Localización radioguiada de lesiones ocultas por verde de indocianina (ROLL-1)
Un estudio de viabilidad (ROLL-I) del mapeo de fluorescencia con verde de indocianina (ICG) para cánceres de mama no palpables
El cáncer de mama es el cáncer más común en las mujeres. Es la principal causa de muerte por cáncer entre las mujeres. La incidencia de tumores no palpables se estima en un 60%. Su mejor pronóstico y su pequeño tamaño animan a los investigadores a encontrar métodos más sencillos y eficaces para tratarlas mediante cirugía conservadora de la mama con aceptables resultados estéticos.
La detección preoperatoria de la lesión tumoral se realiza actualmente mediante dos métodos: la localización de semillas radiactivas y la técnica de guía. Cada uno tiene sus inconvenientes: la guía es incómoda para los pacientes (dolor, hematomas...), mientras que el radiocoloide requiere una organización especializada y compleja en torno a este producto radiactivo.
Recientemente, se ha descrito un nuevo método de uso de fluorescencia de verde de indocianina (ICG) en el cáncer de mama y parece prometedor.
En este estudio, los investigadores evalúan la viabilidad y el rendimiento de la fluorescencia verde de indocianina en la detección de tumores no palpables en comparación con la localización de semillas radiactivas (ROLL)
Los objetivos secundarios son evaluar la factibilidad de localización por parte del radiólogo, factibilidad de detección por parte del cirujano, estudio del producto y de la sonda.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se realiza prospectivamente durante seis meses de 2017-2018 en el departamento de ginecología de Montpellier.
Este estudio incluye diez mujeres. Los pacientes recibirán ambas técnicas: fluorescencia verde de indocianina (técnica experimental) y radiocoloide (técnica de referencia).
La inclusión será durante la consulta preoperatoria tras comprobar los criterios de inclusión/no inclusión y firmar un consentimiento por escrito.
La localización radioactiva con tecnecio se realizará la víspera de la cirugía como es habitual. La localización de fluorescencia con ICG se realizará en quirófano bajo anestesia general por el radiólogo bajo ecografía.
Mediante una sonda (instrumentos de Euromedical), el cirujano identificó y marcó el sitio de la piel observando el área de fluorescencia del ICG. Luego, de la misma manera, el cirujano marcó el tumor mediante la sonda radiactiva detectando la señal radiactiva.
Se hará un dibujo de estos dos marcadores y se anotará la distancia entre ellos. Disección y escisión del tumor mediante la sonda radiocoloide (sin modificación del manejo quirúrgico). Al final del procedimiento quirúrgico, verificación de ausencia de radiactividad residual y ausencia de fluorescencia residual. Nuevamente, el cirujano identificó y marcó en la muestra extirpada el área de fluorescencia y radioactividad. El examen anatomopatológico del espécimen resecado describirá las posiciones de la marca tumoral comparada.
Los siguientes datos se registraron prospectivamente: demografía, historial médico, localización del tumor, cirugía, resultados de patología.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- UH Montpellier
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer Edad ≥ 18 años
- Tumor no palpable
- Tumor único
- Primera operacion de mama
- Histología: carcinoma ductal
- Consentimiento por escrito
- Estar afiliado o beneficiarse de un sistema de seguridad social francés
Criterio de exclusión:
- tumor palpable
- tumor multifocal
- antecedente de cirugia mamaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cirugía de busto
durante la cirugía mamaria, detección de la lesión tumoral con fluorescencia verde de indocianina y con localización de semilla radiactiva, en cada sujeto
|
detección de tumores no palpables con fluorescencia verde de indocianina y localización de semillas radiactivas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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diferencia entre el área de la fluorescencia verde de indocianina y el área radiactiva
Periodo de tiempo: durante la cirugía de mama
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Mediante una sonda (instrumentos de Euromedical), el cirujano identificó y marcó el sitio de la piel observando el área de fluorescencia del ICG. Luego, de la misma manera, el cirujano marcó el tumor mediante la sonda radiactiva detectando la señal radiactiva. Se hará un dibujo de estos dos marcadores y se anotará la distancia entre ellos. Al final del procedimiento quirúrgico, el cirujano identificó y marcó en la muestra extirpada el área de fluorescencia y radioactividad. El examen anatomopatológico del espécimen resecado describirá las posiciones de la marca tumoral comparada. |
durante la cirugía de mama
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gauthier GR RATHAT, MD, Montpellier Univerity Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Duraes M, Crochet P, Pages E, Grauby E, Lasch L, Rebel L, Van Meer F, Rathat G. Surgery of nonpalpable breast cancer: First step to a virtual per-operative localization? First step to virtual breast cancer localization. Breast J. 2019 Sep;25(5):874-879. doi: 10.1111/tbj.13379. Epub 2019 Jun 9.
- Francini S, Rathat G, Manna F, Pages E, Rebel L, Perrochia H, Taourel P, Ranisavljevic N, Duraes M. Occult lesion localization by indocyanine green fluorescence for nonpalpable breast cancer. Breast J. 2020 May;26(5):1101-1103. doi: 10.1111/tbj.13760. Epub 2020 Jan 28. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL17_0131
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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