techniką prowadnika. Każda z nich ma swoje wady: prowadnik jest niewygodny dla pacjentów (ból, krwiaki…), natomiast radiokoloid wymaga specjalistycznej i złożonej organizacji wokół tego radioaktywnego produktu.

Niedawno opisano nowatorską metodę wykorzystania fluorescencji zieleni indocyjaninowej (ICG) w raku piersi i wydaje się ona obiecująca.

W tym badaniu badacze oceniają wykonalność i wydajność zielonej fluorescencji indocyjaninowej w niewyczuwalnym wykrywaniu guza w porównaniu z radioaktywną lokalizacją nasion (ROLL)

Cele drugorzędne to ocena wykonalności lokalizacji przez radiologa, wykonalność wykrycia przez chirurga, badanie produktu i sondy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest prowadzone prospektywnie w ciągu sześciu miesięcy 2017-2018 na oddziale ginekologii Montpellier.

To badanie obejmuje dziesięć kobiet. Pacjenci otrzymają obie techniki: zieloną fluorescencję indocyjaninową (technika eksperymentalna) i radiokoloid (technika referencyjna).

Włączenie nastąpi podczas konsultacji przedoperacyjnej po sprawdzeniu kryteriów włączenia/niewłączenia i podpisaniu pisemnej zgody.

Radioaktywna lokalizacja za pomocą technetu zostanie przeprowadzona jak zwykle w przeddzień operacji. Lokalizacja fluorescencji za pomocą ICG zostanie wykonana na sali operacyjnej w znieczuleniu ogólnym przez radiologa pod ultrasonografią.

Za pomocą sondy (instrumenty Euromedical) chirurg zidentyfikował i zaznaczył miejsce na skórze, obserwując obszar fluorescencji ICG. Następnie w ten sam sposób chirurg zaznaczył guz radioaktywną sondą wykrywającą sygnał radioaktywny.

Zostanie wykonane zdjęcie tych dwóch znaczników i zostanie odnotowana odległość między nimi. Dyssekcja i wycięcie guza za pomocą sondy radiokoloidowej (bez modyfikacji postępowania chirurgicznego). Na koniec zabiegu chirurgicznego weryfikacja braku resztkowej radioaktywności i resztkowej fluorescencji. Chirurg ponownie zidentyfikował i zaznaczył w wyciętym materiale obszar fluorescencji i promieniotwórczości. Badanie patologiczne wyciętego wycinka określi położenie porównywanego guza.

Prospektywnie rejestrowano następujące dane: dane demograficzne, wywiad lekarski, lokalizację guza, operację, wyniki histopatologiczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • UH Montpellier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta Wiek ≥ 18 lat
  • Niewyczuwalny guz
  • Pojedynczy guz
  • Pierwsza operacja piersi
  • Histologia: rak przewodowy
  • Pisemna zgoda
  • Bycie stowarzyszonym lub korzystanie z francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • wyczuwalny guz
  • guz wieloogniskowy
  • poprzednik operacji piersi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: operacja plastyczna biustu
podczas operacji piersi wykrycie zmiany nowotworowej za pomocą zielonej fluorescencji indocyjaninowej oraz lokalizacja radioaktywnego nasienia u każdego pacjenta
Procedura: wykrycie zmiany nowotworowej
niewyczuwalne wykrywanie guza za pomocą zielonej fluorescencji indocyjaninowej i lokalizacji radioaktywnych nasion

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnica między obszarem zielonej fluorescencji indocyjaninowej a obszarem promieniotwórczym
Ramy czasowe: podczas operacji piersi

Za pomocą sondy (instrumenty Euromedical) chirurg zidentyfikował i zaznaczył miejsce na skórze, obserwując obszar fluorescencji ICG. Następnie w ten sam sposób chirurg zaznaczył guz radioaktywną sondą wykrywającą sygnał radioaktywny.

Zostanie wykonane zdjęcie tych dwóch znaczników i zostanie odnotowana odległość między nimi. Pod koniec zabiegu chirurg zidentyfikował i zaznaczył w wyciętym materiale obszar fluorescencji i promieniotwórczości. Badanie patologiczne wyciętego wycinka określi położenie porównywanego guza.
podczas operacji piersi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Śledczy

  • Główny śledczy: Gauthier GR RATHAT, MD, Montpellier Univerity Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECHMPL17_0131

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kobieta z rakiem piersi

Badania kliniczne na wykrycie zmiany nowotworowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj