Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiogeleide lokalisatie van occulte laesies door Indocyanine Green (ROLL-1)

29 september 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Een haalbaarheidsstudie (ROLL-I) van indocyaninegroen (ICG) fluorescentiemapping voor niet-voelbare borstkanker

Borstkanker is de meest voorkomende kanker bij vrouwen. Het is de belangrijkste oorzaak van sterfgevallen door kanker bij vrouwen. De incidentie van niet-voelbare tumoren wordt geschat op 60%. Hun betere prognose en hun kleine omvang moedigen de onderzoekers aan om methoden te vinden die eenvoudiger en efficiënter zijn om ze te behandelen door middel van borstsparende chirurgie met acceptabele cosmetische resultaten.

De preoperatieve detectie van de tumorlaesie wordt momenteel op twee manieren uitgevoerd: de radioactieve zaadlokalisatie en de geleidingsdraadtechniek. Elk heeft zijn nadelen: de voerdraad is oncomfortabel voor de patiënt (pijn, hematomen...), terwijl het radiocolloïde een gespecialiseerde en complexe organisatie rond dit radioactieve product vereist.

Onlangs is een nieuwe methode voor het gebruik van indocyaninegroen (ICG) fluorescentie beschreven bij borstkanker en lijkt veelbelovend.

In deze studie evalueren onderzoekers de haalbaarheid en prestaties van indocyaninegroene fluorescentie bij niet-voelbare tumordetectie in vergelijking met radioactieve zaadlokalisatie (ROLL)

Secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de haalbaarheid van de locatie door de radioloog, haalbaarheid van detectie door de chirurg, studie van het product en de sonde.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie wordt prospectief uitgevoerd gedurende zes maanden van 2017-2018 in de afdeling gynaecologie van Montpellier.

Deze studie omvat tien vrouwen. Patiënten krijgen beide technieken: indocyanine groene fluorescentie (experimentele techniek) en radiocolloïde (referentietechniek).

Opname vindt plaats tijdens het preoperatieve consult na controle van de inclusie-/niet-inclusiecriteria en ondertekening van een schriftelijke toestemming.

Radioactieve lokalisatie met technetium zal zoals gewoonlijk op de vooravond van de operatie plaatsvinden. Fluorescentielokalisatie met ICG gebeurt in de operatiekamer onder algehele narcose door de radioloog onder echografie.

Met een sonde (Euromedical-instrumenten) identificeerde en markeerde de chirurg de plaats van de huid door het gebied van de ICG-fluorescentie te observeren. Vervolgens markeerde de chirurg op dezelfde manier de tumor door de radioactieve sonde die het radioactieve signaal detecteerde.

Er wordt een foto gemaakt van deze twee markeringen en de afstand ertussen wordt genoteerd. Dissectie en excisie van de tumor met behulp van de radiocolloïde sonde (geen wijziging van de chirurgische behandeling). Aan het einde van de chirurgische procedure, verificatie van geen resterende radioactiviteit en geen resterende fluorescentie. Opnieuw identificeerde en markeerde de chirurg in het uitgesneden monster het gebied van fluorescentie en radioactief. Het pathologische onderzoek van het gereseceerde monster zal de posities van de gemarkeerde tumor beschrijven.

De volgende gegevens werden prospectief geregistreerd: demografische gegevens, medische geschiedenis, lokalisatie van de tumor, chirurgie, pathologieresultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • UH Montpellier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Niet-voelbare tumor
  • Enkele tumor
  • Eerste borstoperatie
  • Histologie: ductaal carcinoom
  • Geschreven toestemming
  • Aangesloten zijn bij of profiteren van een Frans socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • voelbare tumor
  • multifocale tumor
  • antecedent van een borstoperatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: borstoperatie
tijdens de borstoperatie, detectie van de tumorlaesie met indocyaninegroene fluorescentie en met lokalisatie van radioactieve zaden, bij elke proefpersoon
Procedure: detectie van de tumorlaesie
niet-voelbare tumordetectie met indocyaninegroene fluorescentie en lokalisatie van radioactieve zaden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verschil tussen het gebied van de indocyaninegroene fluorescentie en het radioactieve gebied
Tijdsspanne: tijdens een borstoperatie

Met een sonde (Euromedical-instrumenten) identificeerde en markeerde de chirurg de plaats van de huid door het gebied van de ICG-fluorescentie te observeren. Vervolgens markeerde de chirurg op dezelfde manier de tumor door de radioactieve sonde die het radioactieve signaal detecteerde.

Er wordt een foto gemaakt van deze twee markeringen en de afstand ertussen wordt genoteerd. Aan het einde van de chirurgische procedure identificeerde en markeerde de chirurg in het uitgesneden monster het gebied van fluorescentie en radioactief. Het pathologische onderzoek van het gereseceerde monster zal de posities van de gemarkeerde tumor beschrijven.
tijdens een borstoperatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gauthier GR RATHAT, MD, Montpellier Univerity Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RECHMPL17_0131

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker Vrouw

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren